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Sicherheit und Wirksamkeit von BIBF 1120 in hoher Dosis bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose II

24. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem BIBF 1120, 150 mg zweimal täglich, auf den jährlichen erzwungenen Rückgang der Vitalkapazität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Erkrankung unbekannter Ursache, die zu einer Vernarbung der Lunge führt. Es besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an einer wirksamen Behandlung, um den Rückgang der Lungenfunktion aufzuhalten, eine Verschlimmerung (Schübe) zu verzögern oder zu vermeiden und letztendlich zu verhindern die Sterblichkeitsrate senken.

In einer großen Phase-2-Studie (1199,30) (NCT00514683), das die Auswirkungen einer 52-wöchigen Behandlung mit BIBF 1120 bei Patienten mit IPF untersuchte, zeigte sich ein positiver Effekt auf die Lungenfunktion von Patienten, die mit einer hohen Dosis BIBF 1120 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF 1120 in hoher Dosis bei der Behandlung von Patienten mit IPF im Vergleich zu Placebo zu untersuchen und zu bestätigen. Die Studie wird als prospektives, randomisiertes Design mit dem Ziel durchgeführt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Die Atmungsfunktion wird weltweit zur Beurteilung der Behandlungseffekte bei IPF-Patienten herangezogen. Der gewählte Endpunkt (FVC-Abfall (Forced Vital Capacity)) ist leicht zu ermitteln und Teil der üblichen Untersuchungen bei IPF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1199.34.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.34.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.34.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.34.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 1199.34.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • 1199.34.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1199.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Buch, Deutschland
        • 1199.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coswig, Deutschland
        • 1199.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1199.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland
        • 1199.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenhausen, Deutschland
        • 1199.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1199.34.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1199.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1199.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1199.34.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • 1199.34.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1199.34.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankreich
        • 1199.34.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1199.34.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • 1199.34.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1199.34.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1199.34.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland
        • 1199.34.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Griechenland
        • 1199.34.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Griechenland
        • 1199.34.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Griechenland
        • 1199.34.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1199.34.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indien
        • 1199.34.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1199.34.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1199.34.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1199.34.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1199.34.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.34.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1199.34.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.34.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.34.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.34.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara, Japan
        • 1199.34.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japan
        • 1199.34.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Tottori, Japan
        • 1199.34.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1199.34.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.34.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.34.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • 1199.34.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1199.34.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.34.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.34.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.34.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.34.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
        • 1199.34.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1199.34.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1199.34.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1199.34.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1199.34.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.34.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.34.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1199.34.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 1199.34.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1199.34.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1199.34.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.34.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1199.34.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1199.34.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1199.34.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1199.34.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1199.34.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1199.34.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1199.34.10073 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 40 Jahre;
  2. IPF-Diagnose gemäß den neuesten IPF-Leitlinien für Diagnose und Management der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Association (ALAT) innerhalb von 5 Jahren;
  3. Die Kombination des Musters der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und, falls verfügbar, des Musters der chirurgischen Lungenbiopsie, wie von zentralen Gutachtern beurteilt, stimmt mit der Diagnose einer IPF überein
  4. Dlco (korrigiert um Hb): 30–79 % des Normalwerts; 5.FVC >= 50 % des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN;
  3. Relevante Atemwegsobstruktion (d. h. präbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7);
  4. Patient, bei dem während des Studiums wahrscheinlich eine Lungentransplantation durchgeführt wird (die Teilnahme auf der Transplantationsliste ist für die Teilnahme akzeptabel);
  5. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  6. Instabile Angina pectoris innerhalb eines Monats;
  7. Blutungsrisiko (genetische Veranlagung; Fibrinolyse oder vollständige therapeutische Antikoagulation oder hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung; Vorgeschichte eines hämorrhagischen ZNS-Ereignisses innerhalb von 12 Monaten; Hämoptyse oder Hämaturie oder aktive gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre oder schwere Verletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten);
  8. Thrombotisches Risiko (erbliche Veranlagung; thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte (einschließlich Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle) innerhalb von 12 Monaten;
  9. International Normalised Ratio (INR) > 2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um > 50 % der institutionellen ULN);
  10. N-ACetylcystein, Prednison > 15 mg/Tag oder Äquivalent, erhalten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1;
  11. Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A wurden innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF1120
Der Patient erhält zweimal täglich Kapseln mit BIBF 1120
Arzneimittel: BIBF 1120
BIBF 1120 BID (zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält Kapseln, die mit denen identisch sind, die den Wirkstoff enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend BIBF 1120 BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des Lungenfunktionstests.

Die für diesen Endpunkt gemeldeten Mittelwerte stellen die angepasste Rate dar.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Relative Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Relative Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (% Soll) nach 52 Wochen. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
FVC-Responder mit 10 %-Schwelle nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
FVC-Responder unter Verwendung der 10 %-Schwelle nach 52 Wochen, definiert als Patienten mit einem absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes von nicht mehr als 10 % und mit einer FVC-Evaluierung nach 52 Wochen.
52 Wochen
Anteil der FVC-Responder, die nach 52 Wochen die 5 %-Schwelle verwenden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der FVC-Responder unter Verwendung des 5 %-Schwellenwerts nach 52 Wochen, definiert als Patienten mit einem absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes von nicht mehr als 5 % und mit einer FVC-Evaluierung nach 52 Wochen.
52 Wochen
Veränderung des SGRQ-Aktivitäts-Scores nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (Punkte): Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Der SGRQ-Aktivitätswert ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtwerts und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch sie eingeschränkt werden. Diese als Summe der Gewichtungen berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere aktivitätsbezogene Lebensqualität anzeigt.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Shortness of Breath Questionnaire misst die Atemnot. Es umfasst 24 Artikel. Jedes Item wird auf einer Skala zwischen 0 und 5 bewertet, wobei 5 für maximale Atemnot steht. Die Antworten auf alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 120 (schlechtestes Ergebnis) reichen kann.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Anteil der PGI-C-Responder (Global Impression of Change) des Patienten nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Patienten, die den globalen Eindruck der Veränderung (PGI-C) ansprechen, sind definiert als „sehr viel besser“/ „viel besser“/ „etwas besser“/ „keine Veränderung“.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-dimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) Gesundheitszustand bis zu 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Der 5-dimensionale Gesundheitszustand von EuroQol basiert auf einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten darstellt, der von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem Gesundheitszustand in Woche 12, 24 bzw. 52 und dem Gesundheitszustand bei Ausgangswert, gemessen an der Skala, berechnet.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Risiko einer akuten IPF-Exazerbation über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Inzidenzrate von Exazerbationen (berechnet als Anzahl der Patienten mit mindestens 1 akuter IPF-Exazerbation dividiert durch die Gesamtzahl der Jahre mit Risiko in Jahren*100)
52 Wochen
Zeit bis zum Tod durch respiratorische Ursache über 52 Wochen (beurteilt)
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) einen Tod aufgrund von Atemwegserkrankungen erlitten oder nicht.

Versagen ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) an respiratorischen Ursachen starben.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod während der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wurden die Prozentsätze der Teilnehmer, die vor oder bei der letzten Einnahme der Studienmedikation + 28 Tage starben oder nicht starben, bei der letzten Einnahme der Studienmedikation + 28 Tage zensiert und gemeldet.

Misserfolg ist der Anteil der Patienten, die während der Behandlung starben.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation oder Qualifizierung für eine Lungentransplantation über 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die über einen Zeitraum von 52 Wochen einen Tod oder eine Lungentransplantation erlitten oder nicht erlitten haben oder sich für eine Lungentransplantation qualifizierten. Ein Patient wurde vom Prüfarzt als für eine Lungentransplantation geeignet angesehen, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllte:

FVC

Diese Kriterien wurden durch das Urteil der Ermittler bewertet. Misserfolg ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) starben oder eine Lungentransplantation hatten oder sich für eine Lungentransplantation qualifizierten.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in drei Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.

Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichte) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte, die auf allen analysierten Patienten im Modell basieren (nicht nur Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht berechenbar. Daher werden die Prozentsätze der Patienten mit (IPF-)Exazerbation gemeldet und als wichtiger sekundärer Endpunkt dargestellt. Eine akute Exazerbation (vom Prüfer als UE gemeldet) wurde wie folgt definiert:

Ansonsten ungeklärte klinische Merkmale, einschließlich aller folgenden:

Unerklärliche Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe innerhalb von 30 Tagen. Neue diffuse Lungeninfiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs und/oder neue Parenchymanomalien im HRCT ohne Pneumothorax oder Pleuraerguss (neue Milchglastrübungen) seit dem letzten Besuch. Ausschluss einer Infektion gemäß routinemäßiger klinischer Untersuchung Praxis und mikrobiologische Studien Ausschluss alternativer Ursachen gemäß klinischer Routinepraxis, einschließlich Linksherzinsuffizienz, Lungenembolie und erkennbarer Ursache einer akuten Lungenschädigung.

Unter Misserfolg versteht man den Anteil der Patienten mit mindestens einer akuten IPF-Exazerbation über 52 Wochen, basierend auf allen vom Prüfer gemeldeten UE.
52 Wochen
Absolute kategoriale Änderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert (% des Vorhersagewerts) nach Kategorien über 52 Wochen – 5 %-Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Absolute kategoriale Änderung des FVC (% des Vorhersagewerts) nach Kategorien über 52 Wochen – 5 %-Schwellenwert (Abnahme um > 5 %, Anstieg um > 5 % und Änderung innerhalb von ≤ 5 %).
Ausgangswert und 52 Wochen
Absolute kategoriale Änderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert (% des Vorhersagewerts) nach Kategorien über 52 Wochen – 10 %-Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Absolute kategoriale Änderung des FVC (% des Vorhersagewerts) nach Kategorien über 52 Wochen – 10 %-Schwelle (Abnahme um 10 %, Anstieg um > 10 % und Änderung innerhalb von ≤ 10 %)
Ausgangswert und 52 Wochen
Anteil der SGRQ-Responder nach 52 Wochen: Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Anteil der SGRQ-Responder nach 52 Wochen.

Responder definiert als Veränderung der SGRQ-Gesamtpunktzahl nach 52 Wochen um <= -4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (Punkte): Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Der SGRQ-Symptom-Score ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtscores und befasst sich mit der Auswirkung von Atemwegssymptomen sowie deren Häufigkeit und Schwere. Dieser als summierte Gewichte berechnete Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere symptombezogene Lebensqualität bedeutet.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (Punkte): Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Der SGRQ-Impact-Score ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtscores und deckt eine Reihe von Aspekten ab, die sich auf soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen beziehen. Dieser aus summierten Gewichtungen berechnete Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere wirkungsbezogene Lebensqualität hinweist.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Spezifische Version von SGRQ (SGRQ-I) Gesamtpunktzahl nach 52 Wochen (Punkte): Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

SGRQ-I ist die IPF-spezifische Version von SGRQ und besteht aus ausgewählten Elementen des SGRQ, die in drei Komponenten unterteilt sind: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Jede Komponente wird separat bewertet. Die Gewichtungen aller Items mit positiven Antworten werden summiert und die Gewichtungen der verpassten Items werden von der maximal möglichen Gewichtung für die Gesamtpunktzahl abgezogen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichtungen der positiven Elemente im Fragebogen durch die maximal mögliche Gewichtung aller Elemente im Fragebogen dividiert werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl in Woche 52 und der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, gemessen anhand der Skala, berechnet.
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des Hustensymptom-Scores des CASA-Q-Scores (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen: Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Die Hustenbereiche des Fragebogens zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASAQ(CD)) bewerten die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf sowie deren Auswirkungen auf das Alltagsleben. Es enthält 4 Domänen Husten-/Sputumsymptom und Auswirkung, wobei jede Skala von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf höhere Symptome/Auswurfniveaus hinweisen (schlechtestes Ergebnis).

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des Cough Impact Score des CASA-Q-Scores (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen: Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen

Die Hustenbereiche des Fragebogens zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) bewerten die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf sowie deren Auswirkungen auf das Alltagsleben. Es enthält 4 Domänen Husten-/Sputumsymptom und Auswirkung, wobei jede Skala von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf höhere Symptome/Auswurfniveaus hinweisen (schlechtestes Ergebnis).

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht berechenbar. Daher werden die Prozentsätze der Patienten angegeben, bei denen es vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) zu einem Tod kam oder nicht.

Unter Versagen versteht man den Anteil der Patienten, die innerhalb von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) verstarben.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod oder zur Lungentransplantation über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht berechenbar, daher sind es die Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen das Ereignis (Tod oder Lungentransplantation) vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) aufgetreten ist oder nicht gemeldet. Unter Misserfolg versteht man den Anteil der Patienten, die innerhalb von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) starben oder eine Lungentransplantation hatten.
52 Wochen
Änderung des SpO2 (Sauerstoffsättigung, ausgedrückt in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) im Ruhezustand über 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Die angegebenen Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur auf Patienten mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.34
  • 2010-024252-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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