Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BIBF 1120 ved høje doser hos patienter med idiopatisk lungefibrose II

24. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 52 ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​oral BIBF 1120, 150 mg to gange dagligt, på årlig forceret vitalkapacitetsnedgang hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk sygdom af ukendt årsag, der resulterer i ardannelse i lungen, og der er et stort udækket medicinsk behov for effektiv behandling for at standse lungefunktionsfald, forsinke eller undgå eksacerbation (opblussen) og i sidste ende reducere dødsraten.

I et stort fase 2-forsøg (1199,30) (NCT00514683), der undersøgte virkningerne af 52 ugers behandling med BIBF 1120 hos patienter med IPF, blev set en positiv effekt på lungefunktionen hos patienter behandlet med høj dosis BIBF 1120 sammenlignet med placebo.

Derfor er det formålet med dette forsøg at undersøge og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​BIBF 1120 ved en høj dosis til behandling af patienter med IPF sammenlignet med placebo. Forsøget vil blive udført som et prospektivt, randomiseret design med det formål at indsamle sikkerheds- og effektdata.

Åndedrætsfunktion er globalt accepteret til vurdering af behandlingseffekter hos IPF-patienter. Det valgte endepunkt (Forced Vital Capacity (FVC) fald) er let at opnå og er en del af de sædvanlige undersøgelser, der udføres hos IPF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1199.34.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.34.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.34.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1199.34.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 1199.34.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1199.34.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.34.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 1199.34.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1199.34.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • 1199.34.10093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • 1199.34.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 1199.34.10083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1199.34.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1199.34.10087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • 1199.34.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1199.34.10075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • 1199.34.10069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 1199.34.10090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • 1199.34.10079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 1199.34.10067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 1199.34.10066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1199.34.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
        • 1199.34.10092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1199.34.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1199.34.10088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1199.34.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1199.34.10064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1199.34.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1199.34.10082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • 1199.34.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1199.34.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1199.34.10084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater
        • 1199.34.10101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1199.34.10073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • 1199.34.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1199.34.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrig
        • 1199.34.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1199.34.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • 1199.34.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1199.34.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1199.34.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland
        • 1199.34.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grækenland
        • 1199.34.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Grækenland
        • 1199.34.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grækenland
        • 1199.34.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1199.34.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 1199.34.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1199.34.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1199.34.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indien
        • 1199.34.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1199.34.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1199.34.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1199.34.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1199.34.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.34.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1199.34.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.34.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.34.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.34.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara, Japan
        • 1199.34.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japan
        • 1199.34.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Tottori, Japan
        • 1199.34.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1199.34.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1199.34.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1199.34.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1199.34.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1199.34.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1199.34.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.34.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.34.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.34.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.34.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1199.34.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1199.34.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Kina
        • 1199.34.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • 1199.34.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1199.34.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.34.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.34.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.34.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.34.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
        • 1199.34.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1199.34.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.34.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.34.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1199.34.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.34.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1199.34.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.34.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1199.34.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1199.34.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Buch, Tyskland
        • 1199.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coswig, Tyskland
        • 1199.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1199.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland
        • 1199.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1199.34.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1199.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 40 år;
  2. IPF diagnosticeret ifølge seneste American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) IPF-retningslinje for diagnose og behandling, inden for 5 år;
  3. Kombination af HRCT-mønster (High Resolution Computerized Tomography) og, hvis det er tilgængeligt, kirurgisk lungebiopsimønster, som vurderet af centrale anmeldere, er i overensstemmelse med diagnosen IPF
  4. Dlco (korrigeret for Hb): 30%-79% forudsagt af normal; 5.FVC>= 50% forudsagt af normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN;
  3. Relevant luftvejsobstruktion (dvs. præ-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7);
  4. Patient, der sandsynligvis får lungetransplantation under undersøgelsen (at være på transplantationslisten er acceptabel for deltagelse);
  5. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  6. Ustabil angina inden for 1 måned;
  7. Blødningsrisiko (genetisk disposition; fibrinolyse eller fulddosis terapeutisk antikoagulering eller højdosis antitrombocytbehandling; anamnese med hæmoragisk CNS-hændelse inden for 12 måneder; hæmoptyse eller hæmaturi eller aktiv gastrointestinal blødning eller sår eller større skade eller operation inden for 3 måneder);
  8. Trombotisk risiko (arvelig disposition; anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald) inden for 12 måneder;
  9. International normaliseret ratio (INR) > 2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med > 50 % af institutionel ULN);
  10. N-ACetylcystein, prednison > 15 mg/dag eller tilsvarende modtaget inden for 2 uger efter besøg 1;
  11. Pirfenidon, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin A modtaget inden for 8 uger efter besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120
patienten modtager kapsler indeholdende BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
BIBF 1120 BID (to gange dagligt)
Placebo komparator: placebo
patienten modtager kapsler, der er identiske med dem, der indeholder aktivt lægemiddel
Medicin: placebo
placebo matchende BIBF 1120 BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger.
Tidsramme: 52 uger

Forceret vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten.

For dette effektpunkt repræsenterer rapporterede gennemsnit den justerede rate.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
De angivne midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52).
Baseline og 52 uger
Relativ ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i FVC over 52 uger. De angivne midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52).
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (forventet %) over 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
De angivne midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52).
Baseline og 52 uger
Relativ ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (forudsagt %) over 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i FVC (% forudsagt) efter 52 uger. De angivne midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52).
Baseline og 52 uger
FVC-responders, der bruger 10 %-tærskel ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
FVC-responderere, der brugte en tærskel på 10 % efter 52 uger, defineret som patienter med absolut fald i FVC %, forudsagde ikke mere end 10 % og med en FVC-evaluering efter 52 uger.
52 uger
Andel af FVC-respondenter, der bruger en tærskel på 5 % ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af FVC-respondere, der bruger 5 %-tærskel efter 52 uger, defineret som patienter med absolut fald i FVC-%, der ikke forudsagde mere end 5 % og med en FVC-evaluering efter 52 uger.
52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ-aktivitetsscore ved 52 uger (point): Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

SGRQ Activity score er en underkomponent af SGRQ total score og vedrører aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød. Denne score beregnet som summerede vægte varierer fra 0 til 100 med lavere score, der angiver en bedre aktivitetsrelateret livskvalitet.

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i åndenød spørgeskema (SOBQ) ved 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

Åndenød spørgeskema måler åndenød. Den består af 24 genstande. Hvert emne bedømmes på en skala mellem 0-5, hvor 5 repræsenterer maksimal åndenød. Svarene på alle punkter er opsummeret for at give den samlede score, der kan variere fra 0 (bedste resultat) til 120 (dårligste resultat).

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Andel af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) respondere efter 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 52 uger
Patients Global Impression of Change (PGI-C) respondere defineres som 'Meget meget bedre'/'Meget bedre'/'Lidt bedre'/'Ingen ændring'.
52 uger
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionelle livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D) Sundhedstilstand op til 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
EuroQol 5-dimensionelle sundhedstilstand er baseret på en visuel analog skala (EQ-VAS), der repræsenterer den generelle patients helbredstilstand mærket fra 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) til 0 (værst tænkelige helbredstilstand). En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline beregnes som forskellen mellem sundhedstilstand i henholdsvis uge 12, 24 og 52 og helbredstilstand ved baseline målt på skalaen.
baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Risiko for en akut IPF-eksacerbation over 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Hyppigheden af ​​eksacerbationer (beregnet som antallet af patienter med mindst 1 akut IPF-eksacerbation divideret med det samlede antal risikoår i år*100)
52 uger
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger (bedømt)
Tidsramme: 52 uger

På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, så procentdelen af ​​deltagere, der har eller ikke har oplevet død på grund af respiratoriske årsager før eller 372 dage efter randomisering eller sidste kontaktdato (alt efter hvad der indtræffer først).

Svigt er andelen af ​​patienter, der døde på grund af respiratoriske årsager over 52 uger (373 dages tidsperiode).
52 uger
Tid til Død under behandling
Tidsramme: 52 uger

På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor procentdelen af ​​deltagere, der døde eller ikke døde før eller ved sidste forsøgsmedicinindtagelse + 28 dage, blev censureret ved sidste forsøgsmedicinindtag + 28 dage og rapporteret.

Fejl er andelen af ​​patienter, der døde under behandlingen.
52 uger
Tid til død eller lungetransplantation eller kvalificeret til lungetransplantation over 52 uger.
Tidsramme: 52 uger

På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor procentdelen af ​​deltagere, der har eller ikke har oplevet død eller lungetransplantation eller kvalificeret til lungetransplantation over 52 uger, rapporteres. En patient blev anset for at være kvalificeret til lungetransplantation af investigator, hvis han eller hun opfyldte følgende kriterier:

FVC

Disse kriterier blev evalueret af efterforskernes vurdering. Fejl er andelen af ​​patienter, der døde eller fik lungetransplantation eller kvalificerede sig til lungetransplantation over 52 uger (373 dages tidsperiode).
52 uger
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score ved 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema opdelt i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning.

Den samlede score (summerede vægte) kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.

Angivne midler er de justerede gennemsnit baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52).
Baseline og 52 uger
Tid til første akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation
Tidsramme: 52 uger

På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor procentdelen af ​​patienter med (IPF) eksacerbation rapporteres og repræsenteres som et sekundært nøgleendepunkt. En akut eksacerbation (rapporteret som en AE af investigator) blev defineret som følger:

Ellers uforklarlige kliniske træk, herunder alle følgende:

Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø inden for 30 dage Nye diffuse pulmonale infiltrater på røntgen af ​​thorax og/eller nye HRCT parenkymale abnormiteter uden pneumothorax eller pleural effusion (nye jord-glas-uklarheder) siden sidste besøg Udelukkelse af infektion som pr rutinemæssig klinisk praksis og mikrobiologiske undersøgelser Udelukkelse af alternative årsager i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder venstre hjertesvigt, lungeemboli og identificerbar årsag til akut lungeskade.

Svigt er andelen af ​​patienter med mindst én akut IPF-eksacerbation over 52 uger, baseret på alle investigator-rapporterede AE'er.
52 uger
Absolut kategorisk ændring fra baseline af FVC (% forudsagt) efter kategorier over 52 uger - 5% tærskel
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut kategorisk ændring af FVC (% forudsagt) efter kategorier over 52 uger - 5% tærskel (fald med >5%, stigning med >5% og ændring inden for ≤5%).
Baseline og 52 uger
Absolut kategorisk ændring fra baseline af FVC (% forudsagt) efter kategorier over 52 uger - 10 % tærskel
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut kategorisk ændring af FVC (% forudsagt) efter kategorier over 52 uger - 10 % tærskel (fald med 10 %, stigning med >10 % og ændring inden for ≤10 %)
Baseline og 52 uger
Andel af SGRQ-responders ved 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

Andel af SGRQ-responderere ved 52 uger.

Responders defineret som <= -4 point ændring i ændring fra baseline i SGRQ total score efter 52 uger.
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ-symptomscore ved 52 uger (point): Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

SGRQ Symptom score er en underkomponent af SGRQ total score og vedrører virkningen af ​​luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad. Denne score beregnet som summerede vægte varierer fra 0 til 100, hvor lavere score angiver en bedre symptomrelateret livskvalitet.

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ Impact Score efter 52 uger (point): Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

SGRQ Impact score er en underkomponent af SGRQ total score og dækker en række aspekter, der vedrører social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom. Denne score beregnet som summerede vægte varierer fra 0 til 100 med lavere score, der angiver en bedre konsekvensrelateret livskvalitet.

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i idiopatisk lungefibrose (IPF) specifik version af SGRQ (SGRQ-I) samlet score efter 52 uger (point): Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

SGRQ-I er den IPF-specifikke version af SGRQ, der består af udvalgte elementer fra SGRQ'en opdelt i tre komponenter, Symptomer, Aktivitet og Påvirkning. Hver komponent bedømmes separat. Vægtene for alle emner med positive svar summeres, og vægtene fra ubesvarede emner trækkes fra den maksimalt mulige vægt for den samlede score.

Den samlede score beregnes ved at dividere de summerede vægte fra positive emner i spørgeskemaet med maksimalt mulig vægt for alle emner i spørgeskemaet. Den samlede score kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som forskellen mellem totalscore i uge 52 og totalscore ved baseline målt på skalaen.
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i hostesymptom-score for hoste- og sputumvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q)-score ved 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

Hostedomænerne i Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire (CASAQ(CD)) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen. Den indeholder 4 domæner hoste/opspytsymptomer og påvirkning med hver skala fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer højere symptomer/påvirkningsniveauer (værste udfald).

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i hostepåvirkningsscore for hoste- og opspytvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q) score efter 52 uger: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: baseline og 52 uger

Hostedomænerne i Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hoste og opspyt og deres indflydelse på hverdagen. Den indeholder 4 domæner hoste/opspytsymptomer og påvirkning med hver skala fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer højere symptomer/påvirkningsniveauer (værste udfald).

De viste midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
baseline og 52 uger
Tid til død over 52 uger
Tidsramme: 52 uger

På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor procentdelen af ​​patienter, der oplevede eller ikke oplevede død før eller 372 dage efter randomisering eller sidste kontaktdato (alt efter hvad der indtræffer først) rapporteres.

Svigt er andelen af ​​patienter, der døde i løbet af 52 uger (373 dages tidsperiode).
52 uger
Tid til død eller lungetransplantation over 52 uger
Tidsramme: 52 uger
På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede eller ikke oplevede hændelse (død eller lungetransplantation) før eller 372 dage efter randomisering eller sidste kontaktdato (alt efter hvad der indtræffer først) er rapporteret. Fejl er andelen af ​​patienter, der døde eller fik lungetransplantation over 52 uger (373 dages tidsperiode).
52 uger
Ændring fra baseline i SpO2 (iltmætning, udtrykt i procent) i hvile over 52 uger
Tidsramme: baseline og 52 uger
De præsenterede midler er de justerede midler. Justeret gennemsnit er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52)
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) i hvile over 52 uger
Tidsramme: baseline og 52 uger
De angivne midler er de justerede gennemsnit og er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en ændring fra baseline til uge 52).
baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.34
  • 2010-024252-29 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner