Vergelijking van temazepam en acetazolamide om slaapproblemen op grote hoogte te behandelen
22 april 2015 bijgewerkt door: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Behandeling van slaapstoornissen op grote hoogte: een dubbelblinde vergelijking van temazepam versus acetazolamide.
Meer dan 70% van de bezoekers aan grote hoogte slaapt slecht.
De huidige studie tracht een antwoord te geven op de vraag: Welke medicatie wordt in verband gebracht met een betere slaap op grote hoogte: temazepam of acetazolamide?
De hypothese van de onderzoekers is dat het ene medicijn geassocieerd zal zijn met hogere subjectieve slaapscores dan het andere.
De studie zal de slaapkwaliteit van 100 proefpersonen vergelijken wanneer ze temazepam of acetazolamide nemen tijdens een bezoek aan grote hoogte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeilijkheden met slapen komen veel voor bij acute blootstelling op grote hoogte. Slaapstoornissen werden gemeld door meer dan 70% van de deelnemers aan farmacologische behandelingsonderzoeken voor acute hoogteziekte. Moeilijkheden met slapen is een van de belangrijkste klachten van bezoekers aan grote hoogte en sommige auteurs beschouwen slaapproblemen als bijna universeel op grote hoogte. Acetazolamide, temazepam, zolpidem en zaleplon zijn allemaal effectief en veilig bij de behandeling van acute slapeloosheid op grote hoogte. Er zijn geen onderlinge onderzoeken uitgevoerd om de beste medicijnklasse te bepalen voor de behandeling van slaapstoornissen op grote hoogte. Het doel van deze studie is om temazepam en acetazolamide te vergelijken bij de behandeling van slaapstoornissen op grote hoogte. Dergelijke kennis zal ten goede komen aan de honderdduizenden bezoekers van gebieden op grote hoogte over de hele wereld.
De studie zal een gemakssteekproef zijn van 100 trekkers in Manang, Nepal (hoogte 11.500 voet). De studie zal alleen trekkers inschrijven die meer dan 200 meter (650 voet) hebben gewonnen in de afgelopen 24 uur. De inschrijving voor vakken vindt plaats van 1 maart 2012 tot en met 30 mei 2012. Honderd proefpersonen zullen worden ingeschreven.
Alle proefpersonen voltooien de studie in Manang, Nepal. Zodra een persoon besluit zich in te schrijven voor het onderzoek, wordt hij/zij geïnstrueerd over de risico's van het onderzoek en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De geschiktheid om deel te nemen wordt gecontroleerd.
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om 125 mg acetazolamide of 7,5 mg temazepam via de mond in te nemen vlak voor het naar bed gaan. Elke proefpersoon zal slechts één dosis van de medicatie nemen als onderdeel van de proef. Proefpersonen dragen een pulsoximeter en een actigraaf in bed. Een actigraph is een versnellingsmeter die gedragen wordt als een polshorloge. Actigraphs kunnen beweging waarnemen en registreren en worden daarom vaak gebruikt in slaaponderzoeken om de duur en kwaliteit van de slaap te meten.
Deelnemers aan de studie houden een slaaplogboek bij en wordt gevraagd een Groningen Sleep Quality Questionnaire Survey en een Lake Louise Acute Mountain Sickness-vragenlijst in te vullen. Onderwerpen zullen ook acht uur lang elk uur een Stanford Sleepiness Scale invullen.
Door middel van zowel objectieve als subjectieve meting van de slaapkwaliteit, is deze studie opgezet om te bepalen welke medicatie wordt geassocieerd met verbeterde slaap op grote hoogte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, Nepal, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trekkers op het Annapurna-circuit
- Moet bezig zijn met stijgen (> 200 meter in de afgelopen 24 uur)
- Moet bereid zijn om 2 nachten in Manang, Nepal te verblijven
- Gezonde volwassenen, leeftijd 18-65
- Zelfrapportage van nieuwe slaapproblemen gedurende de afgelopen twee dagen
Uitsluitingscriteria:
- Recente (< 2 weken) blootstelling op grote hoogte (hoger dan 11.500 voet of 3500 meter)
- Huidige acute ziekte
- Matige tot ernstige acute bergziekte (Lake Louise AMS-score > 4)
- Hersenoedeem op grote hoogte
- Longoedeem op grote hoogte
- Alle reeds bestaande slaapstoornissen of slaapgerelateerde aandoeningen, waaronder obstructieve slaapapneu, morbide obesitas (BMI> 40), rustelozebenensyndroom, enz.
- Elke longziekte of aandoening die de longen aantast, inclusief chronische obstructieve longziekte, astma, cystische fibrose, enz.
- Congestief hartfalen, pulmonale hypertensie of cardiomyopathie
- Huidig zuurstofverbruik
- Nierziekte
- Leverziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Epileptische stoornis of andere neurologische aandoening
- Glaucoom
- Sulfa-allergie
- Acetazolamide-allergie
- Benzodiazepine-allergie
- Temazepam-allergie
- Momenteel op acetazolamide
- Gebruikt momenteel benzodiazepinen
- Huidige medische behandeling met een van de volgende: antidepressiva, neuroleptica, anxiolytica, H1-antihistaminica, barbituraten of hypnotica (inclusief benzodiazepines of andere slaapmiddelen).
- Ernstige psychiatrische diagnose (depressie, angst, schizofrenie)
- Recreatief drugsgebruik
- Cafeïneverbruik > 3 kopjes koffie/dag
- Alcoholgebruik > 1 drankje/dag
- Geestelijke retardatie of ontwikkelingsstoornissen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Temazepam
50 proefpersonen krijgen de instructie om slechts één nacht 7,5 mg temazepam via de mond in te nemen voordat ze gaan slapen.
|
Temazepam 7,5 mg capsule voor één nacht oraal in te nemen voor het slapengaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acetazolamide
50 proefpersonen krijgen de instructie om slechts één nacht 125 mg acetazolamide via de mond in te nemen voordat ze gaan slapen.
|
Neem Acetazolamide 125 mg tablet via de mond in voor het slapen gaan gedurende slechts één nacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ochtend na inname van de onderzoeksmedicatie wordt de proefpersonen gevraagd: Hoe zou u de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht beoordelen?
Ze markeren hun antwoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor 'slechtste nachtrust ooit' en 100 mm voor 'beste nachtrust ooit'.
|
1 dag
|
|
Onderzoek naar de Vragenlijst Slaapkwaliteit Groningen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Groningen Sleep Quality Questionnaire bevat vijftien vragen over het begin van de slaap, de slaapkwaliteit, het ontwaken, de slaapduur en de kwaliteit van wakker worden.
Enquête wordt ingevuld door de proefpersoon.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid tijd die het onderwerp nodig heeft om in slaap te vallen.
Gerapporteerd door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Totale slaapduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale tijd dat de proefpersoon heeft geslapen.
Opgenomen door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid tijd die de proefpersoon in bed heeft doorgebracht.
Opgenomen door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal keren dat de proefpersoon wakker werd uit de slaap.
Opgenomen door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Aantal ontwaken om te plassen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal keren dat de proefpersoon uit zijn slaap ontwaakte om naar het toilet te gaan.
Opgenomen door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Wektijd na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid tijd die de proefpersoon wakker heeft doorgebracht nadat hij in slaap was gevallen.
Opgenomen door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Terminale waakzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid tijd die de proefpersoon in bed doorbrengt nadat hij voor de laatste keer wakker is geworden.
Gerapporteerd door het onderwerp.
|
1 dag
|
|
Globale beoordeling van de slaapdiepte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de slaapdiepte te beoordelen op een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
1 dag
|
|
Globale beoordeling van slaperigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun slaperigheid overdag te beoordelen op een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
1 dag
|
|
Stanford Sleepiness Scale-scores
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedurende elk van de acht uur na het ontwaken wordt proefpersonen gevraagd een Stanford Sleepiness Scale in te vullen om te meten hoe slaperig ze zijn.
|
1 dag
|
|
Lake Louis acute bergziekte deltascore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen wordt gevraagd om aan het begin en einde van deelname aan de studie een Lake Louise Acute Mountain Sickness-score in te vullen.
De Lake Louise Acute Mountain Sickness-score weerspiegelt de ernst van Acute Mountain Sickness die door de proefpersoon wordt ervaren.
Scores die consistent zijn met matige of ernstige acute bergziekte zullen proefpersonen uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
|
1 dag
|
|
Gemiddelde O2-verzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De proefpersonen dragen 's nachts een pulsoximeter die hun zuurstofverzadiging registreert.
|
1 dag
|
|
Proportie van tijd in periodieke ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bezoekers van grote hoogte ervaren periodieke ademhaling (afwisselende perioden van verhoogde en verlaagde ademhalingsfrequentie) terwijl het menselijk lichaam zich aanpast aan de hypoxemie van grote hoogte.
Van zowel temazepam als acetazolamide is aangetoond dat ze de periodieke ademhaling verbeteren.
Proefpersonen zullen pulsoximeters dragen.
Gegevens van de pulsoximeters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid tijd te berekenen die proefpersonen besteden aan periodieke ademhaling.
|
1 dag
|
|
Aantal desaturatiegebeurtenissen per uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vanwege de periodieke ademhaling die op grote hoogte plaatsvindt, is er tijdens de slaap regelmatig zuurstoftekort.
Proefpersonen zullen een pulsoximeter dragen om te bepalen hoe vaak ze 's nachts een afname van hun zuurstofverzadiging ervaren.
|
1 dag
|
|
Aantal ontwaken per uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderwerpen zullen een actigraph dragen terwijl ze slapen.
Actigraphs zijn kleine polshorloge-achtige apparaten die subtiele bewegingen meten terwijl een proefpersoon slaapt.
Deze bewegingen worden gebruikt om wakkere en slapende perioden objectief te beschrijven.
|
1 dag
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen dragen een actigraaf als ze slapen.
Actigraphs zijn kleine polshorloge-achtige apparaten die de subtiele bewegingen van een onderwerp gedurende de nacht meten en helpen om de wakkere en slaapperiode objectief te bepalen.
Aan de hand van gegevens van de actigraaf kan worden berekend hoeveel procent van de nacht de proefpersoon sliep (slaapefficiëntie).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Larson EB, Roach RC, Schoene RB, Hornbein TF. Acute mountain sickness and acetazolamide. Clinical efficacy and effect on ventilation. JAMA. 1982 Jul 16;248(3):328-32.
- Ellsworth AJ, Larson EB, Strickland D. A randomized trial of dexamethasone and acetazolamide for acute mountain sickness prophylaxis. Am J Med. 1987 Dec;83(6):1024-30. doi: 10.1016/0002-9343(87)90937-5.
- Honigman B, Theis MK, Koziol-McLain J, Roach R, Yip R, Houston C, Moore LG, Pearce P. Acute mountain sickness in a general tourist population at moderate altitudes. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):587-92. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00003. Erratum In: Ann Intern Med 1994 Apr 15;120(8):698.
- Forwand SA, Landowne M, Follansbee JN, Hansen JE. Effect of acetazolamide on acute mountain sickness. N Engl J Med. 1968 Oct 17;279(16):839-45. doi: 10.1056/NEJM196810172791601. No abstract available.
- Dubowitz G. Effect of temazepam on oxygen saturation and sleep quality at high altitude: randomised placebo controlled crossover trial. BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):587-9. doi: 10.1136/bmj.316.7131.587.
- Nickol AH, Leverment J, Richards P, Seal P, Harris GA, Cleland J, Dubowitz G, Collier DJ, Milledge J, Stradling JR, Morrell MJ. Temazepam at high altitude reduces periodic breathing without impairing next-day performance: a randomized cross-over double-blind study. J Sleep Res. 2006 Dec;15(4):445-54. doi: 10.1111/j.1365-2869.2006.00558.x.
- Beaumont M, Batejat D, Coste O, Van Beers P, Colas A, Clere JM, Pierard C. Effects of zolpidem and zaleplon on sleep, respiratory patterns and performance at a simulated altitude of 4,000 m. Neuropsychobiology. 2004;49(3):154-62. doi: 10.1159/000076723.
- Beaumont M, Batejat D, Pierard C, Van Beers P, Philippe M, Leger D, Savourey G, Jouanin JC. Zaleplon and zolpidem objectively alleviate sleep disturbances in mountaineers at a 3,613 meter altitude. Sleep. 2007 Nov;30(11):1527-33. doi: 10.1093/sleep/30.11.1527.
- Sharma A, Dewan VK. A Case Report of Zolpidem-Induced Somnambulism. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(2):74. doi: 10.4088/pcc.v07n0207a. No abstract available.
- Yang W, Dollear M, Muthukrishnan SR. One rare side effect of zolpidem--sleepwalking: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jun;86(6):1265-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.022.
- Auerbach, Paul S. Wilderness Medicine, 5th ed. Mosby, Phidelphia. Pages 4-8. 2007.
- Luks AM. Which medications are safe and effective for improving sleep at high altitude? High Alt Med Biol. 2008 Fall;9(3):195-8. doi: 10.1089/ham.2008.1025.
- Sutton JR, Gray GW, Houston CS, Powles AC. Effects of duration at altitude and acetazolamide on ventilation and oxygenation during sleep. Sleep. 1980;3(3-4):455-64. doi: 10.1093/sleep/3.3-4.455. No abstract available.
- Sutton JR, Houston CS, Mansell AL, McFadden MD, Hackett PM, Rigg JR, Powles AC. Effect of acetazolamide on hypoxemia during sleep at high altitude. N Engl J Med. 1979 Dec 13;301(24):1329-31. doi: 10.1056/NEJM197912133012406. No abstract available.
- Hackett PH, Roach RC, Harrison GL, Schoene RB, Mills WJ Jr. Respiratory stimulants and sleep periodic breathing at high altitude. Almitrine versus acetazolamide. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):896-8. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.896.
- Fischer R, Lang SM, Leitl M, Thiere M, Steiner U, Huber RM. Theophylline and acetazolamide reduce sleep-disordered breathing at high altitude. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):47-52. doi: 10.1183/09031936.03.00113102.
- Nicholson AN, Smith PA, Stone BM, Bradwell AR, Coote JH. Altitude insomnia: studies during an expedition to the Himalayas. Sleep. 1988 Aug;11(4):354-61. doi: 10.1093/sleep/11.4.354.
- Bradwell AR, Coote JH, Smith P, et al. (1987) The effect of temazepam and Diamox on nocturnal hypoxia at altitude [abstract]. In: Sutton J.R., Houston C.S., Coates G., ed. Hypoxia and Cold, New York: Praeger; 1987: P543.
- Strom BL, Schinnar R, Apter AJ, Margolis DJ, Lautenbach E, Hennessy S, Bilker WB, Pettitt D. Absence of cross-reactivity between sulfonamide antibiotics and sulfonamide nonantibiotics. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1628-35. doi: 10.1056/NEJMoa022963.
- Roggla G, Moser B, Roggla M. Effect of temazepam on ventilatory response at moderate altitude. BMJ. 2000 Jan 1;320(7226):56. No abstract available.
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Jafarian S, Gorouhi F, Taghva A, Lotfi J. High-altitude sleep disturbance: results of the Groningen Sleep Quality Questionnaire survey. Sleep Med. 2008 May;9(4):446-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.017. Epub 2007 Sep 14.
- Weil JV. Sleep at high altitude. High Alt Med Biol. 2004 Summer;5(2):180-9. doi: 10.1089/1527029041352162.
- Jones JE, Muza SR, Fulco CS, Beidleman BA, Tapia ML, Cymerman A. Intermittent hypoxic exposure does not improve sleep at 4300 m. High Alt Med Biol. 2008 Winter;9(4):281-7. doi: 10.1089/ham.2008.1039.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Hackett P. and Olez O. (1992). The Lake Louise consensus on the definition and qualification of altitude illness. In: J. Sutton, G. Coates and C. Houston (Eds) Hypoxia and mountain medicine. Queen City Press, Burlington, 1992: 327-330.
- Mulder-Hajonides van der Meulen WREH, Wijnberg J.R., Hollander J.J., De Diana I.P.F. and van den Hoofdakker R.H. (1980) Measurement of subjective sleep quality. Eur. Sleep Res. Soc. Abstr. 5:98.
- Meesters Y, Jansen JH, Lambers PA, Bouhuys AL, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. Morning and evening light treatment of seasonal affective disorder: response, relapse and prediction. J Affect Disord. 1993 Jul;28(3):165-77. doi: 10.1016/0165-0327(93)90102-p.
- Meijman T.F., Thunnissen M.J., de Vries-Griever A.G.H. (1990) The after-effects of a prolonged period of day-sleep on subjective sleep quality. Work Stress. 4:65-70.
- Nussbaumer-Ochsner Y, Latshang TD, Ulrich S, Kohler M, Thurnheer R, Bloch KE. Patients with obstructive sleep apnea syndrome benefit from acetazolamide during an altitude sojourn: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Chest. 2012 Jan;141(1):131-138. doi: 10.1378/chest.11-0375. Epub 2011 Jun 9.
- Vallieres A, Morin CM. Actigraphy in the assessment of insomnia. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):902-6. doi: 10.1093/sleep/26.7.902.
- Sadeh A, Hauri PJ, Kripke DF, Lavie P. The role of actigraphy in the evaluation of sleep disorders. Sleep. 1995 May;18(4):288-302. doi: 10.1093/sleep/18.4.288.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Kryger M.H., Roth T. and Dement W.C. (2011). Chapters 143 and 147. Principles and Practice of Sleep Medicine, 5th ed. Saunders, St. Louis, 2011.
- Nussbaumer-Ochsner Y, Schuepfer N, Siebenmann C, Maggiorini M, Bloch KE. High altitude sleep disturbances monitored by actigraphy and polysomnography. High Alt Med Biol. 2011 Fall;12(3):229-36. doi: 10.1089/ham.2010.1073.
- Erman MK, Zammit G, Rubens R, Schaefer K, Wessel T, Amato D, Caron J, Walsh JK. A polysomnographic placebo-controlled evaluation of the efficacy and safety of eszopiclone relative to placebo and zolpidem in the treatment of primary insomnia. J Clin Sleep Med. 2008 Jun 15;4(3):229-34.
- Zammit GK, McNabb LJ, Caron J, Amato DA, Roth T. Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary insomnia. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1979-91. doi: 10.1185/174234304x15174.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Hoogteziekte
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Acetazolamide
- Temazepam
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .