Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BIBF 1120 w dużych dawkach u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc II

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnego BIBF 1120, 150 mg dwa razy dziennie, na roczny natężony spadek pojemności życiowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą o niewyjaśnionej przyczynie, która powoduje bliznowacenie płuc i istnieje duże niezaspokojone medyczne zapotrzebowanie na skuteczne leczenie, aby zatrzymać spadek czynności płuc, opóźnić lub uniknąć zaostrzeń (zaostrzeń), a ostatecznie zmniejszyć śmiertelność.

W dużym badaniu fazy 2 (1199,30) (NCT00514683), badając wpływ 52-tygodniowego leczenia BIBF 1120 u pacjentów z IPF, zaobserwowano pozytywny wpływ na czynność płuc pacjentów leczonych dużą dawką BIBF 1120 w porównaniu z placebo.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie i potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa BIBF 1120 w wysokiej dawce w leczeniu pacjentów z IPF w porównaniu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywny, randomizowany projekt w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Czynność oddechowa jest na całym świecie akceptowana do oceny efektów leczenia chorych na IPF. Wybrany punkt końcowy (spadek natężonej pojemności życiowej (FVC)) jest łatwy do uzyskania i stanowi część typowych badań wykonywanych u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1199.34.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1199.34.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1199.34.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1199.34.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1199.34.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1199.34.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1199.34.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1199.34.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Chiny
        • 1199.34.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1199.34.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1199.34.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1199.34.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja
        • 1199.34.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1199.34.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francja
        • 1199.34.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1199.34.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1199.34.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1199.34.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1199.34.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • 1199.34.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grecja
        • 1199.34.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Grecja
        • 1199.34.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecja
        • 1199.34.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.34.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.34.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.34.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1199.34.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.34.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1199.34.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1199.34.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 1199.34.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1199.34.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1199.34.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indie
        • 1199.34.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1199.34.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1199.34.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1199.34.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1199.34.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1199.34.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1199.34.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1199.34.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1199.34.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 1199.34.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • 1199.34.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1199.34.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1199.34.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1199.34.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • 1199.34.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia
        • 1199.34.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • 1199.34.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • 1199.34.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1199.34.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara, Japonia
        • 1199.34.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japonia
        • 1199.34.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • 1199.34.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1199.34.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.34.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.34.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk
        • 1199.34.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • 1199.34.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1199.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Buch, Niemcy
        • 1199.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coswig, Niemcy
        • 1199.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy
        • 1199.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenhausen, Niemcy
        • 1199.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1199.34.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1199.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1199.34.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.34.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.34.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.34.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1199.34.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • 1199.34.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • 1199.34.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1199.34.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.34.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.34.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.34.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.34.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1199.34.10073 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 40 lat;
  2. rozpoznanie IPF zgodnie z najnowszymi wytycznymi IPF Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS), Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS), Towarzystwa Łacińskiej Klatki Piersiowej (ALAT) dotyczące diagnostyki i postępowania w ciągu 5 lat;
  3. Połączenie obrazu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i, jeśli jest dostępny, obrazu biopsji chirurgicznej płuca, według oceny centralnych recenzentów, jest zgodne z rozpoznaniem IPF
  4. Dlco (skorygowane o Hb): 30%-79% wartości przewidywanej normy; 5.FVC>= 50% wartości przewidywanej normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  2. Bilirubina > 1,5 x GGN;
  3. Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. lek rozszerzający oskrzela FEV1/FVC < 0,7);
  4. Pacjent, u którego prawdopodobnie zostanie wykonany przeszczep płuca w trakcie badania (dopuszczalny jest udział w liście pacjentów do przeszczepu);
  5. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  6. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca;
  7. Ryzyko krwawienia (predyspozycje genetyczne; fibrynoliza lub leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce lub leczenie przeciwpłytkowe w dużych dawkach; incydent krwotoczny w OUN w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; krwioplucie lub krwiomocz lub czynne krwawienie lub wrzody żołądkowo-jelitowe lub poważny uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  8. ryzyko zakrzepowe (dziedziczna predyspozycja; incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym udar i przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 12 miesięcy;
  9. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) o > 50% GGN w placówce);
  10. N-ACEtylocysteina, prednizon > 15 mg/dobę lub ekwiwalent otrzymany w ciągu 2 tygodni od wizyty 1;
  11. Pirfenidon, azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna A otrzymane w ciągu 8 tygodni od wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120
pacjent otrzymuje kapsułki zawierające BIBF 1120 dwa razy dziennie
Lek: BIBF 1120
BIBF 1120 BID (dwa razy dziennie)
Komparator placebo: placebo
pacjent otrzymuje kapsułki identyczne z tymi, które zawierają substancję czynną
Lek: placebo
placebo pasujące BIBF 1120 BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc.

Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Względna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana procentowa FVC w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni. Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (% wartości przewidywanej) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Względna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (% przewidywanej) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana procentowa FVC w stosunku do wartości początkowej (% wartości przewidywanej) po 52 tygodniach. Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Osoby reagujące na FVC stosujące próg 10% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci z odpowiedzią FVC przy zastosowaniu progu 10% w 52. tygodniu, zdefiniowani jako pacjenci z bezwzględnym spadkiem wartości należnej FVC% nie większym niż 10% iz oceną FVC w 52. tygodniu.
52 tygodnie
Odsetek osób odpowiadających na leczenie FVC przy użyciu progu 5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią FVC przy zastosowaniu progu 5% w 52. tygodniu, zdefiniowany jako pacjenci z bezwzględnym spadkiem wartości należnej FVC% nie większym niż 5% iz oceną FVC w 52. tygodniu.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności SGRQ po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Wynik aktywności SGRQ jest składową składową całkowitego wyniku SGRQ i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z aktywnością.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu duszności (SOBQ) po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Kwestionariusz duszności mierzy duszność. Składa się z 24 elementów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną duszność. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który może wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik).

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci reagujący na Globalne Wrażenie Zmiany (PGI-C) są definiowani jako „Bardzo dużo lepiej”/ „Znacznie lepiej”/ „Trochę lepiej”/ „Brak zmian”.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 5-wymiarowym kwestionariuszu jakości życia EuroQol (EQ-5D) Stan zdrowia do 52 tygodni: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
5-wymiarowy stan zdrowia EuroQol jest oparty na wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) reprezentującej ogólny stan zdrowia pacjenta, oznaczony od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako różnica między stanem zdrowia odpowiednio w 12, 24 i 52 tygodniu a stanem zdrowia w punkcie wyjściowym, mierzonym za pomocą skali.
linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
Ryzyko ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zaostrzeń (obliczona jako liczba pacjentów z co najmniej 1 ostrym zaostrzeniem IPF podzielona przez całkowitą liczbę lat ryzyka w latach*100)
52 tygodnie
Czas do zgonu z powodu choroby układu oddechowego powyżej 52 tygodni (orzeczony)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do wystąpienia zdarzenia, dlatego podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli śmierci z przyczyn oddechowych przed lub w 372 dni po randomizacji lub dacie ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn oddechowych w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni).
52 tygodnie
Czas do śmierci w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek uczestników, którzy zmarli lub nie zmarli przed lub po ostatnim przyjęciu leku w badaniu + 28 dni, został ocenzurowany przy ostatnim przyjęciu leku w badaniu + 28 dni i zgłoszony.

Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie leczenia.
52 tygodnie
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc lub kwalifikacja do przeszczepu płuc powyżej 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli śmierci lub przeszczepu płuc lub zakwalifikowania się do przeszczepu płuc w ciągu 52 tygodni. Pacjent został uznany przez badacza za kwalifikującego się do przeszczepu płuc, jeśli spełniał następujące kryteria:

FVC

Kryteria te zostały ocenione przez badaczy. Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuca lub zakwalifikowali się do przeszczepu płuca w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni).
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) Całkowity wynik po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem podzielony na 3 komponenty: objawy, aktywność i wpływ.

Wynik całkowity (zsumowane wagi) może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Dostarczone średnie to skorygowane średnie oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek pacjentów z zaostrzeniem (IPF) jest zgłaszany i przedstawiany jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Ostre zaostrzenie (zgłoszone przez badacza jako zdarzenie niepożądane) zdefiniowano w następujący sposób:

Inne niewyjaśnione cechy kliniczne, w tym wszystkie z poniższych:

Niewyjaśnione nasilenie lub rozwój duszności w ciągu 30 dni Nowe rozlane nacieki w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub nowe nieprawidłowości miąższu HRCT bez odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego (nowe zmętnienia typu matowej szyby) od ostatniej wizyty Wykluczenie zakażenia zgodnie z rutynowymi badaniami klinicznymi praktyka i badania mikrobiologiczne Wykluczenie alternatywnych przyczyn zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w tym niewydolności lewej komory serca, zatorowości płucnej i możliwej do zidentyfikowania przyczyny ostrego uszkodzenia płuc.

Niepowodzenie to odsetek pacjentów z co najmniej jednym ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 52 tygodni, na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy.
52 tygodnie
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC od wartości wyjściowej (% przewidywanych) według kategorii w ciągu 52 tygodni — próg 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni - próg 5% (spadek o >5%, wzrost o >5% i zmiana w granicach ≤5%).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC od wartości początkowej (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni — próg 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni - próg 10% (spadek o 10%, wzrost o >10% i zmiana w granicach ≤10%)
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SGRQ w 52. tygodniu: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Odsetek osób odpowiadających na SGRQ po 52 tygodniach.

Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowani jako <= -4 punkty zmiany zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ po 52 tygodniach.
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów SGRQ po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Wynik SGRQ Symptom jest składową składową całkowitego wyniku SGRQ i dotyczy wpływu objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z objawami.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SGRQ Impact Score po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Wynik SGRQ Impact jest składową składową wyniku całkowitego SGRQ i obejmuje szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z choroby dróg oddechowych. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z wpływem.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana od wartości początkowej w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) specyficzna wersja kwestionariusza SGRQ (SGRQ-I) Całkowity wynik po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

SGRQ-I to specyficzna dla IPF wersja SGRQ, składająca się z wybranych pozycji z SGRQ podzielonych na trzy komponenty: Symptomy, Aktywność i Wpływ. Każdy składnik oceniany jest oddzielnie. Wagi dla wszystkich pozycji z pozytywnymi odpowiedziami są sumowane, a wagi pominiętych pozycji są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla całkowitego wyniku.

Całkowity wynik oblicza się dzieląc zsumowane wagi pozytywnych pozycji w kwestionariuszu przez maksymalną możliwą wagę dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako różnica między całkowitym wynikiem w 52. tygodniu a całkowitym wynikiem w punkcie wyjściowym, mierzonym za pomocą skali.
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów kaszlu w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) w 52. tygodniu: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Dziedziny kaszlu kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASAQ(CD)) oceniają częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie. Zawiera 4 domeny objawów i wpływu kaszlu/plwociny, przy czym każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu (najgorszy wynik).

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wpływu kaszlu w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) w 52. tygodniu: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg

Dziedziny kaszlu kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) oceniają częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie. Zawiera 4 domeny objawów i wpływu kaszlu/plwociny, przy czym każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu (najgorszy wynik).

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
linii podstawowej i 52 tyg
Czas do śmierci ponad 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do wystąpienia zdarzenia, dlatego podano odsetek pacjentów, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli zgonu przed lub po 372 dniach od randomizacji lub daty ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni).
52 tygodnie
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli zdarzenia (zgonu lub przeszczepu płuc) przed lub w 372 dni po randomizacji lub dacie ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wynosi zgłoszone. Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuc w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni).
52 tygodnie
Zmiana SpO2 (wysycenie tlenem wyrażona w procentach) w stosunku do wartości początkowej w spoczynku w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości początkowej do 52. tygodnia)
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej w spoczynku w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
linii podstawowej i 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.34
  • 2010-024252-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj