Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán kombinációs kemoterápia refrakter vagy kiújult agydaganat kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

2014. július 11. frissítette: Seoul National University Hospital

Irinotekán, vinkrisztin, etopozid, karboplatin és ciklofoszfamid gyermekek és serdülők refrakter vagy kiújult agydaganatára

A gyermekgyógyászati ​​refrakter vagy kiújult agydaganat kimenetele nagyon szomorú. A standard kemoterápia gyenge választ mutatott ezeknél a betegeknél. Bár a nagy dózisú tandem kemoterápiát hematopoietikus progenitor őssejt-mentéssel a hosszú távú túlélés potenciálisan gyógyító terápiájaként választották, és jobb eredmény várható, ha a transzplantáció előtti daganatterhelést kemoterápia csökkenti, a hatékony mentő kemoterápia a tumor csökkentésére még nem ismert. Az irinotekán egy nemrégiben kifejlesztett topoizomeráz I gátló, és vannak olyan preklinikai és fázis I, II adatok, amelyek gyakorlati hatást bizonyítottak agydaganatokban. Ezekben a vizsgálatokban az irinotekánt önmagában vagy egy másik gyógyszerrel kombinálva adták be.

A vinkrisztint, az etopozidot, a karboplatint és a ciklofoszfamidot számos agydaganat protokollban használták, de az eredmény nagyon rossz volt a refrakter vagy visszaeső esetekben. Az irinotekán azonban hatékony lehet ezekkel a többszörös kemoterápiás szerekkel. Az irinotekán vinkrisztinnel, etopoziddal, karboplatinnal és ciklofoszfamiddal kombinált kísérleti vizsgálata szerint a vizsgálóközpontban a 12 beteg 75%-a elérte a stabilnál magasabb betegséget, és 2 beteg csak ezzel a többszeres kombinációval kapott hosszú távú teljes remissziót. kemoterápia. De az irinotekán, a vinkrisztin, az etopozid, a karboplatin és a ciklofoszfamid kombinációját még nem vizsgálták klinikailag, különösen gyermekkorú betegek esetében. A válaszarány és a progressziómentes túlélés javítása érdekében az irinotekán, vinkrisztin, etopozid, karboplatin és ciklofoszfamid kombinációs kemoterápiáját gyermekgyógyászati ​​refrakter vagy kiújult agydaganat kezelésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Telefonszám: 82-2-2072-3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agydaganat diagnózisa: embrionális agydaganat (medulloblasztóma, CNS PNET, ATRT stb.), intracranialis csírasejtes daganat
  • Relapszus vagy refrakter állapot
  • Előzetes kezelés: A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának. A betegek az őssejt-infúzió napjától számított 8 hét elteltével jogosultak autológ őssejt-transzplantációra, ha a hematológiai és minden egyéb alkalmassági kritérium teljesül.
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.

  • A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosulhatnak.

    1. Szív: rövidítő frakció ≥ 28%
    2. Máj: összbilirubin < 2 × a normál felső határa; ALT < 3 × a normálérték felső határa.
    3. Vese: kreatinin <2 × normál
  • A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük.
  • A betegeknek (vagy az egyik szülőnek, ha a beteg életkora < 20) alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Rosszindulatú (kivéve agydaganat) vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irinotekán
Drog: Irinotekán kombinációs kemoterápia

Irrinotecan 300 ㎎/㎡ d0 IVS keverve D5W 500 ml-rel 90 percen keresztül atropinnal (-30 perc)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV push

Etoposide 100㎎/㎡ d0-d2 IV 1 óra alatt

Carboplatin 450 ㎎/㎡ d0 IV 8 óra alatt

Ciklofoszfamid 1000 ㎎/㎡ d1 IVS mesnával

Más nevek:
  • Camptosar (Pfizer) vagy Campto (Yakult Honsha)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált kemoterápia válaszarányának (több mint stabil betegség) értékelése
Időkeret: 3 havonta

- Válaszkritériumok: WHO-alapú "Macdonald-kritériumok", MRI alapján

  1. Teljes válasz: az összes fokozódó daganat eltűnése
  2. Részleges remisszió: több mint 50 százalékos csökkenés a tumormérésben a kiindulási vizsgálathoz képest
  3. Stabil betegség: olyan változásokat tartalmaz, amelyek nem felelnek meg a CR, PR vagy progresszív betegség (PD) kritériumainak.
  4. Progresszív betegség: több mint 25 százalékos növekedés a tumormérésben ahhoz a lézió méretéhez képest, amely meghatározza a legalacsonyabb értéket a sorozatos vizsgálatokban
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény értékeléséhez
Időkeret: kemoterápia alatt és minden utánkövetés során (hetente 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig)
- Toxicitás értékelése: CTC 4.0 verzió. A CTCAE jelenlegi verziójának egy példánya letölthető a CTEP honlapjáról (http://ctep.info.nih.gov).
kemoterápia alatt és minden utánkövetés során (hetente 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig)
A progressziómentes túlélés értékelése
Időkeret: az utolsó utánkövetésig (legalább 1 év)
- Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
az utolsó utánkövetésig (legalább 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán kombinációs kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel