- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535183
Irinotecan-Kombinationschemotherapie bei refraktärem oder rezidiviertem Hirntumor bei Kindern und Jugendlichen
Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid bei refraktärem oder rezidiviertem Hirntumor bei Kindern und Jugendlichen
Das Ergebnis eines refraktären oder rezidivierenden Hirntumors bei Kindern ist sehr düster. Die Standardchemotherapie zeigte bei diesen Patienten ein schlechtes Ansprechen. Obwohl eine Tandem-Hochdosis-Chemotherapie mit Rettung hämatopoetischer Vorläuferstammzellen als potenziell kurative Therapie für das Langzeitüberleben ausgewählt wurde und ein besseres Ergebnis erwartet wird, wenn die Tumorlast vor der Transplantation durch Chemotherapie reduziert wird, ist eine wirksame Salvage-Chemotherapie zur Tumorreduktion noch nicht etabliert. Irinotecan ist ein kürzlich entwickelter Topoisomerase-I-Hemmer, und es liegen präklinische und Phase-I- und Phase-II-Daten vor, die praktische Wirkungen bei Hirntumoren belegen. In diesen Studien wurde Irinotecan allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht.
Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid wurden in vielen Protokollen zur Behandlung von Hirntumoren eingesetzt, das Ergebnis war jedoch in refraktären oder rezidivierten Fällen sehr schlecht. Allerdings kann Irinotecan zusammen mit diesen mehreren Chemotherapeutika wirksam sein. Laut der Pilotstudie zu Irinotecan in Kombination mit Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid im Prüfzentrum erreichten 75 % der insgesamt 12 Patienten mehr als eine stabile Erkrankung, und 2 Patienten erreichten nur mit dieser Kombination aus mehreren Wirkstoffen eine langfristige vollständige Remission Chemotherapie. Die Kombination von Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid wurde jedoch noch nicht klinisch untersucht, insbesondere für pädiatrische Patienten. Um die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben zu verbessern, ist die Kombinationschemotherapie aus Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin und Cyclophosphamid für refraktäre oder rezidivierte Hirntumoren bei Kindern konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2072-3304
- E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Hyery Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-3452
- E-Mail: taban@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Hirntumors: embryonaler Hirntumor (Medulloblastom, ZNS-PNET, ATRT usw.), intrakranieller Keimzelltumor
- Rückfall oder refraktärer Zustand
- Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können. Patienten haben 8 Wochen ab dem Tag der Stammzellinfusion Anspruch auf eine autologe Stammzelltransplantation, wenn hämatologische und alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
- Leistungsstatus: ECOG 0-2.
Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten wichtiger Organe sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden.
- Herz: ein Verkürzungsanteil ≥ 28 %
- Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
- Niere: Kreatinin <2 × normal
- Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen.
- Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 20 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bösartige (außer Hirntumor) oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Irinotecan
|
Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS gemischt mit D5W 500 ml über 90 Min. mit Atropin (-30 Min.) VCR 2㎎/㎡ d0 IV drücken Etoposid 100㎎/㎡ d0-d2 IV über 1 Stunde Carboplatin 450㎎/㎡ d0 IV über 8 Stunden Cyclophosphamid 1.000㎎/㎡ d1 IVS mit Mesna
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Ansprechrate (mehr als stabile Erkrankung) einer Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
- Antwortkriterien: WHO-basierte „Macdonald-Kriterien“, basierend auf MRT
|
alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: während der Chemotherapie und jeder Nachuntersuchung (3-mal pro Woche, bis zu 4 Wochen)
|
- Toxizitätsbewertung: CTC Version 4.0.
Eine Kopie der aktuellen Version des CTCAE kann von der CTEP-Homepage (http://ctep.info.nih.gov) heruntergeladen werden.
|
während der Chemotherapie und jeder Nachuntersuchung (3-mal pro Woche, bis zu 4 Wochen)
|
Um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
Zeitfenster: bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr)
|
- Zur Analyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
|
bis zur letzten Nachuntersuchung (mindestens 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCH-1201
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