Confronto tra temazepam e acetazolamide per trattare la difficoltà a dormire in alta quota
22 aprile 2015 aggiornato da: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trattamento dei disturbi del sonno ad alta quota: un confronto in doppio cieco tra temazepam e acetazolamide.
Più del 70% dei visitatori in alta quota soffre di un sonno scarso.
Il presente studio cerca di rispondere alla domanda: quale farmaco è associato a un sonno migliore in alta quota: temazepam o acetazolamide?
L'ipotesi degli investigatori è che un farmaco sarà associato a punteggi soggettivi del sonno più alti rispetto all'altro.
Lo studio confronterà la qualità del sonno di 100 soggetti mentre assumono temazepam o acetazolamide durante una visita in alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà a dormire è molto comune con l'esposizione acuta ad alta quota. Disturbi del sonno sono stati segnalati da oltre il 70% dei partecipanti a studi di trattamento farmacologico del mal di montagna acuto. La difficoltà a dormire è una delle principali lamentele dei visitatori in alta quota e alcuni autori considerano la difficoltà a dormire quasi universale in alta quota. Acetazolamide, temazepam, zolpidem e zaleplon sono tutti efficaci e sicuri nel trattamento dell'insonnia acuta da alta quota. Non sono stati condotti studi diretti per determinare la migliore classe di farmaci per il trattamento dei disturbi del sonno ad alta quota. Lo scopo di questo studio è confrontare temazepam e acetazolamide nel trattamento dei disturbi del sonno ad alta quota. Tale conoscenza andrà a beneficio delle centinaia di migliaia di visitatori delle aree di alta quota in tutto il mondo.
Lo studio sarà un campione di convenienza di 100 escursionisti a Manang, in Nepal (altitudine 11.500 piedi). Lo studio registrerà solo i trekker che hanno guadagnato più di 200 metri (650 piedi) nelle 24 ore precedenti. L'iscrizione dei soggetti avverrà dal 1 marzo 2012 al 30 maggio 2012. Verranno arruolati cento soggetti.
Tutti i soggetti completeranno lo studio a Manang, in Nepal. Una volta che un individuo decide di iscriversi allo studio, verrà istruito sui rischi dello studio e verrà ottenuto il consenso informato. Verrà verificata l'idoneità a partecipare.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a prendere 125 mg di acetazolamide o 7,5 mg di temazepam per via orale immediatamente prima di andare a letto. Ogni soggetto assumerà solo una dose del farmaco come parte della sperimentazione. I soggetti indosseranno un pulsossimetro e un attigrafo a letto. Un actigrafo è un accelerometro che viene indossato come un orologio da polso. Gli attigrafi possono rilevare e registrare il movimento e per questo motivo sono spesso utilizzati negli studi sul sonno per aiutare a misurare la durata e la qualità del sonno.
I partecipanti allo studio manterranno un registro del sonno e verrà chiesto di completare un sondaggio sul questionario sulla qualità del sonno di Groningen e un questionario sul mal di montagna acuto di Lake Louise. I soggetti completeranno anche una Stanford Sleepiness Scale ogni ora per otto ore.
Attraverso la misurazione sia oggettiva che soggettiva della qualità del sonno, questo studio è progettato per determinare quale farmaco è associato a un sonno migliore in alta quota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, Nepal, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trekking sul circuito dell'Annapurna
- Deve essere in fase di salita (> 200 metri nelle 24 ore precedenti)
- Deve essere disposto a soggiornare 2 notti a Manang, in Nepal
- Adulti sani, età 18-65
- Autosegnalazione di nuove difficoltà a dormire nei due giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Esposizione recente (<2 settimane) ad alta quota (superiore a 11.500 piedi o 3500 metri)
- Malattia acuta attuale
- Mal di montagna acuto da moderato a grave (punteggio Lake Louise AMS > 4)
- Edema cerebrale di alta quota
- Edema polmonare da alta quota
- Qualsiasi disturbo del sonno preesistente o condizione correlata al sonno, tra cui apnea ostruttiva del sonno, obesità patologica (BMI > 40), sindrome delle gambe senza riposo, ecc.
- Qualsiasi malattia polmonare o condizione che colpisce i polmoni, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma, la fibrosi cistica, ecc.
- Insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare o cardiomiopatia
- Consumo attuale di ossigeno
- Malattie renali
- Malattia del fegato
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo convulsivo o altro disturbo neurologico
- Glaucoma
- Allergia ai sulfamidici
- Allergia all'acetazolamide
- Allergia alle benzodiazepine
- Allergia al temazepam
- Attualmente in acetazolamide
- Attualmente sta assumendo benzodiazepine
- Attuale trattamento medico con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, neurolettici, ansiolitici, antistaminici H1, barbiturici o ipnotici (comprese le benzodiazepine o altri coadiuvanti del sonno).
- Diagnosi psichiatriche maggiori (depressione, ansia, schizofrenia)
- Uso ricreativo di droghe
- Consumo di caffeina > 3 tazze di caffè al giorno
- Consumo di alcol > 1 drink/die
- Ritardo mentale o disabilità dello sviluppo
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Temazepam
A 50 soggetti viene chiesto di assumere 7,5 mg di temazepam per via orale prima di andare a dormire per una sola notte.
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Temazepam 7,5 mg capsule da assumere per via orale prima di coricarsi per una sola notte.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetazolamide
A 50 soggetti viene chiesto di assumere 125 mg di acetazolamide per via orale prima di andare a dormire solo una notte.
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Prendi la compressa di Acetazolamide 125 mg per via orale prima di coricarti solo per una notte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale della qualità del sonno utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
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La mattina dopo l'assunzione del farmaco in studio, ai soggetti verrà chiesto: come valuteresti la qualità del sonno della scorsa notte?
Segneranno la loro risposta su una scala analogica visiva di 100 mm con 0 mm che rappresenta "la peggiore notte di sonno di sempre" e 100 mm che rappresenta "la migliore notte di sonno di sempre".
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1 giorno
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Il sondaggio Groningen Sleep Quality Questionnaire
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sondaggio Groningen Sleep Quality Questionnaire include quindici domande che descrivono l'inizio del sonno, la qualità del sonno, i risvegli, la durata del sonno e la qualità del risveglio.
L'indagine è completata dal soggetto.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario al soggetto per addormentarsi.
Segnalato dal soggetto.
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1 giorno
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Durata totale del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità totale di tempo in cui il soggetto ha dormito.
Registrato dal soggetto.
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1 giorno
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Tempo a letto
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità di tempo che il soggetto ha trascorso a letto.
Registrato dal soggetto.
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1 giorno
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Numero di risvegli
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il numero di volte in cui il soggetto si è svegliato dal sonno.
Registrato dal soggetto.
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1 giorno
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Numero di risvegli da urinare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di volte in cui il soggetto si è svegliato dal sonno per usare il bagno.
Registrato dal soggetto.
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1 giorno
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Tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo trascorso sveglio dal soggetto dopo essersi addormentato.
Registrato dal soggetto.
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1 giorno
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Veglia terminale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità di tempo che il soggetto trascorre a letto dopo essersi svegliato per l'ultima volta.
Segnalato dal soggetto.
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1 giorno
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Valutazione globale della profondità del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la profondità del sonno su una scala analogica visiva di 100 mm.
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1 giorno
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Valutazione globale della sonnolenza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro sonnolenza diurna su una scala analogica visiva di 100 mm.
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1 giorno
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Punteggi della Stanford Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante ciascuna delle otto ore dopo il risveglio, ai soggetti verrà chiesto di completare una Stanford Sleepiness Scale per misurare quanto sono assonnati.
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1 giorno
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Punteggio delta del mal di montagna acuto di Lake Louis
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare un punteggio per il mal di montagna acuto di Lake Louise all'inizio e alla fine della partecipazione allo studio.
Il punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise riflette sulla gravità del mal di montagna acuto vissuto dal soggetto.
Punteggi consistenti di mal di montagna acuto moderato o grave escluderanno i soggetti dalla partecipazione allo studio.
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1 giorno
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Saturazione media di O2
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti dello studio indosseranno un pulsossimetro durante la notte che registrerà la loro saturazione di ossigeno.
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1 giorno
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Proporzione di tempo nella respirazione periodica
Lasso di tempo: 1 giorno
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I visitatori di alta quota sperimentano una respirazione periodica (periodi alternati di aumento e diminuzione della frequenza respiratoria) mentre il corpo umano si adatta all'ipossiemia dell'alta quota.
Sia il temazepam che l'acetazolamide hanno dimostrato di migliorare la respirazione periodica.
I soggetti indosseranno pulsossimetri.
I dati dei pulsossimetri verranno utilizzati per calcolare la quantità di tempo che i soggetti trascorrono nella respirazione periodica.
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1 giorno
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Numero di eventi di desaturazione all'ora
Lasso di tempo: 1 giorno
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A causa della respirazione periodica che si verifica in alta quota, durante il sonno si verificano frequenti desaturazioni di ossigeno.
I soggetti indosseranno un pulsossimetro per determinare quante volte sperimentano un calo della loro saturazione di ossigeno durante la notte.
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1 giorno
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Numero di risvegli all'ora
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti indosseranno un attigrafo mentre dormono.
Gli attigrafi sono piccoli dispositivi simili a orologi da polso che misurano movimenti impercettibili mentre un soggetto dorme.
Questi movimenti sono usati per descrivere oggettivamente i periodi di veglia e di sonno.
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1 giorno
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti indosseranno un attigrafo quando dormono.
Gli attigrafi sono piccoli dispositivi simili a orologi da polso che misurano i sottili movimenti di un soggetto durante la notte e aiutano a determinare oggettivamente i periodi di veglia e di sonno.
Utilizzando i dati dell'attigrafo, si può calcolare la percentuale della notte in cui il soggetto ha dormito (efficienza del sonno).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Acetazolamide
- Sonno
- Alta altitudine
- Attigrafia
- Mal di montagna acuto
- Respirazione periodica
- Disturbi del sonno in alta quota
- Difficoltà a dormire in alta quota
- Temazepam
- Indagine del questionario sulla qualità del sonno di Groningen
- Scala della sonnolenza di Stanford
- Punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Mal d'altitudine
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
- Temazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000017
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