Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan combinatiechemotherapie voor refractaire of recidiverende hersentumor bij kinderen en adolescenten

11 juli 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Irinotecan, vincristine, etoposide, carboplatine en cyclofosfamide voor refractaire of recidiverende hersentumor bij kinderen en adolescenten

De uitkomst van een refractaire of recidiverende hersentumor bij kinderen is zeer somber. Standaardchemotherapie vertoonde een slechte respons op deze patiënten. Hoewel tandem hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcelreddingen is gekozen als een potentieel curatieve therapie voor overleving op de lange termijn en een beter resultaat wordt verwacht als de tumorbelasting vóór transplantatie wordt verminderd door chemotherapie, is effectieve salvage-chemotherapie voor tumorreductie nog niet vastgesteld. Irinotecan is een recent ontwikkelde topoisomerase I-remmer en er zijn preklinische en fase I- en II-gegevens die praktische effecten bij hersentumoren hebben aangetoond. In die onderzoeken werd irinotecan alleen of in combinatie met één ander geneesmiddel toegediend.

Vincristine, etoposide, carboplatine en cyclofosfamide zijn in veel protocollen voor hersentumoren gebruikt, maar het resultaat was zeer slecht in refractaire of recidiverende gevallen. Irinotecan kan echter effectief zijn met deze meerdere chemotherapeutische middelen. Volgens de pilootstudie van irinotecan in combinatie met vincristine, etoposide, carboplatine en cyclofosfamide in het onderzoekscentrum bereikte 75% procent van de in totaal 12 patiënten een meer dan stabiele ziekte en kregen 2 patiënten alleen met deze combinatie van meerdere middelen volledige remissie op lange termijn chemotherapie. Maar de combinatie van irinotecan, vincristine, etoposide, carboplatine en cyclofosfamide is nog niet klinisch bestudeerd, vooral voor pediatrische patiënten. Om het responspercentage en de progressievrije overleving te verbeteren, is de combinatiechemotherapie van irinotecan, vincristine, etoposide, carboplatine en cyclofosfamide ontworpen voor refractaire of recidiverende hersentumoren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersentumor: embryonale hersentumor (medulloblastoom, CNS PNET, ATRT, enz.), intracraniële kiemceltumor
  • Terugval of refractaire toestand
  • Voorafgaande therapie: Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Patiënten komen 8 weken vanaf de dag van stamcelinfusie in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie, als aan hematologische en alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2.

  • Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

    1. Hart: een verkortingsfractie ≥ 28%
    2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal.
    3. Nier: creatinine <2 × normaal
  • Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben.
  • Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 20 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Kwaadaardige (behalve hersentumor) of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van de studietherapie.
  • Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan
Geneesmiddel: Irinotecan combinatiechemotherapie

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS gemengd met D5W 500 ml gedurende 90 min met atropine (-30 min)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV druk

Etoposide 100㎎/㎡ d0-d2 IV gedurende 1 uur

Carboplatine 450㎎/㎡ d0 IV gedurende 8 uur

Cyclofosfamide 1.000㎎/㎡ d1 IVS met mesna

Andere namen:
  • Camptosar (Pfizer) of Campto (Yakult Honsha)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage (meer dan stabiele ziekte) van combinatiechemotherapie te evalueren
Tijdsspanne: elke 3 maanden

- Responscriteria: op WHO gebaseerde "Macdonald-criteria", gebaseerd op MRI

  1. Volledige respons: verdwijning van alle versterkende tumoren
  2. Gedeeltelijke remissie: meer dan 50 procent afname in de tumormeting in vergelijking met de basislijnscan
  3. Stabiele ziekte: omvat veranderingen die niet voldoen aan de criteria voor CR, PR of progressieve ziekte (PD)
  4. Progressieve ziekte: meer dan 25 procent toename in tumormeting in vergelijking met de laesiegrootte die het dieptepunt of de kleinste meting definieert in de seriële onderzoeken
elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​bijwerking te evalueren
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie en elke follow-up (3 keer per week, tot 4 weken)
- Toxiciteitsevaluatie: CTC versie 4.0. Een kopie van de huidige versie van de CTCAE kan worden gedownload van de CTEP-startpagina (http://ctep.info.nih.gov).
tijdens chemotherapie en elke follow-up (3 keer per week, tot 4 weken)
Om progressievrije overleving te evalueren
Tijdsspanne: tot laatste follow-up (minstens 1 jaar)
- Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt voor analyse.
tot laatste follow-up (minstens 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren