Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение темазепама и ацетазоламида для лечения проблем со сном на большой высоте

22 апреля 2015 г. обновлено: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Лечение нарушений сна в условиях высокогорья: двойное слепое сравнение темазепама с ацетазоламидом.

Более 70% посетителей высокогорья страдают от плохого сна. Настоящее исследование пытается ответить на вопрос: какое лекарство связано с лучшим сном на большой высоте: темазепам или ацетазоламид? Гипотеза исследователей состоит в том, что одно лекарство будет связано с более высокими субъективными показателями сна, чем другое. В исследовании будет сравниваться качество сна 100 человек, принимавших темазепам или ацетазоламид во время пребывания на большой высоте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Трудности со сном очень распространены при остром воздействии высокогорья. О нарушениях сна сообщили более 70% участников испытаний фармакологического лечения острой горной болезни. Проблемы со сном - одна из основных жалоб посетителей больших высот, и некоторые авторы считают, что проблемы со сном почти универсальны на больших высотах. Ацетазоламид, темазепам, золпидем и залеплон эффективны и безопасны при лечении острой бессонницы на большой высоте. Непосредственных испытаний для определения наилучшего класса препаратов для лечения нарушений сна в условиях высокогорья не проводилось. Целью данного исследования является сравнение темазепама и ацетазоламида при лечении нарушений сна в условиях высокогорья. Эти знания принесут пользу сотням тысяч посетителей высокогорных районов по всему миру.

Исследование будет представлять собой удобную выборку из 100 путешественников в Мананге, Непал (высота 11 500 футов). В исследовании будут принимать участие только те туристы, которые прошли более 200 метров (650 футов) за предыдущие 24 часа. Регистрация субъектов будет проходить с 1 марта 2012 г. по 30 мая 2012 г. Будет зачислено сто предметов.

Все предметы завершат обучение в Мананге, Непал. Как только человек решит зарегистрироваться в исследовании, он будет проинструктирован о рисках исследования, и будет получено информированное согласие. Право на участие будет проверено.

Каждому субъекту будет случайным образом назначено принимать 125 мг ацетазоламида или 7,5 мг темазепама перорально непосредственно перед сном. Каждый субъект будет принимать только одну дозу лекарства в рамках испытания. Перед сном субъекты будут носить пульсоксиметр и актиграф. Актиграф — это акселерометр, который носится как наручные часы. Актиграфы могут ощущать и записывать движения и по этой причине часто используются в исследованиях сна для измерения продолжительности и качества сна.

Участники исследования будут вести журнал сна, и им будет предложено заполнить анкету по качеству сна в Гронингене и анкету по острой горной болезни в Лейк-Луизе. Субъекты также будут заполнять Стэнфордскую шкалу сонливости каждый час в течение восьми часов.

С помощью как объективных, так и субъективных измерений качества сна это исследование предназначено для определения того, какое лекарство связано с улучшением сна на большой высоте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Manang
      • Manang, District of Manang, Непал, 33500
        • Himalayan Rescue Location clinic in Manang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Треккеры на трассе вокруг Аннапурны
  • Должен находиться в процессе подъема (> 200 метров за предыдущие 24 часа)
  • Должен быть готов остаться на 2 ночи в Мананге, Непал.
  • Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет
  • Самоотчет о новых проблемах со сном в течение предыдущих двух дней

Критерий исключения:

  • Недавнее (< 2 недель) пребывание на большой высоте (более 11 500 футов или 3500 метров)
  • Текущее острое заболевание
  • Острая горная болезнь от умеренной до тяжелой (балл Лейк-Луиз по шкале AMS > 4)
  • Высотный отек головного мозга
  • Высотный отек легких
  • Любые ранее существовавшие нарушения сна или состояния, связанные со сном, включая обструктивное апноэ во сне, морбидное ожирение (ИМТ> 40), синдром беспокойных ног и т. д.
  • Любое заболевание или состояние легких, поражающее легкие, включая хроническую обструктивную болезнь легких, астму, муковисцидоз и т. д.
  • Застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия или кардиомиопатия
  • Текущее потребление кислорода
  • Болезнь почек
  • Заболевание печени
  • Беременность или кормление грудью
  • Судорожное расстройство или другое неврологическое расстройство
  • Глаукома
  • аллергия на сульфат
  • Аллергия на ацетазоламид
  • Бензодиазепиновая аллергия
  • Аллергия на темазепам
  • Сейчас на ацетазоламиде
  • В настоящее время принимает любые бензодиазепины
  • Текущее лечение любым из следующих препаратов: антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, антигистаминные препараты H1, барбитураты или снотворные (включая бензодиазепины или любые другие снотворные средства).
  • Основной психиатрический диагноз (депрессия, тревога, шизофрения)
  • Рекреационное употребление наркотиков
  • Потребление кофеина > 3 чашек кофе в день
  • Потребление алкоголя > 1 порции в день
  • Умственная отсталость или нарушения развития
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Темазепам
50 испытуемых проинструктировали принять 7,5 мг темазепама перорально перед сном только в течение одной ночи.
Капсулы темазепама 7,5 мг принимать внутрь перед сном только одну ночь.
Другие имена:
  • Ресторил
Активный компаратор: Ацетазоламид
50 испытуемых проинструктировали принять 125 мг ацетазоламида перорально перед сном только одну ночь.
Принимайте таблетку ацетазоламида 125 мг перорально перед сном только одну ночь.
Другие имена:
  • Диамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка качества сна с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
Временное ограничение: 1 день
На следующее утро после приема исследуемого препарата испытуемых спросят: Как бы вы оценили качество сна прошлой ночью? Они будут отмечать свой ответ на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 мм соответствует «самой плохой ночи сна», а 100 мм — «лучшей ночи сна».
1 день
Анкета качества сна в Гронингене
Временное ограничение: 1 день
Анкета качества сна Гронингена включает пятнадцать вопросов, которые описывают начало сна, качество сна, пробуждения, продолжительность сна и качество пробуждения. Опрос завершен субъектом.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна
Временное ограничение: 1 день
Количество времени, которое требуется субъекту, чтобы заснуть. Сообщил субъект.
1 день
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: 1 день
Общее количество времени, в течение которого субъект спал. Записано субъектом.
1 день
Время в постели
Временное ограничение: 1 день
Количество времени, которое субъект провел в постели. Записано субъектом.
1 день
Количество пробуждений
Временное ограничение: 1 день
Количество раз, когда субъект просыпался ото сна. Записано субъектом.
1 день
Количество пробуждений для мочеиспускания
Временное ограничение: 1 день
Количество раз, когда субъект просыпался ото сна, чтобы сходить в туалет. Записано субъектом.
1 день
Время пробуждения после начала сна
Временное ограничение: 1 день
Время, в течение которого субъект бодрствовал после засыпания. Записано субъектом.
1 день
Терминальное бодрствование
Временное ограничение: 1 день
Количество времени, которое субъект проводит в постели после пробуждения в последний раз. Сообщил субъект.
1 день
Общая оценка глубины сна
Временное ограничение: 1 день
Субъектам будет предложено оценить глубину сна по 100-мм визуальным аналоговым шкалам.
1 день
Общая оценка сонливости
Временное ограничение: 1 день
Субъектов попросят оценить их дневную сонливость по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
1 день
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: 1 день
В течение каждого из восьми часов после пробуждения испытуемым будет предложено заполнить Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы измерить, насколько они сонливы.
1 день
Дельта-балл острой горной болезни в Лейк-Луи
Временное ограничение: 1 день
Субъектам будет предложено заполнить шкалу оценки острой горной болезни в Лейк-Луизе в начале и в конце участия в исследовании. Оценка острой горной болезни в Лейк-Луизе отражает тяжесть острой горной болезни, которую испытывает субъект. Баллы, соответствующие умеренной или тяжелой острой горной болезни, исключат субъектов из участия в исследовании.
1 день
Среднее насыщение O2
Временное ограничение: 1 день
Испытуемые будут носить пульсоксиметр в течение ночи, который будет регистрировать их насыщение кислородом.
1 день
Доля времени периодического дыхания
Временное ограничение: 1 день
Посетители большой высоты испытывают периодическое дыхание (чередование периодов учащенного и замедленного дыхания), поскольку человеческое тело приспосабливается к гипоксемии на большой высоте. Было показано, что и темазепам, и ацетазоламид улучшают периодическое дыхание. Субъекты будут носить пульсоксиметры. Данные пульсоксиметров будут использоваться для расчета количества времени, которое субъекты проводят при периодическом дыхании.
1 день
Количество событий десатурации в час
Временное ограничение: 1 день
Из-за периодического дыхания, которое происходит на большой высоте, во время сна часто происходит десатурация кислорода. Субъекты будут носить пульсоксиметр, чтобы определить, сколько раз они испытывают снижение насыщения кислородом в течение ночи.
1 день
Количество пробуждений в час
Временное ограничение: 1 день
Субъекты будут носить актиграф во время сна. Актиграфы — это небольшие устройства, похожие на наручные часы, которые измеряют едва различимые движения, когда субъект спит. Эти движения используются для объективного описания периодов бодрствования и сна.
1 день
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день
Субъекты будут носить актиграф, когда они спят. Актиграфы — это небольшие устройства, похожие на наручные часы, которые измеряют незаметные движения субъекта в течение ночи и помогают объективно определить периоды бодрствования и сна. Используя данные актиграфа, можно рассчитать, какой процент ночи испытуемый спал (эффективность сна).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться