Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan kombinovaná chemoterapie pro refrakterní nebo recidivující mozkový nádor u dětí a dospívajících

11. července 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Irinotekan, vinkristin, etoposid, karboplatina a cyklofosfamid pro refrakterní nebo recidivující mozkový nádor u dětí a dospívajících

Výsledek pediatrického refrakterního nebo recidivujícího nádoru mozku je velmi tristní. Standardní chemoterapie vykazovala u těchto pacientů špatnou odpověď. Ačkoli tandemová vysokodávková chemoterapie se záchranou hematopoetických progenitorových kmenových buněk byla zvolena jako potenciálně kurativní terapie pro dlouhodobé přežití a očekává se lepší výsledek, pokud se nádorová zátěž před transplantací sníží chemoterapií, účinná záchranná chemoterapie pro redukci nádoru zatím není zavedena. Irinotekan je nedávno vyvinutý inhibitor topoizomerázy I a existují preklinické údaje a údaje z fáze I a II, které prokázaly praktické účinky u nádorů mozku. V těchto studiích byl irinotekan podáván samostatně nebo v kombinaci s jedním dalším lékem.

Vinkristin, etoposid, karboplatina a cyklofosfamid byly použity v mnoha protokolech pro nádory mozku, ale výsledek byl velmi špatný u refrakterních nebo recidivujících případů. Nicméně irinotekan může být účinný s těmito četnými chemoterapeutickými činidly. Podle pilotní studie irinotekanu v kombinaci s vinkristinem, etoposidem, karboplatinou a cyklofosfamidem v centru zkoušejících dosáhlo 75 % procent z celkových 12 pacientů více než stabilního onemocnění a 2 pacienti dosáhli dlouhodobé kompletní remise pouze s touto kombinací více léčiv chemoterapie. Kombinace irinotekanu, vinkristinu, etoposidu, karboplatiny a cyklofosfamidu však zatím není klinicky studována, zejména u dětských pacientů. Pro zlepšení míry odpovědi a přežití bez progrese je kombinovaná chemoterapie irinotekanu, vinkristinu, etoposidu, karboplatiny a cyklofosfamidu navržena pro pediatrický refrakterní nebo relabující mozkový nádor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mozkového tumoru: embryonální mozkový tumor (meduloblastom, CNS PNET, ATRT atd.), intrakraniální tumor ze zárodečných buněk
  • Relaps nebo refrakterní stav
  • Předchozí terapie: Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie. Pacienti jsou způsobilí 8 týdnů ode dne infuze kmenových buněk pro autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou splněna hematologická a všechna další kritéria způsobilosti.
  • Stav výkonu: ECOG 0-2.

  • Pacienti musí být bez významných funkčních deficitů v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

    1. Srdce: frakce zkrácení ≥ 28 %
    2. Játra: celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy; ALT < 3 × horní hranice normálu.
    3. Ledviny: kreatinin <2 × normální
  • Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce.
  • Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 20 let) by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Maligní (kromě mozkového nádoru) nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  • Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan
Lék: Kombinovaná chemoterapie s irinotekanem

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS smíchaný s D5W 500 ml po dobu 90 minut s atropinem (-30 minut)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV stisk

Etoposid 100 ㎎/㎡ d0-d2 IV po dobu 1 hodiny

Karboplatina 450 ㎎/㎡ d0 IV po dobu 8 hodin

Cyklofosfamid 1 000 ㎎/㎡ d1 IVS s mesnou

Ostatní jména:
  • Camptosar (Pfizer) nebo Campto (Yakult Honsha)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru odpovědi (více než stabilní onemocnění) na kombinovanou chemoterapii
Časové okno: každé 3 měsíce

- Kritéria odezvy: „Macdonaldova kritéria“ založená na WHO, založená na MRI

  1. Kompletní odpověď: vymizení všech zvětšujících se nádorů
  2. Částečná remise: více než 50procentní pokles v měření nádoru ve srovnání se základním skenem
  3. Stabilní onemocnění: zahrnuje změny, které nesplňují kritéria pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD)
  4. Progresivní onemocnění: více než 25procentní nárůst měření nádoru ve srovnání s velikostí léze, která definuje nejnižší hodnotu nebo nejmenší měření v sériových studiích
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení nežádoucí příhody
Časové okno: během chemoterapie a každé následné kontroly (3x týdně, až 4 týdny)
- Hodnocení toxicity: CTC verze 4.0. Kopii aktuální verze CTCAE lze stáhnout z domovské stránky CTEP (http://ctep.info.nih.gov).
během chemoterapie a každé následné kontroly (3x týdně, až 4 týdny)
Zhodnotit přežití bez progrese
Časové okno: do poslední kontroly (alespoň 1 rok)
- Pro analýzu bude použita Kaplan-Meierova metoda.
do poslední kontroly (alespoň 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Kombinovaná chemoterapie s irinotekanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit