Comparaison du témazépam et de l'acétazolamide pour traiter les troubles du sommeil à haute altitude
22 avril 2015 mis à jour par: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Traitement des troubles du sommeil à haute altitude : une comparaison en double aveugle du témazépam par rapport à l'acétazolamide.
Plus de 70% des visiteurs en haute altitude souffrent de troubles du sommeil.
La présente étude cherche à répondre à la question : Quel médicament est associé à un meilleur sommeil en altitude : témazépam ou acétazolamide ?
L'hypothèse des enquêteurs est qu'un médicament sera associé à des scores de sommeil subjectifs plus élevés que l'autre.
L'étude comparera la qualité du sommeil de 100 sujets prenant du témazépam ou de l'acétazolamide lors d'une visite en haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont très fréquents en cas d'exposition aiguë à haute altitude. Des troubles du sommeil ont été signalés par plus de 70 % des participants aux essais de traitement pharmacologique du mal aigu des montagnes. La difficulté à dormir est l'une des principales plaintes des visiteurs en haute altitude et certains auteurs considèrent que la difficulté à dormir est presque universelle à haute altitude. L'acétazolamide, le témazépam, le zolpidem et le zaléplon sont tous efficaces et sûrs pour traiter l'insomnie aiguë de haute altitude. Aucun essai comparatif n'a été réalisé pour déterminer la meilleure classe de médicaments pour le traitement des troubles du sommeil en haute altitude. Le but de cette étude est de comparer le témazépam et l'acétazolamide dans le traitement des troubles du sommeil en haute altitude. Une telle connaissance profitera aux centaines de milliers de visiteurs des zones de haute altitude à travers le monde.
L'étude sera un échantillon de commodité de 100 randonneurs à Manang, au Népal (altitude 11 500 pieds). L'étude ne recrutera que les randonneurs qui ont gagné plus de 200 mètres (650 pieds) au cours des 24 heures précédentes. L'inscription des sujets aura lieu du 1er mars 2012 au 30 mai 2012. Une centaine de sujets seront inscrits.
Tous les sujets termineront l'étude à Manang, au Népal. Une fois qu'un individu décide de s'inscrire à l'étude, il sera informé des risques de l'étude et un consentement éclairé sera obtenu. L'admissibilité à participer sera vérifiée.
Chaque sujet sera assigné au hasard pour prendre 125 mg d'acétazolamide ou 7,5 mg de témazépam par voie orale immédiatement avant d'aller au lit. Chaque sujet ne prendra qu'une seule dose du médicament dans le cadre de l'essai. Les sujets porteront un oxymètre de pouls et un actigraphe au lit. Un actigraphe est un accéléromètre qui se porte comme une montre-bracelet. Les actigraphes peuvent détecter et enregistrer les mouvements et, pour cette raison, sont souvent utilisés dans les études sur le sommeil pour aider à mesurer la durée et la qualité du sommeil.
Les participants à l'étude tiendront un journal de sommeil et seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité du sommeil de Groningen et un questionnaire sur le mal aigu des montagnes du lac Louise. Les sujets rempliront également une échelle de somnolence de Stanford toutes les heures pendant huit heures.
Grâce à une mesure à la fois objective et subjective de la qualité du sommeil, cette étude est conçue pour déterminer quel médicament est associé à une amélioration du sommeil à haute altitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Manang
-
Manang, District of Manang, Népal, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Randonneurs sur le circuit des Annapurnas
- Doit être en cours d'ascension (> 200 mètres au cours des dernières 24 heures)
- Doit être prêt à rester 2 nuits à Manang, au Népal
- Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Auto-déclaration de nouvelles difficultés à dormir au cours des deux jours précédents
Critère d'exclusion:
- Exposition récente (< 2 semaines) à haute altitude (supérieure à 11, 500 pieds ou 3 500 mètres)
- Maladie aiguë actuelle
- Mal aigu des montagnes modéré à sévère (score Lake Louise AMS > 4)
- Œdème cérébral de haute altitude
- Œdème pulmonaire de haute altitude
- Tout trouble du sommeil préexistant ou condition liée au sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil, l'obésité morbide (IMC> 40), le syndrome des jambes sans repos, etc.
- Toute maladie ou condition pulmonaire affectant les poumons, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, la fibrose kystique, etc.
- Insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire ou cardiomyopathie
- Utilisation actuelle d'oxygène
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Grossesse ou allaitement
- Trouble convulsif ou autre trouble neurologique
- Glaucome
- Allergie aux sulfamides
- Allergie à l'acétazolamide
- Allergie aux benzodiazépines
- Allergie au témazépam
- Actuellement sous acétazolamide
- Prend actuellement des benzodiazépines
- Traitement médical en cours avec l'un des éléments suivants : antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques, antihistaminiques H1, barbituriques ou hypnotiques (y compris les benzodiazépines ou tout autre somnifère).
- Diagnostic psychiatrique majeur (dépression, anxiété, schizophrénie)
- Usage récréatif de drogues
- Consommation de caféine > 3 tasses de café/jour
- Consommation d'alcool > 1 verre/jour
- Retard mental ou troubles du développement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témazépam
50 sujets reçoivent l'instruction de prendre 7,5 mg de témazépam par voie orale avant de s'endormir pendant une nuit seulement.
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Témazépam 7,5 mg, gélule à prendre par voie orale au coucher pendant une seule nuit.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétazolamide
50 sujets sont invités à prendre 125 mg d'acétazolamide par voie orale avant de s'endormir une seule nuit.
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Prenez le comprimé d'acétazolamide 125 mg par voie orale au coucher pendant une nuit seulement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: Un jour
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Le matin suivant la prise du médicament à l'étude, on demandera aux sujets : Comment évaluez-vous la qualité du sommeil de la nuit dernière ?
Ils marqueront leur réponse sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 mm représentant la "pire nuit de sommeil de tous les temps" et 100 mm représentant la "meilleure nuit de sommeil de tous les temps".
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Un jour
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L'enquête Groningen Sleep Quality Questionnaire
Délai: Un jour
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L'enquête Groningen Sleep Quality Questionnaire comprend quinze questions décrivant l'endormissement, la qualité du sommeil, les réveils, la durée du sommeil et la qualité du réveil.
L'enquête est complétée par le sujet.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement
Délai: Un jour
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Le temps qu'il faut au sujet pour s'endormir.
Rapporté par le sujet.
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Un jour
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Durée totale du sommeil
Délai: Un jour
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Le temps total pendant lequel le sujet a dormi.
Enregistré par le sujet.
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Un jour
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Temps passé au lit
Délai: Un jour
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Le temps que le sujet passe au lit.
Enregistré par le sujet.
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Un jour
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Nombre de réveils
Délai: Un jour
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Le nombre de fois que le sujet s'est réveillé du sommeil.
Enregistré par le sujet.
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Un jour
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Nombre de réveils pour uriner
Délai: Un jour
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Nombre de fois où le sujet s'est réveillé pour aller aux toilettes.
Enregistré par le sujet.
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Un jour
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Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Un jour
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Temps que le sujet a passé éveillé après s'être endormi.
Enregistré par le sujet.
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Un jour
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Éveil terminal
Délai: Un jour
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Le temps que le sujet passe au lit après s'être réveillé pour la dernière fois.
Rapporté par le sujet.
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Un jour
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Évaluation globale de la profondeur du sommeil
Délai: Un jour
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Les sujets seront invités à évaluer la profondeur du sommeil sur une échelle analogique visuelle de 100 mm.
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Un jour
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Bilan global de la somnolence
Délai: Un jour
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Les sujets seront invités à évaluer leur somnolence diurne sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
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Un jour
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Scores de l'échelle de somnolence de Stanford
Délai: Un jour
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Au cours de chacune des huit heures suivant le réveil, les sujets seront invités à remplir une échelle de somnolence de Stanford pour mesurer leur somnolence.
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Un jour
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Score delta du mal aigu des montagnes du lac Louis
Délai: Un jour
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Les sujets seront invités à remplir un score du mal aigu des montagnes de Lake Louise au début et à la fin de la participation à l'étude.
Le score du mal aigu des montagnes de Lake Louise reflète la gravité du mal aigu des montagnes ressenti par le sujet.
Des scores cohérents modérés ou sévères pour le mal aigu des montagnes excluront les sujets de la participation à l'étude.
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Un jour
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Saturation moyenne en O2
Délai: Un jour
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Les sujets de l'étude porteront un oxymètre de pouls pendant la nuit qui enregistrera leur saturation en oxygène.
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Un jour
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Proportion de temps en respiration périodique
Délai: Un jour
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Les visiteurs de haute altitude éprouvent une respiration périodique (alternance de périodes d'augmentation et de diminution de la fréquence respiratoire) à mesure que le corps humain s'adapte à l'hypoxémie de haute altitude.
Il a été démontré que le témazépam et l'acétazolamide améliorent la respiration périodique.
Les sujets porteront des oxymètres de pouls.
Les données des oxymètres de pouls seront utilisées pour calculer le temps que les sujets passent en respiration périodique.
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Un jour
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Nombre d'événements de désaturation par heure
Délai: Un jour
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En raison de la respiration périodique qui se produit à haute altitude, les désaturations en oxygène sont fréquentes pendant le sommeil.
Les sujets porteront un oxymètre de pouls pour déterminer combien de fois ils subissent une baisse de leur saturation en oxygène pendant la nuit.
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Un jour
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Nombre de réveils par heure
Délai: Un jour
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Les sujets porteront un actigraphe pendant leur sommeil.
Les actigraphes sont de petits appareils semblables à des montres-bracelets qui mesurent les mouvements subtils pendant qu'un sujet est endormi.
Ces mouvements sont utilisés pour décrire objectivement les périodes d'éveil et de sommeil.
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Un jour
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Efficacité du sommeil
Délai: Un jour
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Les sujets porteront un actigraphe pendant leur sommeil.
Les actigraphes sont de petits appareils semblables à des montres-bracelets qui mesurent les mouvements subtils d'un sujet pendant la nuit et aident à déterminer objectivement les périodes d'éveil et de sommeil.
En utilisant les données de l'actigraphe, on peut calculer quel pourcentage de la nuit le sujet a dormi (efficacité du sommeil).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Acétazolamide
- Dormir
- Haute altitude
- Actigraphie
- Mal aigu des montagnes
- Respiration périodique
- Perturbation du sommeil à haute altitude
- Difficulté à dormir à haute altitude
- Témazépam
- Questionnaire sur la qualité du sommeil de Groningue
- Échelle de somnolence de Stanford
- Score du mal aigu des montagnes de Lake Louise
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie de l'altitude
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
- Témazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000017
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