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특발성 폐섬유증 환자에서 고용량 BIBF 1120의 안전성 및 효능 II

2016년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 연간 강제 폐활량 감소에 대한 경구용 BIBF 1120, 150mg 1일 2회 효과를 평가하는 52주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

특발성 폐 섬유증(IPF)은 원인 불명의 만성 질환으로 폐에 흉터를 남기고 폐 기능 저하를 중단하고 악화(발적)를 지연시키거나 방지하기 위한 효과적인 치료에 대한 미충족 의료 수요가 높습니다. 사망률을 줄입니다.

대규모 임상 2상(1199.30) (NCT00514683) IPF 환자에서 BIBF 1120으로 52주간 치료한 효과를 조사한 결과 위약과 비교하여 고용량의 BIBF 1120으로 치료받은 환자의 폐 기능에 긍정적인 효과가 나타났습니다.

따라서 위약과 비교하여 IPF 환자 치료에서 BIBF 1120 고용량의 효능 및 안전성을 조사하고 확인하는 것이 본 시험의 목적이다. 임상시험은 안전성 및 효능 데이터 수집을 목표로 전향적 무작위 설계로 실시될 예정이다.

호흡 기능은 IPF 환자의 치료 효과 평가를 위해 전 세계적으로 인정됩니다. 선택한 종점(강제 폐활량(FVC) 감소)은 얻기 쉽고 IPF 환자에서 수행되는 일반적인 검사의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

551

단계

  • 3단계

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연구 장소

  • 그리스
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      • Larisa, 그리스
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      • Maroussi, Athens, 그리스
        • 1199.34.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, 그리스
        • 1199.34.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1199.34.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 1199.34.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 1199.34.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • 1199.34.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
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  • 독일
      • Bad Berka, 독일
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      • Berlin, 독일
        • 1199.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Buch, 독일
        • 1199.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coswig, 독일
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      • Essen, 독일
        • 1199.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, 독일
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  • 러시아 연방
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        • 1199.34.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
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  • 멕시코
      • Mexico DF, 멕시코
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  • 미국
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      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • 1199.34.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • San Francisco, California, 미국
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • 1199.34.10090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • 1199.34.10079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
        • 1199.34.10067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • 1199.34.10066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • 1199.34.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jamaica, New York, 미국
        • 1199.34.10092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Durham, North Carolina, 미국
        • 1199.34.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Toledo, Ohio, 미국
        • 1199.34.10088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 1199.34.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1199.34.10064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1199.34.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1199.34.10082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, 미국
        • 1199.34.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1199.34.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 1199.34.10084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국
        • 1199.34.10101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • 1199.34.10073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1199.34.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1199.34.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1199.34.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1199.34.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1199.34.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1199.34.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • 1199.34.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, 인도
        • 1199.34.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, 인도
        • 1199.34.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1199.34.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1199.34.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • 1199.34.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 1199.34.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • 1199.34.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 1199.34.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1199.34.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, 일본
        • 1199.34.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본
        • 1199.34.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, 일본
        • 1199.34.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, 일본
        • 1199.34.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1199.34.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara, 일본
        • 1199.34.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, 일본
        • 1199.34.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Tottori, 일본
        • 1199.34.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1199.34.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1199.34.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1199.34.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1199.34.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1199.34.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1199.34.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1199.34.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, 중국
        • 1199.34.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레
        • 1199.34.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 1199.34.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1199.34.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1199.34.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1199.34.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1199.34.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1199.34.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 1199.34.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1199.34.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • 1199.34.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1199.34.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1199.34.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1199.34.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1199.34.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • 1199.34.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스
        • 1199.34.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 1199.34.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, 프랑스
        • 1199.34.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1199.34.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스
        • 1199.34.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
        • 1199.34.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1199.34.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >= 40세;
  2. 가장 최근의 미국 흉부 학회(ATS), 유럽 호흡기 학회(ERS), 일본 호흡기 학회(JRS), 라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 진단 및 관리를 위한 IPF 지침에 따라 IPF 진단, 5년 이내;
  3. 고해상도 전산화 단층촬영(HRCT) 패턴의 조합 및 가능한 경우 중앙 검토자가 평가한 외과적 폐 생검 패턴은 IPF 진단과 일치합니다.
  4. Dlco(Hb에 대해 보정됨): 정상의 30%-79% 예측; 5.FVC>= 정상의 50% 예측

제외 기준:

  1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  2. 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
  3. 관련된 기도 폐쇄(예: 기관지확장제 전 FEV1/FVC < 0.7);
  4. 연구 중에 폐 이식을 받을 가능성이 있는 환자(이식 목록에 있는 것은 참여가 허용됨);
  5. 6개월 이내의 심근경색;
  6. 1개월 이내의 불안정 협심증;
  7. 출혈 위험(유전적 소인, 섬유소 용해 또는 전용량 치료적 항응고 또는 고용량 항혈소판 요법, 12개월 이내의 출혈성 중추신경계 사건 병력, 3개월 이내의 각혈 또는 혈뇨 또는 활동성 위장관 출혈 또는 궤양 또는 주요 손상 또는 수술)
  8. 혈전 위험(유전된 소인, 12개월 이내의 혈전 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력;
  9. 국제 표준화 비율(INR) > 2, 기관 ULN의 > 50%에 의한 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 연장);
  10. N-ACetyl 시스테인, 프레드니손 > 15mg/일 또는 방문 1의 2주 이내에 받은 등가물;
  11. 방문 1의 8주 이내에 피르페니돈, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120
환자는 하루에 두 번 BIBF 1120이 포함된 캡슐을 받습니다.
의약품: BIBF 1120
BIBF 1120 BID(매일 두 번)
위약 비교기: 위약
환자는 활성 약물을 포함하는 캡슐과 동일한 캡슐을 받습니다.
의약품: 위약
플라시보 매칭 BIBF 1120 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율.
기간: 52주

강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.

이 끝점에 대해 보고된 평균은 조정된 속도를 나타냅니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안 FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
제공된 수단은 조정된 수단이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주 동안 FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선 및 52주
52주 동안 FVC의 기준선 대비 백분율 변화. 제공된 수단은 조정된 수단이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주 동안 FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 절대 변화(% 예측)
기간: 기준선 및 52주
제공된 수단은 조정된 수단이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주 동안 강제 폐활량(FVC)(예측된 %)의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선 및 52주
52주에 FVC의 기준선으로부터 백분율 변화(예측된 %). 제공된 수단은 조정된 수단이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주에 10% 임계값을 사용하는 FVC 응답자
기간: 52주
52주에 10% 임계값을 사용하는 FVC 반응자(FVC%의 절대 감소가 10% 이하로 예측되고 52주에 FVC 평가가 있는 환자로 정의됨).
52주
52주에 5% 역치를 사용하는 FVC 반응자의 비율
기간: 52주
52주에 5% 임계값을 사용하는 FVC 반응자의 비율은 FVC%의 절대 감소가 5% 이하로 예측되고 52주에 FVC 평가가 있는 환자로 정의됩니다.
52주
52주차에 SGRQ 활동 점수의 기준선으로부터의 변화(포인트): 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

SGRQ 활동 점수는 SGRQ 총점의 하위 구성요소이며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동과 관련됩니다. 합산된 가중치로 계산된 이 점수는 0에서 100까지의 범위이며 점수가 낮을수록 더 나은 활동 관련 삶의 질을 나타냅니다.

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주차에 숨가쁨 설문지(SOBQ)의 기준선에서 변경: 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

숨가쁨 설문지는 숨가쁨을 측정합니다. 총 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-5 사이의 척도로 점수가 매겨지며 여기서 5는 최대 호흡곤란을 나타냅니다. 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(최상의 결과)에서 120(최악의 결과) 범위의 전체 점수를 제공합니다.

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 반응자의 비율: 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 52주
PGI-C(Patient's Global Impression of Change) 반응자는 '매우 많이 나아짐'/ '많이 좋아짐'/ '약간 나아짐'/ '변화 없음'으로 정의됩니다.
52주
EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D) 건강 상태의 기준선에서 최대 52주까지의 변화: 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
EuroQol 5차원 건강 상태는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)까지 레이블이 지정된 일반 환자의 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 기반으로 합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 각각 12주차, 24주차 및 52주차의 건강 상태와 척도로 측정한 기준선의 건강 상태 간의 차이로 계산됩니다.
기준선, 12주, 24주 및 52주
52주 동안 급성 IPF 악화의 위험
기간: 52주
악화 발생률(급성 IPF 악화가 1회 이상 있는 환자 수를 총 위험 기간(년*100)으로 나눈 값으로 계산)
52주
52주 이상의 호흡기 원인으로 인한 사망 시간(선정)
기간: 52주

드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 무작위 배정 또는 마지막 접촉 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 이후 372일 이전 또는 그 시점에 호흡기 원인으로 인한 사망을 경험했거나 경험하지 않은 참가자의 비율이 보고됩니다.

실패는 52주(373일 기간) 동안 호흡기 원인으로 사망한 환자의 비율입니다.
52주
치료 중 사망까지의 시간
기간: 52주

드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 마지막 시험 약물 섭취량 + 28일 이전 또는 마지막 시험 약물 섭취량 + 28일에서 사망했거나 사망하지 않은 참가자의 비율을 검열하여 보고했습니다.

실패는 치료 중 사망한 환자의 비율입니다.
52주
사망까지의 시간 또는 폐 이식 또는 52주에 걸친 폐 이식 자격.
기간: 52주

드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 52주 동안 사망 또는 폐 이식 또는 폐 이식 적격을 경험했거나 경험하지 않은 참가자의 비율이 보고됩니다. 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구자는 환자를 폐 이식에 적합한 것으로 간주했습니다.

FVC

이러한 기준은 조사관의 판단에 의해 평가되었습니다. 실패는 52주(373일 기간) 동안 사망했거나 폐 이식을 받았거나 폐 이식 자격이 있는 환자의 비율입니다.
52주
52주에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주

이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 나누어지는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.

총 점수(가중치 합산)의 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

제공된 수단은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 조정된 수단입니다(52주차에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
최초 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화까지의 시간
기간: 52주

드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 (IPF) 악화가 있는 환자의 백분율이 보고되고 주요 이차 종료점으로 표시됩니다. 급성 악화(조사자에 의해 AE로 보고됨)는 다음과 같이 정의되었습니다:

다음을 모두 포함하는 달리 설명되지 않는 임상 특징:

30일 이내에 설명할 수 없는 호흡곤란의 악화 또는 발생 흉부 X-레이에서 새로운 미만성 폐 침윤 및/또는 마지막 방문 이후 기흉 또는 흉막삼출(새로운 간유리 혼탁)이 없는 새로운 HRCT 실질 이상 일상적인 임상에 따라 감염 배제 실습 및 미생물 연구 좌심부전, 폐색전증 및 급성 폐 손상의 식별 가능한 원인을 포함하여 일상적인 임상 실습에 따른 대체 원인의 배제.

실패는 모든 조사자가 보고한 AE를 기준으로 52주 동안 적어도 한 번의 급성 IPF 악화가 있는 환자의 비율입니다.
52주
52주 동안 범주별 FVC의 기준선(예측된 %)에서 절대적 범주 변화 - 5% 임계값
기간: 기준선 및 52주
52주 동안 카테고리별 FVC의 절대 카테고리 변화(예측된 %) - 5% 임계값(>5% 감소, >5% 증가 및 ≤5% 이내 변화).
기준선 및 52주
52주 동안 범주별 FVC의 기준선(예측된 %)에서 절대적 범주 변화 - 10% 임계값
기간: 기준선 및 52주
52주 동안 카테고리별 FVC의 절대 카테고리 변화(% 예측) - 10% 임계값(10% 감소, >10% 증가 및 ≤10% 이내 변화)
기준선 및 52주
52주차 SGRQ 반응자의 비율: 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

52주에 SGRQ 반응자의 비율.

52주에 SGRQ 총점의 기준선에서 변화가 <= -4점으로 정의된 응답자.
기준선 및 52주
52주차 SGRQ 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(포인트): 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

SGRQ 증상 점수는 SGRQ 총점의 하위 구성요소이며 호흡기 증상의 영향, 빈도 및 중증도와 관련이 있습니다. 합산된 가중치로 계산된 이 점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주차에 SGRQ 영향 점수의 기준선으로부터의 변화(포인트): 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

SGRQ 영향 점수는 SGRQ 총점의 하위 구성요소이며 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다룹니다. 가중치 합산으로 계산된 이 점수는 0에서 100까지의 범위이며 점수가 낮을수록 더 나은 영향 관련 삶의 질을 나타냅니다.

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
특발성 폐 섬유증(IPF) 특정 버전의 SGRQ(SGRQ-I)에서 기준선으로부터의 변화 52주 시점 총 점수(포인트): 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

SGRQ-I는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 나누어진 SGRQ에서 선택된 항목으로 구성된 SGRQ의 IPF 특정 버전입니다. 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 긍정적으로 응답한 모든 항목의 가중치를 합산하고 누락된 항목의 가중치를 총점의 최대 가중치에서 뺍니다.

총점은 설문지의 긍정적인 항목의 총 가중치를 설문지의 모든 항목에 대해 가능한 최대 가중치로 나누어 계산합니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 척도에 의해 측정된 52주의 총 점수와 기준선의 총 점수 간의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 52주
52주째 기침 및 객담 평가 질문지(CASA-Q) 점수의 기침 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

기침 및 가래 평가 설문지(CASAQ(CD))의 기침 영역은 기침 및 가래의 빈도 및 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 기침/가래 증상 및 영향의 4개 도메인을 포함하며 각 척도는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다(최악의 결과).

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주째 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q) 점수의 기침 영향 점수의 기준선으로부터의 변화: 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준선 및 52주

기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)의 기침 영역은 기침 및 가래의 빈도와 심각도 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 기침/가래 증상 및 영향의 4개 도메인을 포함하며 각 척도는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다(최악의 결과).

제시된 평균은 조정된 평균이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주에 걸친 죽음까지의 시간
기간: 52주

드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 무작위 배정 또는 마지막 접촉 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 이후 372일 전이나 시점에 사망을 경험했거나 경험하지 않은 환자의 비율이 보고됩니다.

실패는 52주(373일 기간) 동안 사망한 환자의 비율입니다.
52주
사망까지의 시간 또는 52주 동안의 폐 이식
기간: 52주
드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 무작위 배정 또는 마지막 접촉 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 이전 또는 이후 372일에 사건(사망 또는 폐 이식)을 경험했거나 경험하지 않은 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 보고했다. 실패는 52주(373일 기간) 동안 사망했거나 폐 이식을 받은 환자의 비율입니다.
52주
52주 동안 휴식 시 SpO2(산소 포화도, 퍼센트로 표시)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
제시된 수단은 조정된 수단입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주차로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주
52주 동안 휴식 시 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 52주
제공된 수단은 조정된 수단이며 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(기준선에서 52주로 변경된 환자뿐만 아니라).
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.34
  • 2010-024252-29 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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