Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия иринотеканом при рефрактерной или рецидивирующей опухоли головного мозга у детей и подростков

11 июля 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Иринотекан, винкристин, этопозид, карбоплатин и циклофосфамид при рефрактерной или рецидивирующей опухоли головного мозга у детей и подростков

Исход педиатрической рефрактерной или рецидивирующей опухоли головного мозга очень плачевен. Стандартная химиотерапия показала плохой ответ у этих пациентов. Хотя тандемная высокодозная химиотерапия со спасением гемопоэтических стволовых клеток-предшественников была выбрана в качестве потенциально излечивающей терапии для долгосрочного выживания, и ожидается лучший результат, если опухолевая масса до трансплантации уменьшается с помощью химиотерапии, эффективная химиотерапия спасения для уменьшения опухоли еще не установлена. Иринотекан является недавно разработанным ингибитором топоизомеразы I, и имеются доклинические данные и данные фазы I, II, доказывающие практическое действие при опухолях головного мозга. В этих исследованиях иринотекан применяли отдельно или в комбинации с одним другим препаратом.

Винкристин, этопозид, карбоплатин и циклофосфамид использовались во многих протоколах лечения опухолей головного мозга, но результаты были очень плохими в рефрактерных или рецидивирующих случаях. Тем не менее, иринотекан может быть эффективен с этими несколькими химиотерапевтическими агентами. По данным пилотного исследования иринотекана в комбинации с винкристином, этопозидом, карбоплатином и циклофосфамидом в исследовательском центре, 75% процентов от общего числа 12 пациентов достигли более чем стабильного заболевания, а 2 пациента достигли длительной полной ремиссии только с этой многокомпонентной комбинацией. химиотерапия. Но комбинация иринотекана, винкристина, этопозида, карбоплатина и циклофосфамида клинически еще не изучена, особенно для детей. Для улучшения частоты ответа и выживаемости без прогрессирования комбинированная химиотерапия иринотеканом, винкристином, этопозидом, карбоплатином и циклофосфамидом разработана для лечения рефрактерной или рецидивирующей опухоли головного мозга у детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-3304
          • Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Hyery Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-3452
          • Электронная почта: taban@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика опухоли головного мозга: эмбриональная опухоль головного мозга (медуллобластома, ПНЭО ЦНС, ATRT и др.), внутричерепная герминогенная опухоль
  • Рецидив или рефрактерное состояние
  • Предыдущая терапия: пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование. Пациенты имеют право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток через 8 недель после дня инфузии стволовых клеток, если соблюдены гематологические и все другие критерии приемлемости.
  • Статус производительности: ECOG 0-2.
  • Пациенты не должны иметь значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.

    1. Сердце: фракция укорочения ≥ 28%
    2. Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы.
    3. Почки: креатинин <2 × норма
  • У пациентов должны отсутствовать какие-либо активные вирусные инфекции или активная грибковая инфекция.
  • Пациенты (или один из родителей, если возраст пациентов < 20 лет) должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Злокачественное (за исключением опухоли головного мозга) или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан

Ирринотекан 300 мкг/мл d0 IVS, смешанный с D5W 500 мл в течение 90 минут с атропином (-30 минут)

VCR 2㎎/㎡ d0 В/в толчок

Этопозид 100 мкг/мл d0-d2 внутривенно в течение 1 часа

Карбоплатин 450 мкг/м² d0 внутривенно в течение 8 часов

Циклофосфамид 1000 мкг/м² d1 ИВС с месной

Другие имена:
  • Камптосар (Pfizer) или Кампто (Якульт Хонша)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты ответа (больше, чем стабильное заболевание) комбинированной химиотерапии.
Временное ограничение: каждые 3 месяца

- Критерии ответа: «Критерии Макдональда» ВОЗ, основанные на МРТ.

  1. Полный ответ: исчезновение всех контрастирующих опухолей.
  2. Частичная ремиссия: уменьшение размера опухоли более чем на 50% по сравнению с исходным сканированием.
  3. Стабильное заболевание: включает изменения, которые не соответствуют критериям CR, PR или прогрессирующего заболевания (PD).
  4. Прогрессирующее заболевание: увеличение размера опухоли более чем на 25% по сравнению с размером поражения, определяющим надир или наименьший размер в серийных исследованиях.
каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки нежелательного явления
Временное ограничение: во время химиотерапии и при каждом последующем наблюдении (3 раза в неделю, до 4 недель)
- Оценка токсичности: CTC версии 4.0. Копию текущей версии CTCAE можно загрузить с домашней страницы CTEP (http://ctep.info.nih.gov).
во время химиотерапии и при каждом последующем наблюдении (3 раза в неделю, до 4 недель)
Для оценки выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: до последнего наблюдения (не менее 1 года)
- Для анализа будет использоваться метод Каплана-Мейера.
до последнего наблюдения (не менее 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться