Comparación de temazepam y acetazolamida para tratar la dificultad para dormir a gran altura
22 de abril de 2015 actualizado por: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Tratamiento de los trastornos del sueño a gran altura: una comparación doble ciego de temazepam versus acetazolamida.
Más del 70% de los visitantes a gran altura sufren de falta de sueño.
El presente estudio busca responder a la pregunta: ¿Qué medicamento se asocia con un mejor sueño en altura: temazepam o acetazolamida?
La hipótesis de los investigadores es que un medicamento se asociará con puntajes subjetivos de sueño más altos que el otro.
El estudio comparará la calidad del sueño de 100 sujetos que toman temazepam o acetazolamida durante una visita a gran altura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para dormir es muy común con la exposición aguda a gran altitud. Más del 70 % de los participantes en los ensayos de tratamiento farmacológico del mal agudo de montaña informaron trastornos del sueño. La dificultad para dormir es una de las principales quejas de los visitantes a gran altura y algunos autores consideran que la dificultad para dormir es casi universal en las grandes altitudes. La acetazolamida, el temazepam, el zolpidem y el zaleplon son todos efectivos y seguros para tratar el insomnio agudo de las grandes alturas. No se han realizado ensayos directos para determinar la mejor clase de fármaco para el tratamiento de los trastornos del sueño a gran altura. El propósito de este estudio es comparar el temazepam y la acetazolamida en el tratamiento de los trastornos del sueño a gran altura. Tal conocimiento beneficiará a los cientos de miles de visitantes a las zonas de gran altitud en todo el mundo.
El estudio será una muestra de conveniencia de 100 excursionistas en Manang, Nepal (elevación 11,500 pies). El estudio solo inscribirá a excursionistas que hayan ganado más de 200 metros (650 pies) durante las 24 horas anteriores. La inscripción de asignaturas tendrá lugar desde el 1 de marzo de 2012 hasta el 30 de mayo de 2012. Se inscribirán cien sujetos.
Todos los sujetos completarán el estudio en Manang, Nepal. Una vez que una persona decida inscribirse en el estudio, se le informará sobre los riesgos del estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se verificará la elegibilidad para participar.
A cada sujeto se le asignará aleatoriamente tomar 125 mg de acetazolamida o 7,5 mg de temazepam por vía oral inmediatamente antes de acostarse. Cada sujeto solo tomará una dosis del medicamento como parte del ensayo. Los sujetos usarán un oxímetro de pulso y un actígrafo para dormir. Un actígrafo es un acelerómetro que se usa como un reloj de pulsera. Los actígrafos pueden detectar y registrar el movimiento y, por este motivo, a menudo se utilizan en estudios del sueño para ayudar a medir la duración y la calidad del sueño.
Los participantes del estudio llevarán un registro del sueño y se les pedirá que completen una Encuesta sobre la calidad del sueño de Groningen y un cuestionario sobre el mal agudo de montaña de Lake Louise. Los sujetos también completarán una escala de somnolencia de Stanford cada hora durante ocho horas.
A través de la medición objetiva y subjetiva de la calidad del sueño, este estudio está diseñado para determinar qué medicación está asociada con un mejor sueño a gran altura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, Nepal, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trekkers en el circuito de Annapurna
- Debe estar en proceso de ascenso (> 200 metros en las últimas 24 horas)
- Debe estar dispuesto a quedarse 2 noches en Manang, Nepal
- Adultos sanos, de 18 a 65 años
- Autoinforme de nuevas dificultades para dormir durante los dos días anteriores
Criterio de exclusión:
- Exposición reciente (< 2 semanas) a gran altitud (más de 11, 500 pies o 3500 metros)
- Enfermedad aguda actual
- Mal agudo de montaña de moderado a grave (puntuación AMS de Lake Louise > 4)
- Edema cerebral de gran altitud
- Edema pulmonar de altura
- Cualquier trastorno del sueño preexistente o condición relacionada con el sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño, la obesidad mórbida (IMC> 40), el síndrome de piernas inquietas, etc.
- Cualquier enfermedad o afección pulmonar que afecte a los pulmones, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma, la fibrosis quística, etc.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar o cardiomiopatía
- Uso actual de oxígeno
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad del higado
- Embarazo o lactancia
- Trastorno convulsivo u otro trastorno neurológico
- Glaucoma
- Alergia a las sulfas
- Alergia a la acetazolamida
- Alergia a las benzodiazepinas
- Alergia al temazepam
- Actualmente en acetazolamida
- Actualmente tomando alguna benzodiazepina
- Tratamiento médico actual con cualquiera de los siguientes: antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, barbitúricos o hipnóticos (incluidas las benzodiazepinas o cualquier otro somnífero).
- Diagnóstico psiquiátrico mayor (depresión, ansiedad, esquizofrenia)
- Uso recreativo de drogas
- Consumo de cafeína > 3 tazas de café/día
- Consumo de alcohol > 1 copa/día
- Retraso mental o discapacidades del desarrollo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Temazepam
Se instruye a 50 sujetos para que tomen 7,5 mg de temazepam por vía oral antes de irse a dormir solo durante una noche.
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Cápsula de temazepam de 7,5 mg para tomar por vía oral a la hora de acostarse durante una sola noche.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetazolamida
Se instruye a 50 sujetos para que tomen 125 mg de acetazolamida por vía oral antes de irse a dormir solo una noche.
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Tome la tableta de acetazolamida de 125 mg por vía oral a la hora de acostarse solo por una noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global de la calidad del sueño mediante una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 1 día
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A la mañana siguiente de tomar la medicación del estudio, se preguntará a los sujetos: ¿Cómo calificaría la calidad del sueño de anoche?
Ellos marcarán su respuesta en una escala análoga visual de 100 mm con 0 mm representando 'la peor noche de sueño' y 100 mm representando 'la mejor noche de sueño'.
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1 día
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La encuesta del Cuestionario de Calidad del Sueño de Groningen
Periodo de tiempo: 1 día
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La encuesta Groningen Sleep Quality Questionnaire incluye quince preguntas que describen el inicio del sueño, la calidad del sueño, los despertares, la duración del sueño y la calidad del despertar.
La encuesta es completada por el sujeto.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido.
Reportado por el sujeto.
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1 día
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Duración total del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad total de tiempo que el sujeto durmió.
Grabado por el sujeto.
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1 día
|
|
Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad de tiempo que el sujeto pasó en la cama.
Grabado por el sujeto.
|
1 día
|
|
Número de despertares
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de veces que el sujeto se despertó del sueño.
Grabado por el sujeto.
|
1 día
|
|
Número de despertares para orinar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de veces que el sujeto se despertó del sueño para usar el baño.
Grabado por el sujeto.
|
1 día
|
|
Hora de despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cantidad de tiempo que el sujeto pasó despierto después de quedarse dormido.
Grabado por el sujeto.
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1 día
|
|
Vigilia terminal
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad de tiempo que el sujeto pasa en la cama después de despertarse por última vez.
Reportado por el sujeto.
|
1 día
|
|
Evaluación global de la profundidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la profundidad del sueño en escalas analógicas visuales de 100 mm.
|
1 día
|
|
Evaluación global de la somnolencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se pedirá a los sujetos que evalúen su somnolencia diurna en una escala analógica visual de 100 mm.
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1 día
|
|
Puntuaciones de la escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante cada una de las ocho horas después de despertarse, se les pedirá a los sujetos que completen una escala de somnolencia de Stanford para medir cuánto sueño tienen.
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1 día
|
|
Puntuación delta del mal agudo de montaña del lago Louis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se les pedirá a los sujetos que completen una puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise al principio y al final de la participación en el estudio.
La puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise refleja la gravedad del mal agudo de montaña que experimenta el sujeto.
Las puntuaciones compatibles con el mal agudo de montaña moderado o grave excluirán a los sujetos de la participación en el estudio.
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1 día
|
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Saturación media de O2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los sujetos del estudio usarán un oxímetro de pulso durante la noche que registrará su saturación de oxígeno.
|
1 día
|
|
Proporción de tiempo en respiración periódica.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los visitantes de grandes altitudes experimentan una respiración periódica (períodos alternos de aumento y disminución de la frecuencia respiratoria) a medida que el cuerpo humano se adapta a la hipoxemia de las grandes altitudes.
Se ha demostrado que tanto el temazepam como la acetazolamida mejoran la respiración periódica.
Los sujetos usarán oxímetros de pulso.
Los datos de los oxímetros de pulso se utilizarán para calcular la cantidad de tiempo que los sujetos dedican a la respiración periódica.
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1 día
|
|
Número de eventos de desaturación por hora
Periodo de tiempo: 1 día
|
Debido a la respiración periódica que se produce a gran altura, se producen frecuentes desaturaciones de oxígeno durante el sueño.
Los sujetos usarán un oxímetro de pulso para determinar cuántas veces experimentan una disminución en su saturación de oxígeno durante la noche.
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1 día
|
|
Número de despertares por hora
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los sujetos usarán un actígrafo mientras duermen.
Los actígrafos son pequeños dispositivos similares a relojes de pulsera que miden movimientos sutiles mientras un sujeto está dormido.
Estos movimientos se utilizan para describir objetivamente los períodos de vigilia y sueño.
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1 día
|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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Los sujetos usarán un actígrafo cuando duerman.
Los actígrafos son pequeños dispositivos similares a relojes de pulsera que miden los movimientos sutiles de un sujeto durante la noche y ayudan a determinar objetivamente los períodos de vigilia y sueño.
Utilizando los datos del actígrafo, se puede calcular qué porcentaje de la noche estuvo dormido el sujeto (eficiencia del sueño).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Acetazolamida
- Dormir
- Alta altitud
- Actigrafía
- Mal agudo de montaña
- Respiración periódica
- Alteración del sueño a gran altitud
- Dificultad para dormir a gran altura
- Temazepam
- Cuestionario de calidad del sueño de Groningen
- Escala de somnolencia de Stanford
- Puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Vertigo
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temazepam
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University of SurreyH. Lundbeck A/STerminado
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Duke UniversityTerminado
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Rijnstate HospitalTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaPaíses Bajos
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Fei GaoAún no reclutandoRetinopatía diabética no proliferativa (NPDR)Porcelana
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTerminadoRetinopatía diabética | Catarata diabéticaPorcelana
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Cairo UniversityTerminadoDesprendimiento de retina regmatógeno | Vitrectomía primariaEgipto
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CHU de Quebec-Universite LavalFighting Blindness CanadaReclutamiento
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Duke UniversityTerminadoInfecciones por VIH | InsomnioEstados Unidos
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoDesconocido* Edema macular diabético difusoMéxico
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Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech RepublicReclutamiento