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Irinotecan-Kombinationschemotherapie bei refraktärem oder rezidiviertem Hirntumor bei Kindern und Jugendlichen

11. Juli 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid bei refraktärem oder rezidiviertem Hirntumor bei Kindern und Jugendlichen

Das Ergebnis eines refraktären oder rezidivierenden Hirntumors bei Kindern ist sehr düster. Die Standardchemotherapie zeigte bei diesen Patienten ein schlechtes Ansprechen. Obwohl eine Tandem-Hochdosis-Chemotherapie mit Rettung hämatopoetischer Vorläuferstammzellen als potenziell kurative Therapie für das Langzeitüberleben ausgewählt wurde und ein besseres Ergebnis erwartet wird, wenn die Tumorlast vor der Transplantation durch Chemotherapie reduziert wird, ist eine wirksame Salvage-Chemotherapie zur Tumorreduktion noch nicht etabliert. Irinotecan ist ein kürzlich entwickelter Topoisomerase-I-Hemmer, und es liegen präklinische und Phase-I- und Phase-II-Daten vor, die praktische Wirkungen bei Hirntumoren belegen. In diesen Studien wurde Irinotecan allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht.

Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid wurden in vielen Protokollen zur Behandlung von Hirntumoren eingesetzt, das Ergebnis war jedoch in refraktären oder rezidivierten Fällen sehr schlecht. Allerdings kann Irinotecan zusammen mit diesen mehreren Chemotherapeutika wirksam sein. Laut der Pilotstudie zu Irinotecan in Kombination mit Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid im Prüfzentrum erreichten 75 % der insgesamt 12 Patienten mehr als eine stabile Erkrankung, und 2 Patienten erreichten nur mit dieser Kombination aus mehreren Wirkstoffen eine langfristige vollständige Remission Chemotherapie. Die Kombination von Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid wurde jedoch noch nicht klinisch untersucht, insbesondere für pädiatrische Patienten. Um die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben zu verbessern, ist die Kombinationschemotherapie aus Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid für refraktäre oder rezidivierte Hirntumoren bei Kindern konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3304
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hirntumors: embryonaler Hirntumor (Medulloblastom, ZNS-PNET, ATRT usw.), intrakranieller Keimzelltumor
  • Rückfall oder refraktärer Zustand
  • Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können. Patienten haben 8 Wochen ab dem Tag der Stammzellinfusion Anspruch auf eine autologe Stammzelltransplantation, wenn hämatologische und alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  • Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten wichtiger Organe sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden.

    1. Herz: ein Verkürzungsanteil ≥ 28 %
    2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
    3. Niere: Kreatinin <2 × normal
  • Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen.
  • Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 20 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bösartige (außer Hirntumor) oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS gemischt mit D5W 500 ml über 90 Min. mit Atropin (-30 Min.)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV drücken

Etoposid 100㎎/㎡ d0-d2 IV über 1 Stunde

Carboplatin 450㎎/㎡ d0 IV über 8 Stunden

Cyclophosphamid 1.000㎎/㎡ d1 IVS mit Mesna

Andere Namen:
  • Camptosar (Pfizer) oder Campto (Yakult Honsha)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate (mehr als stabile Erkrankung) einer Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: alle 3 Monate

- Antwortkriterien: WHO-basierte „Macdonald-Kriterien“, basierend auf MRT

  1. Vollständige Reaktion: Verschwinden aller verstärkenden Tumoren
  2. Teilremission: mehr als 50-prozentige Abnahme der Tumormessung im Vergleich zum Basisscan
  3. Stabile Erkrankung: umfasst Veränderungen, die die Kriterien für CR, PR oder progressive Erkrankung (PD) nicht erfüllen.
  4. Fortschreitende Erkrankung: Mehr als 25-prozentiger Anstieg der Tumorgröße im Vergleich zur Läsionsgröße, die den Nadir oder kleinsten Messwert in den Reihenstudien definiert
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: während der Chemotherapie und jeder Nachuntersuchung (3-mal pro Woche, bis zu 4 Wochen)
- Toxizitätsbewertung: CTC Version 4.0. Eine Kopie der aktuellen Version des CTCAE kann von der CTEP-Homepage (http://ctep.info.nih.gov) heruntergeladen werden.
während der Chemotherapie und jeder Nachuntersuchung (3-mal pro Woche, bis zu 4 Wochen)
Um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
Zeitfenster: bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr)
- Zur Analyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Kombinationschemotherapie mit Irinotecan

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