Langdurige vervolgstudie naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van rotigotine bij adolescenten met het rustelozebenensyndroom

Inclusiecriteria:

• Verdroeg de eerste dosis rotigotine in een eerdere studie bij adolescenten met Restless Legs Syndrome (RLS), zonder te voldoen aan de ontwenningscriteria
• Is naar verwachting gebaat bij deelname, naar het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema en het aanbrengen/verwijderen van de studiepleister, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Eerder deelgenomen aan dit onderzoek
• Er is een aanhoudende ernstige bijwerking (SAE) die door de onderzoeker of sponsor wordt beschouwd als gerelateerd aan rotigotine
• Zwanger of borstvoeding gevend of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is of niet consequent 2 gecombineerde medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt (waaronder ten minste 1 barrièremethode), tenzij niet seksueel actief
• Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Actieve suïcidale gedachten zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Since the Last Visit"-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van het laatste evaluatiebezoek van de vorige Rotigotine-studie