Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin yhdistelmäkemoterapia refraktaariseen tai uusiutuneeseen aivokasvaimeen lapsilla ja nuorilla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Irinotekaani, vinkristiini, etoposidi, karboplatiini ja syklofosfamidi refraktaariseen tai uusiutuneeseen aivokasvaimeen lapsilla ja nuorilla

Lasten refraktaarisen tai uusiutuneen aivokasvaimen tulos on erittäin synkkä. Tavallinen kemoterapia osoitti huonoa vastetta näille potilaille. Vaikka suuriannoksinen tandem-kemoterapia hematopoieettisten kantasolujen pelastuksilla on valittu potentiaalisesti parantavaksi hoidoksi pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta ja parempaa lopputulosta odotetaan, jos kasvainkuormitus ennen transplantaatiota vähenee kemoterapialla, tehokasta pelastavaa kemoterapiaa kasvaimen vähentämiseksi ei ole vielä vahvistettu. Irinotekaani on äskettäin kehitetty topoisomeraasi I:n estäjä, ja on olemassa prekliinisiä ja vaiheen I, II tietoja, jotka osoittavat käytännön vaikutuksia aivokasvaimiin. Näissä tutkimuksissa irinotekaania annettiin yksinään tai yhdessä jonkin muun lääkkeen kanssa.

Vinkristiiniä, etoposidia, karboplatiinia ja syklofosfamidia on käytetty monissa aivokasvainten hoitomenetelmissä, mutta tulos oli erittäin huono refraktorisissa tai uusiutuneissa tapauksissa. Irinotekaani voi kuitenkin olla tehokas näiden useiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Irinotekaanin yhdistelmänä vinkristiinin, etoposidin, karboplatiinin ja syklofosfamidin kanssa tutkijakeskuksessa tehdyn pilottitutkimuksen mukaan 75 % kaikista 12 potilaasta saavutti enemmän kuin vakaan taudin ja 2 potilasta sai pitkäaikaisen täydellisen remission vain tällä usean aineen yhdistelmällä. kemoterapiaa. Mutta irinotekaanin, vinkristiinin, etoposidin, karboplatiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää ei ole vielä kliinisesti tutkittu erityisesti lapsipotilailla. Irinotekaanin, vinkristiinin, etoposidin, karboplatiinin ja syklofosfamidin yhdistelmäkemoterapia on suunniteltu hoitovasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseksi lasten refraktaarisiin tai uusiutuneisiin aivokasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-3304
          • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivokasvaimen diagnoosi: alkion aivokasvain (medulloblastooma, CNS PNET, ATRT jne.), kallonsisäinen sukusolukasvain
  • Relapsi tai tulenkestävä tila
  • Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaat ovat kelpoisia 8 viikon kuluttua kantasoluinfuusion päivästä autologiseen kantasolusiirtoon, jos hematologiset ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2.

  • Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.

    1. Sydän: lyhentävä fraktio ≥ 28 %
    2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
    3. Munuaiset: kreatiniini <2 × normaali
  • Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
  • Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 20-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Pahanlaatuinen (paitsi aivokasvain) tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
  • Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani
Lääke: Irinotekaanin yhdistelmäkemoterapia

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS sekoitettuna D5W 500 ml:n kanssa 90 minuutin aikana atropiinin kanssa (-30 min)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV push

Etoposide 100㎎/㎡ d0-d2 IV 1 tunnin aikana

Karboplatiini 450 ㎎/㎡ d0 IV yli 8 tuntia

Syklofosfamidi 1 000 ㎎/㎡ d1 IVS mesnalla

Muut nimet:
  • Camptosar (Pfizer) tai Campto (Yakult Honsha)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkemoterapian vastenopeuden (enemmän kuin vakaa sairaus) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein

- Vastauskriteerit: WHO-pohjaiset "Macdonald-kriteerit", jotka perustuvat magneettikuvaukseen

  1. Täydellinen vastaus: kaikkien vahvistavien kasvainten katoaminen
  2. Osittainen remissio: yli 50 prosentin lasku kasvaimen mittauksessa verrattuna perusskannaukseen
  3. Stabiili sairaus: sisältää muutokset, jotka eivät täytä CR:n, PR:n tai progressiivisen sairauden (PD) kriteerejä.
  4. Progressiivinen sairaus: yli 25 prosentin kasvu kasvaimen mittauksessa verrattuna leesion kokoon, joka määrittää sarjatutkimuksissa alimman tai pienimmän mittauksen
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: kemoterapian aikana ja jokaisen seurannan aikana (3 kertaa viikossa, enintään 4 viikkoa)
- Myrkyllisyyden arviointi: CTC-versio 4.0. Kopio CTCAE:n nykyisestä versiosta voidaan ladata CTEP:n kotisivulta (http://ctep.info.nih.gov).
kemoterapian aikana ja jokaisen seurannan aikana (3 kertaa viikossa, enintään 4 viikkoa)
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: viimeiseen seurantaan asti (vähintään 1 vuosi)
- Analyysissä käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
viimeiseen seurantaan asti (vähintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Irinotekaanin yhdistelmäkemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa