소아 및 청소년의 불응성 또는 재발성 뇌종양에 대한 이리노테칸 병용 화학요법
소아 및 청소년의 불응성 또는 재발성 뇌종양에 대한 Irinotecan, Vincristine, Etoposide, Carboplatin 및 Cyclophosphamide
소아 불응성 또는 재발성 뇌종양의 결과는 매우 암울합니다. 표준 화학 요법은 이러한 환자들에게 좋지 않은 반응을 보였습니다. 조혈전구줄기세포 구조를 이용한 탠덤 고용량 화학요법이 장기 생존을 위한 잠재적 치유 요법으로 선택되었고 이식 전 종양 부담이 화학요법에 의해 감소된다면 더 나은 결과가 예상되지만, 종양 감소를 위한 효과적인 구제 화학요법은 아직 확립되지 않았습니다. 이리노테칸은 최근 개발된 topoisomerase I 억제제로 뇌종양에 대한 실질적인 효과가 입증된 전임상 및 임상 1상, 2상 데이터가 있다. 이러한 연구에서 이리노테칸은 단독으로 또는 다른 약물과 함께 투여되었습니다.
Vincristine, etoposide, carboplatin 및 cyclophosphamide는 뇌종양에 대한 많은 프로토콜에서 사용되어 왔지만 결과는 불응성 또는 재발 사례에서 매우 열악했습니다. 그러나 이리노테칸은 이러한 여러 화학요법제와 함께 효과적일 수 있습니다. 조사 센터에서 이리노테칸과 빈크리스틴, 에토포사이드, 카보플라틴 및 시클로포스파미드를 병용한 파일럿 연구에 따르면, 총 12명의 환자 중 75%가 안정 이상 질환에 도달했으며, 2명의 환자는 이 다제제 병용만으로 장기 완전관해를 달성했습니다. 화학 요법. 그러나 irinotecan, vincristine, etoposide, carboplatin 및 cyclophosphamide의 조합은 특히 소아과 환자에 대해 아직 임상적으로 연구되지 않았습니다. 반응률과 무진행 생존율을 개선하기 위해 이리노테칸, 빈크리스틴, 에토포사이드, 카보플라틴 및 시클로포스파미드의 병용 화학요법이 소아 불응성 또는 재발성 뇌종양에 대해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
- 전화번호: 82-2-2072-3304
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Hyery Kim, M.D.
- 전화번호: 82-2-2072-3452
- 이메일: taban@hanmail.net
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌종양의 진단 : 배아성 뇌종양(수모세포종, CNS PNET, ATRT 등), 두개내 생식세포종양
- 재발 또는 불응 상태
- 이전 치료: 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 혈액학적 및 기타 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 자가 줄기세포 이식을 위해 줄기세포 주입일로부터 8주 동안 적격합니다.
- 수행 상태: ECOG 0-2.
환자는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 없어야 하지만, 개별 사례에 따라 다음 자격 기준이 수정될 수 있습니다.
- 심장: 단축 비율 ≥ 28%
- 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 <2 × 정상
- 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다.
- 환자(또는 환자 연령이 20세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 악성(뇌종양 제외) 또는 비악성 질환.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
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이리노테칸 300㎎/㎡ d0 IVS와 D5W 500mL를 90분에 걸쳐 아트로핀과 혼합(-30분) VCR 2㎎/㎡ d0 IV 푸시 에토포사이드 100㎎/㎡ d0-d2 IV 1시간 이상 Carboplatin 450㎎/㎡ d0 IV 8시간 이상 사이클로포스파마이드 1,000㎎/㎡ d1 IVS with mesna
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 화학요법의 반응률(안정적 질병 이상)을 평가하기 위해
기간: 3개월마다
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- 응답 기준 : WHO 기반 "맥도날드 기준", MRI 기반
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 평가하기 위해
기간: 화학 요법 중 및 모든 후속 조치(주 3회, 최대 4주)
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- 독성 평가 : CTC 버전 4.0.
CTCAE의 현재 버전 사본은 CTEP 홈페이지(http://ctep.info.nih.gov)에서 다운로드할 수 있습니다.
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화학 요법 중 및 모든 후속 조치(주 3회, 최대 4주)
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무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 마지막 후속 조치까지(최소 1년)
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- 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
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마지막 후속 조치까지(최소 1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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