- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01499784
Urine-incontinentie in een intramurale revalidatie-eenheid
Kan urine-incontinentie worden behandeld in een intramurale revalidatieomgeving?
Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen, met schattingen van de prevalentie variërend van 10% tot 40% in de meeste onderzoeken en die een geleidelijke toename laat zien met de leeftijd. UI is een ernstig medisch probleem dat kan leiden tot urineweginfecties, lage rugpijn, ademhalingsstoornissen, doorligwonden en een verhoogd risico op vallen. Het leidt ook tot sociale problemen en veroorzaakt schaamte en een negatief zelfbeeld voor degenen die eronder lijden. Vrouwen met urine-incontinentie bevinden zich geïsoleerd en relatief inactief. Er is een breed scala aan behandelingen gebruikt bij de behandeling van UI bij vrouwen, waaronder conservatieve interventies, farmaceutische interventies en operaties. Een Cochrane Review uit 2008 stelde dat bekkenbodemspiertraining (BFT) beter is dan geen behandeling voor UI en ondersteunt de aanbeveling dat BFT de eerste behandelingslijn zou moeten zijn in conservatieve managementprogramma's voor vrouwen met UI. Onlangs zijn er enkele artikelen gepubliceerd waarin werd gekeken naar de effectiviteit van het behandelen van UI in een groepsachtige setting met zowel gedragsveranderingen als bekkenbodemoefeningen. Eén studie kon aantonen dat groepstraining van gedragsverandering hielp om de ernst van de UI te verminderen, de bekkenbodemsterkte te vergroten en de mictiefrequentie te verminderen in vergelijking met een controlegroep.
Alle genoemde studies werden uitgevoerd bij thuiswonende personen met ambulante diensten en interventies. Dr. Fitzgerald en haar collega's van The Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) konden in een posterpresentatie bevestigen dat veel patiënten die zijn opgenomen in een intramurale revalidatiefaciliteit inderdaad UI hebben. In 2005 was 24% van de 403.697 Medicare-begunstigden die in een revalidatieziekenhuis waren opgenomen, incontinent. Deze studies konden illustreren dat UI alle diagnoses beïnvloedt. UI bleek een significante bijdrage te leveren aan patiëntuitkomsten, onafhankelijk van de functionele status bij opname. Het is ook een grote bepalende factor voor de bestemming van het ontslag. In het Verenigd Koninkrijk werd in 2004 62% van de patiënten met een incontinente beroerte ontslagen naar een subacuut huis, met slechts 5% plaatsing voor overlevenden van een beroerte op het continent. Een andere studie stelde vast dat urine-incontinentie na een beroerte een grotere kans op een nadelige uitkomst voorspelde wanneer gecontroleerd werd op leeftijd, type beroerte en duur van ziekenhuisopname. Mei, enz. al., was in staat om in een acute revalidatieomgeving te stellen dat patiënten met ruggenmergletsel de darm- en blaaszorg, samen met huidverzorging, als het belangrijkst beoordeelden in een onderwijsklas met 12 verschillende onderwerpen. Dit toont aan dat patiënten blaasfunctie een grote prioriteit vinden in hun zorg, zelfs in een intramurale setting. In de hierboven genoemde posterpresentatie verbeteren veel patiënten met UI in een acute revalidatieomgeving de status van Functional Independence Measure (FIM) niet van opname tot ontslag. Momenteel is er geen onderzoek beschikbaar voor de behandeling van UI in een revalidatieziekenhuis voor acute zorg, hoewel is aangetoond dat het een probleem is bij veel van de opgenomen patiënten. Dus rijst de vraag: "Zou het aanpakken van urine-incontinentie met fysiotherapie-interventies en gedragsveranderingen de incontinentie bij deze populatie tijdens de acute revalidatiefase verbeteren?"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project wordt gekeken naar de mogelijkheid om intramurale patiënten met UI te behandelen op de RIC terwijl ze zich in een acute revalidatiekliniek bevinden om te bepalen welke positieve resultaten mogelijk zijn. Onderwerpen zullen zowel individuele als groepssessies worden gegeven om degenen die lijden aan UI te onderwijzen en te behandelen. De proefpersonen namen deel aan een wekelijkse educatieve les met lezingen en video's en voerden vervolgens zowel bekkenbodem- als algemene oefeningen uit in groepsverband voor de rest van hun verblijf. Pre- en post-waarden van de vermelde uitkomstmaten zouden worden genomen en geanalyseerd.
Het doel van deze fellowship is om te bepalen of, door middel van een onderwijs- en oefenklas, verbeteringen kunnen worden aangebracht bij vrouwen met UI in een acuut revalidatieziekenhuis. Ook zullen enquêtes worden gebruikt om te zien of patiënten dit type interventie bevredigend en passend vinden in dit zorgniveau. Een ander resultaat van deze fellowship zal zijn om deze interventie uit te breiden naar andere intramurale afdelingen en dagrevalidatiecentra in het RIC-systeem.
Specifiek doel #1: Bepalen of vrouwen met urine-incontinentie in een revalidatiesetting voor acute zorg tevreden zijn met een groepssetting om UI te behandelen Hypothese 1: Vrouwen met urine-incontinentie in een revalidatiesetting voor acute zorg zullen een groepsles en oefenles vinden die geschikt is voor een instelling voor acute zorg in een revalidatiecentrum.
Specifiek doel #2: Om te bepalen of vrouwen met urine-incontinentie in een acute revalidatieomgeving het gevoel hebben dat de groepssetting van educatieve lessen en video- en oefenlessen effectief was in het verminderen van de hoeveelheid of ernst van UI Hypothese 2: Vrouwen met urine-incontinentie in een Revalidatie-instellingen voor acute zorg zullen een educatieve groep (lezing en video) en oefenlessen vinden die effectief zijn in het verminderen van de hoeveelheid of ernst van UI. Specifiek doel #3: Vaststellen of de kwaliteit van leven van vrouwen verbetert door incontinentie te behandelen in een intramurale revalidatie-instelling. Hypothese 3: De kwaliteit van leven zal verbeteren voor vrouwen met urine-incontinentie die worden behandeld door middel van educatieve groepslessen en bewegingslessen in een revalidatiecentrum voor acute zorg.
Methoden Dit is een prospectieve pilotstudie van 15 vrouwen die zijn opgenomen in het Rehab Institute of Chicago. Er zal geen controlegroep zijn en alle 15 vrouwen zullen in de interventiegroep zitten. Patiënten worden geselecteerd op de intramurale afdeling op de 4e verdieping. Diagnoses omvatten vrouwen met orthopedische verwondingen, spinale operaties, s/p chirurgische ingrepen en algemene zwakte als gevolg van ziekenhuisopnames. Alle soorten incontinentie zullen in het onderzoek worden opgenomen. UI wordt gedefinieerd als een episode van urineverlies in de laatste 3 maanden.
- Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit het therapie- (PT en OT), verpleegkundig en medisch personeel op de 4e verdieping van het Rehabilitation Institute of Chicago door middel van een patiëntenrapport tijdens de eerste beoordeling/evaluaties.
- De onderzoeker zal bepalen of de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria voor onderzoek door het medisch dossier en het subjectieve interview te controleren.
- Deelnemers worden geworven voor een periode van 8 maanden met de verwachting 15 vrouwen in te schrijven.
- De vrouwen die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een reeks vragenlijsten op het moment van toestemming en worden gevraagd deze voor de volgende sessie in te vullen.
- De patiënt die hiermee instemt, ondergaat een inwendig en uitwendig onderzoek van de bekkenbodemspieren. Deze procedures worden uitgevoerd door de onderzoeker.
- Als de patiënte na evaluatie de bekkenbodemspiercontractie kan uitvoeren, wordt ze ingeschreven in zowel een educatieve les als een bekkenbodemoefenles. Als de patiënt extra tijd nodig heeft om de contractie te verbeteren, krijgt de patiënt meer 1:1 tijd voordat hij wordt ingeschreven voor de oefenles.
- De educatieve les zal zich richten op de anatomie van de bekkenbodem, fysiologie van urineren, urine-incontinentie, gedragsveranderingen bij blaastraining, de invloed van voeding op de blaasfunctie en uitvoering van bekkenbodemspieroefeningen. De oefenles zal de nadruk leggen op bekkenbodemoefeningen, kernoefeningen en algemene lichaamsconditie.
- Na de ingreep wordt een uitwendig en inwendig bekkenbodemspieronderzoek uitgevoerd, voorafgaand aan ontslag naar het volgende niveau van zorg.
- Alle interventies worden uitgevoerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt en er zijn geen vervolgbezoeken vereist.
- Deelnemers krijgen geen vergoeding voor dit onderzoek.
Werving
- Stafverpleegkundigen, huisartsen, behandelend artsen, praktijkondersteuners, fysiotherapeuten of ergotherapeuten zullen de onderzoeker informeren over eventuele zelfrapportages van incontinentie door vrouwen die zijn opgenomen op de verpleegafdeling op de 4e verdieping tijdens de eerste evaluaties of op enig ander moment tijdens hun verblijf.
- Het personeelslid zal het onderzoek aan de vrouw uitleggen en haar zal worden gevraagd of de onderzoeksonderzoeker langs kan komen om de mogelijkheid van deelname aan dit onderzoek te bespreken.
- De onderzoeker zal elke naar het onderzoek verwezen vrouw benaderen en het onderzoek nader toelichten. Deelnemers wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen als ze akkoord gaan met deelname en het verzamelen van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaan. Er wordt ruim de tijd genomen om te lezen en eventuele vragen te beantwoorden.
- Na verkregen toestemming zal de onderzoeker bepalen of de proefpersoon voldoet aan alle opname-/uitsluitingscriteria.
- De proefpersoon wordt binnen 1 dag na het gesprek met de onderzoeker op de hoogte gebracht van de bevindingen van de onderzoeker voor bevestiging of uitsluiting van inschrijving.
Analyse Volgens de HIPPA-richtlijnen worden patiëntidentificeerbare gegevens gecodeerd om de identiteit van elke patiënt te beschermen. De gegevens die van de patiënten worden verkregen, worden ingevoerd in elektronische teleformulieren en geïmporteerd in de database. Dit is een beveiligde RIC-server waar alleen projectmedewerkers toegang toe krijgen. We zijn bekend met het gebruik van deze technologie in andere onderzoeken. Het is efficiënt om in een klinische setting te voltooien en fouten bij het invoeren van gegevens te minimaliseren. De gegevens zullen worden gebruikt om patiëntkenmerken en trends in bevindingen te beschrijven.
We zullen beschrijvende analyses uitvoeren om de patiënten in het onderzoek te karakteriseren. We rapporteren het percentage patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met het programma. We zullen pre-programma en post-programma resultaten vergelijken met behulp van t-tests. Uitkomsten zijn onder meer: de frequentie en ernst van incontinentie, kwaliteit van leven, tevredenheid met interventie en FIM-blaasscore. Analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 20.
Uitkomstmaten Frequentie en ernst van incontinentie: we zullen dit concept meten met behulp van de FIM-gegevens van de medische kaart van de patiënt om het aantal gemelde ongevallen in een tijdsbestek van 24 uur te noteren. De ernst van incontinentie wordt gemeten met de Sandvick's Severity Index, een geldige maatstaf om de ernst van urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen.
Kwaliteit van leven: De kwaliteit van leven van deze proefpersonen zal worden getest met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) Tevredenheid: een tevredenheidsenquête ontwikkeld door de hoofdonderzoeker zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de tevredenheid van de proefpersoon met het programma .
Tijdstippen gegevensverzameling Gegevens worden op 2 afzonderlijke tijdpunten verzameld. Gegevens zullen in eerste instantie worden verzameld na toestemming voor het onderzoek en vervolgens opnieuw voordat de patiënt wordt ontslagen naar het volgende zorgniveau.
Gegevensverzamelingsformaat Persoonlijke gezondheidsinformatie zal door de onderzoeker worden verzameld door middel van beoordeling van de medische kaart van de proefpersoon en een subjectief interview nadat toestemming voor deelname is ontvangen. Deelnemers krijgen papieren exemplaren van de vragenlijsten om in te vullen en de onderzoeker verzamelt de enquêtes. De resultaten van de enquêtes en fysieke onderzoeken worden door het onderzoekspersoneel in een Excel-spreadsheet ingevoerd. Alle gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een beveiligde RIC-server die alleen toegankelijk is voor projectmedewerkers. In de databestanden worden geen namen opgenomen, alleen studie-identificatienummers. De studie-identificatienummers worden bijgehouden in een aparte datamap op hetzelfde beveiligde netwerk, ook beveiligd met een wachtwoord. Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van de te verzamelen gegevens.
.
Evaluatie/Beoordeling:
De resultaten zullen bestaan uit de antwoorden van de patiënt op gestandaardiseerde en niet-gestandaardiseerde vragenlijsten en lichamelijk onderzoek. Daarnaast zullen we relevante demografische gegevens en medische gebruiksgegevens verzamelen om de onderzoekspopulatie te beschrijven.
Er zullen subjectieve interviews worden gegeven om de specifieke kenmerken van de urine-incontinentie van elke proefpersoon en eerdere behandelingen te begrijpen. Een tevredenheidsenquête zal worden ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en aan het einde van hun inschrijving aan proefpersonen worden gegeven. Het doel van het onderzoek zal zijn om te bepalen of de informatie werd begrepen en of de patiënt tevreden was met het soort interventies. De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) zal worden gebruikt om met de deelnemers voor en na de interventie te kijken naar problemen met de kwaliteit van leven. Het is bewezen dat de ICIQ-SF breed toepasbaar is als uitkomstmaat bij patiënten met incontinentie. Opname FIM en ontslag FIM-score voor het blaasbeheer zal worden verzameld om na te gaan of de interventie succesvol was in het verminderen van het aantal ongevallen/episodes van incontinentie per dag. Alle objectieve bevindingen volgen de Laycock PERFECT Scale en ICS-richtlijnen om de terminologie te standaardiseren.
Tests en maatregelen:
De onderzoeker voert een uitwendig en inwendig bekkenbodemspieronderzoek uit. Dit omvat een sensorisch scherm voor het externe bekkengebied, anale knipreflex en externe observatie van perineale lichaamsmobiliteit. Intern zal de onderzoeker de tonus in de bekkenbodemmusculatuur beoordelen en de spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Oxford-schaal en de Laycock PERFECT-schaal.
Baseline en post-interventie ICIQ-SF- en FIM-scores zullen worden vergeleken met behulp van een one-sample t-test (indien normaal verdeeld) of de Wilcoxon-Mann-Whitney-test (als gegevens niet normaal verdeeld zijn).
Lichamelijke onderzoeksprocedures:
Interne muscuoloskeletale tests en maatregelen: Tijdens alle procedures, tenzij anders vermeld, wordt de patiënt onder de taille uitgekleed en mag ze haar keuze boven de taille dragen.
Interne beoordeling van de bekkenbodemspierfunctie: de onderzoeker observeert de beweging van het perineum van de patiënt met de patiënt in rugligging met gespreide benen of in de dorsale lithotomiepositie; geschatte testtijd 2 minuten, beoordeeld als aanwezig of afwezig
- vrijwillige contractie: beweegt ventraal en craniaal tijdens contractie
- vrijwillige ontspanning: in staat om op verzoek te ontspannen, daalt af vanuit ventrale positie
- onwillekeurige contractie: vindt plaats voorafgaand aan toename van de buikdruk
- onwillekeurige ontspanning: vindt plaats bij persen zoals bij ontlasting
Gemodificeerde Oxford-schaal: de onderzoeker steekt een vinger in de vagina van de patiënt om een handmatige spiertest uit te voeren van de rechter en linker bekkenbodemspieren met de patiënt in liggende of dorsale lithotomiepositie met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal; geschatte tijd voor testen 3 minuten. De patiënt wordt geïnstrueerd om haar bekkenbodemspieren aan te spannen.
- 0/5 = geen waarneembare samentrekking van spieren
- 1/5 = flikkering of pulsatie wordt gevoeld, geen waarneembaar optillen of aanspannen
- 2/5 = zwakke samentrekking, geen waarneembaar optillen of aanspannen
- 3/5 = matig, enige opheffing van de achterwand en enige aanscherping rond de vinger van de onderzoeker, contractie is zichtbaar
- 4/5 = goed, verhoging van de vaginale wand wordt tegen weerstand gevoeld, intrekking van het perineum wordt gevoeld, in staat om 5 of meer seconden vast te houden
- 5/5 = sterke weerstand wordt gevoeld; als er twee vingers worden ingebracht, zullen de vingers bij benadering worden benaderd, in staat om 10 seconden vast te houden
Laycock PERFECT weegschaal. De geschatte tijd voor het testen is 10 minuten
- P=Gebruik aangepaste Oxford-schaal en ICS-richtlijnen
- E=Lijst aantal seconden contractie wordt vastgehouden
- R=Lijst aantal herhalingen contractie is hel
- F=lijst het aantal weeën dat in 10 seconden kan worden uitgevoerd
- E = verhoging van de achterwand van de vagina in de richting van het schaambeen (afwezig of aanwezig)
- C=Co-contractie van de diepe buikspieren (afwezig of aanwezig)
- T=Timing - onwillekeurige contractie van de bekkenbodemspieren (afwezig of aanwezig)
Onderzoek bekkenbodempalpatie: de patiënt wordt vanaf de taille uitgekleed en ligt op de rug met gebogen heupen en knieën. De onderzoeker steekt een vinger in de vagina van de patiënt en voert manuele palpatie van de bekkenbodem en de obturator internus musculatuur uit op gevoeligheid. Geschatte testtijd 5 minuten.
a. Rechter en linker oppervlakkige genitale spieren i. Voorkant ii. Perineaal lichaam iii. achterste b. Rechter en linker levator ani c. Rechter en linker obturator internus
Te verzamelen persoonlijke gezondheidsinformatie De persoonlijke gezondheidsinformatie-items die zullen worden verzameld, omvatten:
- Naam
- Geboortedatum
- Leeftijd
- Medisch dossiernummer
- Aantal eerdere zwangerschappen
- Aantal eerdere leveringen
- Soorten eerdere leveringen
- Datums van leveringen
- Instrumentatie tijdens de bevalling
- Eerdere gynaecologische/abdominale operaties
- Eerdere/huidige bekkenstraling
- Huidige medicatie
- Geschiedenis of neurologische ziekte
- Geschiedenis van urine- of fecale incontinentie
- Andere behandelingen voor urine-incontinentie
- Duur van incontinentie (tijd sinds begin)
- Race
- Inkomensniveau
- Hoogste opleidingsniveau
- Betaler
- Geschiedenis van rugpijn
- Geschiedenis van en type eerdere fysiotherapie voor bekkenbodemrevalidatie voor UI
Gevolgen en betekenis Urine-incontinentie is een veel voorkomend probleem bij vrouwen, zelfs bij degenen die zijn opgenomen in ontwenningsklinieken. Eerdere onderzoeken naar de behandeling van UI zijn gedaan bij vrouwen die in de gemeenschap wonen, niet bij vrouwen die in een ziekenhuisomgeving verblijven. Het onderzoek heeft aangetoond dat er zowel een behoefte als een wens is om deze aandoening in een intramuraal ziekenhuis te behandelen. Het is bewezen dat interventies met fysiotherapie en gedragsveranderingen de beste eerstelijnsbehandeling zijn voor deze aandoening en moeten daarom worden getest bij deze patiëntenpopulatie. Er zouden verbeteringen kunnen worden aangebracht in de ernst van de incontinentie, de kwaliteit van leven, de zelfredzaamheid en de mogelijke ontslagbestemming van de proefpersonen. Deze studie zal ook ten goede komen aan het Rehab Institute of Chicago door urine-incontinentie op de voorgrond van het revalidatieteam te brengen en het proces en de technieken waarmee het wordt beheerd te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie omvat Engelssprekende vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in het Rehabilitation Institute of Chicago met meldingen van urine-incontinentie in de afgelopen 3 maanden. Degenen die "ja" antwoorden op de screeningvragen en die aan de bovenstaande criteria voldoen, zullen door de hoofdonderzoeker worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze aan de criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Niet-Engels sprekende vrouwen onder de 18 jaar, of degenen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen niet worden ingeschreven. Eveneens uitgesloten is elke vrouw die enige kans heeft om zwanger te zijn of een actieve urineweginfectie te hebben. Er zullen geen vrouwen met actieve infectielaesies, onbekende vaginale bloedingen of degenen die nog nooit enig bekkenonderzoek hebben ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer vrouwen met een neurogene blaas of opname FIM-scores op secties Begrip en geheugen van minder dan 4. Vrouwen met meldingen van significante bekkenpijn of recente bekkenoperatie of bestraling of postpartum in de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
educatieve les voor gedragsverandering en groepsles voor bekkenbodemspiertraining
|
gedragsverandering en training van de bekkenbodemspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: per dag
|
per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 2 weken
|
Sandvick-ernstschaal
|
deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 2 weken
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
kwaliteit van het leven
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Pickering, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61418
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .