- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01519544
Сравнение темазепама и ацетазоламида для лечения проблем со сном на большой высоте
Лечение нарушений сна в условиях высокогорья: двойное слепое сравнение темазепама с ацетазоламидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности со сном очень распространены при остром воздействии высокогорья. О нарушениях сна сообщили более 70% участников испытаний фармакологического лечения острой горной болезни. Проблемы со сном - одна из основных жалоб посетителей больших высот, и некоторые авторы считают, что проблемы со сном почти универсальны на больших высотах. Ацетазоламид, темазепам, золпидем и залеплон эффективны и безопасны при лечении острой бессонницы на большой высоте. Непосредственных испытаний для определения наилучшего класса препаратов для лечения нарушений сна в условиях высокогорья не проводилось. Целью данного исследования является сравнение темазепама и ацетазоламида при лечении нарушений сна в условиях высокогорья. Эти знания принесут пользу сотням тысяч посетителей высокогорных районов по всему миру.
Исследование будет представлять собой удобную выборку из 100 путешественников в Мананге, Непал (высота 11 500 футов). В исследовании будут принимать участие только те туристы, которые прошли более 200 метров (650 футов) за предыдущие 24 часа. Регистрация субъектов будет проходить с 1 марта 2012 г. по 30 мая 2012 г. Будет зачислено сто предметов.
Все предметы завершат обучение в Мананге, Непал. Как только человек решит зарегистрироваться в исследовании, он будет проинструктирован о рисках исследования, и будет получено информированное согласие. Право на участие будет проверено.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено принимать 125 мг ацетазоламида или 7,5 мг темазепама перорально непосредственно перед сном. Каждый субъект будет принимать только одну дозу лекарства в рамках испытания. Перед сном субъекты будут носить пульсоксиметр и актиграф. Актиграф — это акселерометр, который носится как наручные часы. Актиграфы могут ощущать и записывать движения и по этой причине часто используются в исследованиях сна для измерения продолжительности и качества сна.
Участники исследования будут вести журнал сна, и им будет предложено заполнить анкету по качеству сна в Гронингене и анкету по острой горной болезни в Лейк-Луизе. Субъекты также будут заполнять Стэнфордскую шкалу сонливости каждый час в течение восьми часов.
С помощью как объективных, так и субъективных измерений качества сна это исследование предназначено для определения того, какое лекарство связано с улучшением сна на большой высоте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, Непал, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Треккеры на трассе вокруг Аннапурны
- Должен находиться в процессе подъема (> 200 метров за предыдущие 24 часа)
- Должен быть готов остаться на 2 ночи в Мананге, Непал.
- Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет
- Самоотчет о новых проблемах со сном в течение предыдущих двух дней
Критерий исключения:
- Недавнее (< 2 недель) пребывание на большой высоте (более 11 500 футов или 3500 метров)
- Текущее острое заболевание
- Острая горная болезнь от умеренной до тяжелой (балл Лейк-Луиз по шкале AMS > 4)
- Высотный отек головного мозга
- Высотный отек легких
- Любые ранее существовавшие нарушения сна или состояния, связанные со сном, включая обструктивное апноэ во сне, морбидное ожирение (ИМТ> 40), синдром беспокойных ног и т. д.
- Любое заболевание или состояние легких, поражающее легкие, включая хроническую обструктивную болезнь легких, астму, муковисцидоз и т. д.
- Застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия или кардиомиопатия
- Текущее потребление кислорода
- Болезнь почек
- Заболевание печени
- Беременность или кормление грудью
- Судорожное расстройство или другое неврологическое расстройство
- Глаукома
- аллергия на сульфат
- Аллергия на ацетазоламид
- Бензодиазепиновая аллергия
- Аллергия на темазепам
- Сейчас на ацетазоламиде
- В настоящее время принимает любые бензодиазепины
- Текущее лечение любым из следующих препаратов: антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, антигистаминные препараты H1, барбитураты или снотворные (включая бензодиазепины или любые другие снотворные средства).
- Основной психиатрический диагноз (депрессия, тревога, шизофрения)
- Рекреационное употребление наркотиков
- Потребление кофеина > 3 чашек кофе в день
- Потребление алкоголя > 1 порции в день
- Умственная отсталость или нарушения развития
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Темазепам
50 испытуемых проинструктировали принять 7,5 мг темазепама перорально перед сном только в течение одной ночи.
|
Капсулы темазепама 7,5 мг принимать внутрь перед сном только одну ночь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетазоламид
50 испытуемых проинструктировали принять 125 мг ацетазоламида перорально перед сном только одну ночь.
|
Принимайте таблетку ацетазоламида 125 мг перорально перед сном только одну ночь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка качества сна с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
Временное ограничение: 1 день
|
На следующее утро после приема исследуемого препарата испытуемых спросят: Как бы вы оценили качество сна прошлой ночью?
Они будут отмечать свой ответ на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 мм соответствует «самой плохой ночи сна», а 100 мм — «лучшей ночи сна».
|
1 день
|
|
Анкета качества сна в Гронингене
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета качества сна Гронингена включает пятнадцать вопросов, которые описывают начало сна, качество сна, пробуждения, продолжительность сна и качество пробуждения.
Опрос завершен субъектом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 1 день
|
Количество времени, которое требуется субъекту, чтобы заснуть.
Сообщил субъект.
|
1 день
|
|
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество времени, в течение которого субъект спал.
Записано субъектом.
|
1 день
|
|
Время в постели
Временное ограничение: 1 день
|
Количество времени, которое субъект провел в постели.
Записано субъектом.
|
1 день
|
|
Количество пробуждений
Временное ограничение: 1 день
|
Количество раз, когда субъект просыпался ото сна.
Записано субъектом.
|
1 день
|
|
Количество пробуждений для мочеиспускания
Временное ограничение: 1 день
|
Количество раз, когда субъект просыпался ото сна, чтобы сходить в туалет.
Записано субъектом.
|
1 день
|
|
Время пробуждения после начала сна
Временное ограничение: 1 день
|
Время, в течение которого субъект бодрствовал после засыпания.
Записано субъектом.
|
1 день
|
|
Терминальное бодрствование
Временное ограничение: 1 день
|
Количество времени, которое субъект проводит в постели после пробуждения в последний раз.
Сообщил субъект.
|
1 день
|
|
Общая оценка глубины сна
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам будет предложено оценить глубину сна по 100-мм визуальным аналоговым шкалам.
|
1 день
|
|
Общая оценка сонливости
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектов попросят оценить их дневную сонливость по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
|
1 день
|
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: 1 день
|
В течение каждого из восьми часов после пробуждения испытуемым будет предложено заполнить Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы измерить, насколько они сонливы.
|
1 день
|
|
Дельта-балл острой горной болезни в Лейк-Луи
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам будет предложено заполнить шкалу оценки острой горной болезни в Лейк-Луизе в начале и в конце участия в исследовании.
Оценка острой горной болезни в Лейк-Луизе отражает тяжесть острой горной болезни, которую испытывает субъект.
Баллы, соответствующие умеренной или тяжелой острой горной болезни, исключат субъектов из участия в исследовании.
|
1 день
|
|
Среднее насыщение O2
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые будут носить пульсоксиметр в течение ночи, который будет регистрировать их насыщение кислородом.
|
1 день
|
|
Доля времени периодического дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Посетители большой высоты испытывают периодическое дыхание (чередование периодов учащенного и замедленного дыхания), поскольку человеческое тело приспосабливается к гипоксемии на большой высоте.
Было показано, что и темазепам, и ацетазоламид улучшают периодическое дыхание.
Субъекты будут носить пульсоксиметры.
Данные пульсоксиметров будут использоваться для расчета количества времени, которое субъекты проводят при периодическом дыхании.
|
1 день
|
|
Количество событий десатурации в час
Временное ограничение: 1 день
|
Из-за периодического дыхания, которое происходит на большой высоте, во время сна часто происходит десатурация кислорода.
Субъекты будут носить пульсоксиметр, чтобы определить, сколько раз они испытывают снижение насыщения кислородом в течение ночи.
|
1 день
|
|
Количество пробуждений в час
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты будут носить актиграф во время сна.
Актиграфы — это небольшие устройства, похожие на наручные часы, которые измеряют едва различимые движения, когда субъект спит.
Эти движения используются для объективного описания периодов бодрствования и сна.
|
1 день
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты будут носить актиграф, когда они спят.
Актиграфы — это небольшие устройства, похожие на наручные часы, которые измеряют незаметные движения субъекта в течение ночи и помогают объективно определить периоды бодрствования и сна.
Используя данные актиграфа, можно рассчитать, какой процент ночи испытуемый спал (эффективность сна).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Larson EB, Roach RC, Schoene RB, Hornbein TF. Acute mountain sickness and acetazolamide. Clinical efficacy and effect on ventilation. JAMA. 1982 Jul 16;248(3):328-32.
- Ellsworth AJ, Larson EB, Strickland D. A randomized trial of dexamethasone and acetazolamide for acute mountain sickness prophylaxis. Am J Med. 1987 Dec;83(6):1024-30. doi: 10.1016/0002-9343(87)90937-5.
- Honigman B, Theis MK, Koziol-McLain J, Roach R, Yip R, Houston C, Moore LG, Pearce P. Acute mountain sickness in a general tourist population at moderate altitudes. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):587-92. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00003. Erratum In: Ann Intern Med 1994 Apr 15;120(8):698.
- Forwand SA, Landowne M, Follansbee JN, Hansen JE. Effect of acetazolamide on acute mountain sickness. N Engl J Med. 1968 Oct 17;279(16):839-45. doi: 10.1056/NEJM196810172791601. No abstract available.
- Dubowitz G. Effect of temazepam on oxygen saturation and sleep quality at high altitude: randomised placebo controlled crossover trial. BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):587-9. doi: 10.1136/bmj.316.7131.587.
- Nickol AH, Leverment J, Richards P, Seal P, Harris GA, Cleland J, Dubowitz G, Collier DJ, Milledge J, Stradling JR, Morrell MJ. Temazepam at high altitude reduces periodic breathing without impairing next-day performance: a randomized cross-over double-blind study. J Sleep Res. 2006 Dec;15(4):445-54. doi: 10.1111/j.1365-2869.2006.00558.x.
- Beaumont M, Batejat D, Coste O, Van Beers P, Colas A, Clere JM, Pierard C. Effects of zolpidem and zaleplon on sleep, respiratory patterns and performance at a simulated altitude of 4,000 m. Neuropsychobiology. 2004;49(3):154-62. doi: 10.1159/000076723.
- Beaumont M, Batejat D, Pierard C, Van Beers P, Philippe M, Leger D, Savourey G, Jouanin JC. Zaleplon and zolpidem objectively alleviate sleep disturbances in mountaineers at a 3,613 meter altitude. Sleep. 2007 Nov;30(11):1527-33. doi: 10.1093/sleep/30.11.1527.
- Sharma A, Dewan VK. A Case Report of Zolpidem-Induced Somnambulism. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(2):74. doi: 10.4088/pcc.v07n0207a. No abstract available.
- Yang W, Dollear M, Muthukrishnan SR. One rare side effect of zolpidem--sleepwalking: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jun;86(6):1265-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.022.
- Auerbach, Paul S. Wilderness Medicine, 5th ed. Mosby, Phidelphia. Pages 4-8. 2007.
- Luks AM. Which medications are safe and effective for improving sleep at high altitude? High Alt Med Biol. 2008 Fall;9(3):195-8. doi: 10.1089/ham.2008.1025.
- Sutton JR, Gray GW, Houston CS, Powles AC. Effects of duration at altitude and acetazolamide on ventilation and oxygenation during sleep. Sleep. 1980;3(3-4):455-64. doi: 10.1093/sleep/3.3-4.455. No abstract available.
- Sutton JR, Houston CS, Mansell AL, McFadden MD, Hackett PM, Rigg JR, Powles AC. Effect of acetazolamide on hypoxemia during sleep at high altitude. N Engl J Med. 1979 Dec 13;301(24):1329-31. doi: 10.1056/NEJM197912133012406. No abstract available.
- Hackett PH, Roach RC, Harrison GL, Schoene RB, Mills WJ Jr. Respiratory stimulants and sleep periodic breathing at high altitude. Almitrine versus acetazolamide. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):896-8. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.896.
- Fischer R, Lang SM, Leitl M, Thiere M, Steiner U, Huber RM. Theophylline and acetazolamide reduce sleep-disordered breathing at high altitude. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):47-52. doi: 10.1183/09031936.03.00113102.
- Nicholson AN, Smith PA, Stone BM, Bradwell AR, Coote JH. Altitude insomnia: studies during an expedition to the Himalayas. Sleep. 1988 Aug;11(4):354-61. doi: 10.1093/sleep/11.4.354.
- Bradwell AR, Coote JH, Smith P, et al. (1987) The effect of temazepam and Diamox on nocturnal hypoxia at altitude [abstract]. In: Sutton J.R., Houston C.S., Coates G., ed. Hypoxia and Cold, New York: Praeger; 1987: P543.
- Strom BL, Schinnar R, Apter AJ, Margolis DJ, Lautenbach E, Hennessy S, Bilker WB, Pettitt D. Absence of cross-reactivity between sulfonamide antibiotics and sulfonamide nonantibiotics. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1628-35. doi: 10.1056/NEJMoa022963.
- Roggla G, Moser B, Roggla M. Effect of temazepam on ventilatory response at moderate altitude. BMJ. 2000 Jan 1;320(7226):56. No abstract available.
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Jafarian S, Gorouhi F, Taghva A, Lotfi J. High-altitude sleep disturbance: results of the Groningen Sleep Quality Questionnaire survey. Sleep Med. 2008 May;9(4):446-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.017. Epub 2007 Sep 14.
- Weil JV. Sleep at high altitude. High Alt Med Biol. 2004 Summer;5(2):180-9. doi: 10.1089/1527029041352162.
- Jones JE, Muza SR, Fulco CS, Beidleman BA, Tapia ML, Cymerman A. Intermittent hypoxic exposure does not improve sleep at 4300 m. High Alt Med Biol. 2008 Winter;9(4):281-7. doi: 10.1089/ham.2008.1039.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Hackett P. and Olez O. (1992). The Lake Louise consensus on the definition and qualification of altitude illness. In: J. Sutton, G. Coates and C. Houston (Eds) Hypoxia and mountain medicine. Queen City Press, Burlington, 1992: 327-330.
- Mulder-Hajonides van der Meulen WREH, Wijnberg J.R., Hollander J.J., De Diana I.P.F. and van den Hoofdakker R.H. (1980) Measurement of subjective sleep quality. Eur. Sleep Res. Soc. Abstr. 5:98.
- Meesters Y, Jansen JH, Lambers PA, Bouhuys AL, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. Morning and evening light treatment of seasonal affective disorder: response, relapse and prediction. J Affect Disord. 1993 Jul;28(3):165-77. doi: 10.1016/0165-0327(93)90102-p.
- Meijman T.F., Thunnissen M.J., de Vries-Griever A.G.H. (1990) The after-effects of a prolonged period of day-sleep on subjective sleep quality. Work Stress. 4:65-70.
- Nussbaumer-Ochsner Y, Latshang TD, Ulrich S, Kohler M, Thurnheer R, Bloch KE. Patients with obstructive sleep apnea syndrome benefit from acetazolamide during an altitude sojourn: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Chest. 2012 Jan;141(1):131-138. doi: 10.1378/chest.11-0375. Epub 2011 Jun 9.
- Vallieres A, Morin CM. Actigraphy in the assessment of insomnia. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):902-6. doi: 10.1093/sleep/26.7.902.
- Sadeh A, Hauri PJ, Kripke DF, Lavie P. The role of actigraphy in the evaluation of sleep disorders. Sleep. 1995 May;18(4):288-302. doi: 10.1093/sleep/18.4.288.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Kryger M.H., Roth T. and Dement W.C. (2011). Chapters 143 and 147. Principles and Practice of Sleep Medicine, 5th ed. Saunders, St. Louis, 2011.
- Nussbaumer-Ochsner Y, Schuepfer N, Siebenmann C, Maggiorini M, Bloch KE. High altitude sleep disturbances monitored by actigraphy and polysomnography. High Alt Med Biol. 2011 Fall;12(3):229-36. doi: 10.1089/ham.2010.1073.
- Erman MK, Zammit G, Rubens R, Schaefer K, Wessel T, Amato D, Caron J, Walsh JK. A polysomnographic placebo-controlled evaluation of the efficacy and safety of eszopiclone relative to placebo and zolpidem in the treatment of primary insomnia. J Clin Sleep Med. 2008 Jun 15;4(3):229-34.
- Zammit GK, McNabb LJ, Caron J, Amato DA, Roth T. Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary insomnia. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1979-91. doi: 10.1185/174234304x15174.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Высотная болезнь
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
- Темазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .