Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie for sikkerhet, effekt og tolerabilitet av rotigotin hos ungdom med rastløse bensyndrom

6. juli 2017 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En åpen, langsiktig oppfølgingsstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av rotigotin transdermalt system som monoterapi hos ungdom med rastløse ben-syndrom

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, enkeltarm, optimal dose, langsiktig oppfølgingsstudie av monoterapiadministrasjon av rotigotin depotplaster hos ungdom med Restless Legs Syndrome (RLS). Denne studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av rotigotinbehandling hos ungdom med RLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign ble endret og en endring ble utarbeidet tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 012
      • Orange, California, Forente stater
        • 009
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater
        • 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater
        • 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tolererte det første dosenivået av rotigotin i en tidligere studie hos ungdom med Restless Legs Syndrome (RLS), uten å oppfylle abstinenskriteriene
  • Forventes å ha nytte av deltakelse, etter utrederens oppfatning
  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen og søknad/fjerning av studieplaster, i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i denne studien
  • Opplever en pågående alvorlig bivirkning (SAE) som vurderes å være relatert til rotigotin av etterforskeren eller sponsoren
  • Gravid eller ammende eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril eller ikke konsekvent bruker 2 kombinerte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode), med mindre de ikke er seksuelt aktive
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
  • Aktive selvmordstanker som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Since the Last Visit"-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for det siste evalueringsbesøket fra forrige besøk. Rotigotin studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin

Optimal dose etter titreringsperiode

0,5 mg/24 t (2,5 cm^2)- 1 mg/24 t (5 cm^2)- 2 mg/24 t (10 cm^2)- 3 mg/24 t (15 cm^2)
Legemiddel: Rotigotin

Optimal dose etter titreringsperiode

0,5 mg/24 t (2,5 cm^2)- 1 mg/24 t (5 cm^2)- 2 mg/24 t (10 cm^2)- 3 mg/24 t (15 cm^2)

1 plaster/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som er trukket tilbake på grunn av en uønsket hendelse (AE) fra besøk 1 (dag 1) til slutten av studien
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet (ca. 2 år)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et forsøksperson gitt studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
Besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet (ca. 2 år)
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning (AE) fra besøk 1 (dag 1) til studieslutt
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet (ca. 2 år)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et forsøksperson gitt studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
Fra besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere