Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z irynotekanem w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotu guza mózgu u dzieci i młodzieży

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Irynotekan, winkrystyna, etopozyd, karboplatyna i cyklofosfamid w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotu guza mózgu u dzieci i młodzieży

Wynik opornego na leczenie lub nawrotu guza mózgu u dzieci jest bardzo ponury. Standardowa chemioterapia wykazała słabą odpowiedź u tych pacjentów. Chociaż tandemowa chemioterapia wysokodawkowa z ratowaniem hematopoetycznych progenitorowych komórek macierzystych została wybrana jako potencjalnie lecznicza terapia zapewniająca długoterminowe przeżycie i oczekuje się lepszych wyników, jeśli obciążenie guza przed przeszczepem zostanie zmniejszone przez chemioterapię, nie ustalono jeszcze skutecznej chemioterapii ratunkowej w celu zmniejszenia guza. Irynotekan jest niedawno opracowanym inhibitorem topoizomerazy I i istnieją dane z badań przedklinicznych i fazy I, II, które wykazały praktyczne działanie w guzach mózgu. W badaniach tych irynotekan podawano sam lub w skojarzeniu z innym lekiem.

Winkrystyna, etopozyd, karboplatyna i cyklofosfamid były stosowane w wielu protokołach leczenia guzów mózgu, ale wyniki były bardzo słabe w przypadkach opornych lub nawracających. Jednak irynotekan może być skuteczny z tymi wieloma chemioterapeutykami. Według pilotażowego badania irynotekanu w połączeniu z winkrystyną, etopozydem, karboplatyną i cyklofosfamidem w ośrodku badaczy, 75% z wszystkich 12 pacjentów osiągnęło więcej niż stabilizację choroby, a 2 pacjentów uzyskało długoterminową całkowitą remisję tylko dzięki tej wieloskładnikowej kombinacji chemoterapia. Jednak połączenie irynotekanu, winkrystyny, etopozydu, karboplatyny i cyklofosfamidu nie zostało jeszcze przebadane klinicznie, zwłaszcza u dzieci. Aby poprawić odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji, chemioterapia skojarzona z irynotekanem, winkrystyną, etopozydem, karboplatyną i cyklofosfamidem jest przeznaczona dla dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2072-3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie guza mózgu: embrionalny guz mózgu (rdzeniak zarodkowy, CNS PNET, ATRT itp.), wewnątrzczaszkowy guz zarodkowy
  • Stan nawrotu lub refrakcji
  • Wcześniejsza terapia: przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii. Pacjenci kwalifikują się 8 tygodni od dnia wlewu komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, jeśli spełnione są hematologiczne i wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Stan sprawności: ECOG 0-2.

  • Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

    1. Serce: frakcja skracająca ≥ 28%
    2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy.
    3. Nerki: kreatynina <2 × norma
  • U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  • Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 20 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Złośliwa (z wyjątkiem guza mózgu) lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan
Lek: Chemioterapia skojarzona z irynotekanem

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS zmieszany z D5W 500mL przez 90 min z atropiną (-30 min)

VCR 2㎎/㎡ d0 Naciśnij IV

Etopozyd 100㎎/㎡ d0-d2 IV przez 1 godz

Karboplatyna 450㎎/㎡ d0 IV przez 8 godzin

Cyklofosfamid 1000㎎/㎡ d1 IVS z mesną

Inne nazwy:
  • Camptosar (Pfizer) lub Campto (Yakult Honsha)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi (więcej niż stabilizacja choroby) na chemioterapię skojarzoną
Ramy czasowe: każde 3 miesiące

- Kryteria odpowiedzi: „Kryteria Macdonalda” oparte na WHO, oparte na MRI

  1. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich wzmacniających się guzów
  2. Częściowa remisja: ponad 50-procentowy spadek pomiaru guza w porównaniu ze skanem wyjściowym
  3. Choroba stabilna: obejmuje zmiany, które nie spełniają kryteriów CR, PR lub choroby postępującej (PD)
  4. Postępująca choroba: ponad 25-procentowy wzrost rozmiaru guza w porównaniu z rozmiarem zmiany, który określa nadir lub najmniejszy pomiar w badaniach seryjnych
każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie chemioterapii i każdej kontroli (3 razy w tygodniu, do 4 tygodni)
- Ocena toksyczności : CTC wersja 4.0. Kopię aktualnej wersji CTCAE można pobrać ze strony głównej CTEP (http://ctep.info.nih.gov).
w trakcie chemioterapii i każdej kontroli (3 razy w tygodniu, do 4 tygodni)
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 1 rok)
- Do analizy zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
do ostatniej wizyty kontrolnej (co najmniej 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Chemioterapia skojarzona z irynotekanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj