Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine Behandeling van droge ogen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Fase 3-studie naar behandeling met hydroxychloroquine van droge ogen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Het primaire syndroom van Sjögren is een van de meest voorkomende auto-immuunziekten die gepaard gaat met droge ogen en een droge mond. Maar er is geen bewezen effectieve behandeling voor de patiënt met het syndroom van Sjögren. De relatie tussen toll-like receptor (TLR) en de pathogenese van het syndroom van Sjögren is gemeld. Hydroxychloroquine is een TLR7- en TLR9-antagonist. Er zijn enkele studies gerapporteerd over de effectiviteit van Hydroxychloroquine voor het syndroom van Sjögren, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gedaan. Dus de onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van Hydroxychloroquine voor het primaire syndroom van Sjögren door middel van gerandomiseerde gecontroleerde studie (Hydroxychloroquine 300 mg eenmaal daags p.o.-groep (N = 30) versus placebogroep (N = 30).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie het primaire syndroom van Sjögren is vastgesteld volgens de criteria van de Amerikaanse/Europese consensusgroep (AECG).
  • Patiënt met de mogelijkheid om geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven vóór het begin van enige procedure met betrekking tot het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met Hydroxychloroquine maar voldoende wash-out-tijd na stopzetting van de behandeling, patiënt kan worden ingeschreven. (2 weken)
  • Bekende hartziekte, ademhalingsziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte (behalve GORZ)
  • Suikerziekte
  • Psoriasis
  • Bekende medicijnallergie of -overgevoeligheid
  • Eerdere of lopende behandeling met medicijnen (waaronder topische medicijnen) die effect hebben op het traanstelsel. Maar voldoende uitwastijd na stopzetting van de behandeling, patiënt kan worden ingeschreven. (vgl. SSRI, antihistamine, pilocarpine, enz.)
  • Hoek dichterbij glaucoom
  • Patiënt die eerder een intraoculaire operatie heeft ondergaan
  • Macula ziekte
  • Eerdere of lopende behandeling met medicijnen die effect kunnen hebben op de macula
  • Zwangerschap
  • Plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 cp/dag gedurende 12 weken en geen medicatie gedurende 4 weken (totaal 16 weken)
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 300 mg eenmaal daags p.o.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 300 mg eenmaal daags p.o. gedurende 12 weken en stop medicatie gedurende 4 weken (totaal 16 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokine niveau
Tijdsspanne: 16 weken
IL-6, IL-17, IL-1b, TNF-alfa, INF-alfa, BAFF, enz.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netvlies examen
Tijdsspanne: 16 weken
Macula-onderzoek voor het monitoren van hydroxychloroquine maculaire toxiciteit
16 weken
Indicator van ontsteking
Tijdsspanne: 16 weken
Serum-BSE
16 weken
Scheurproductie
Tijdsspanne: 16 weken
Schirmers test
16 weken
Subjectieve klinische oogklachten
Tijdsspanne: 16 weken
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
16 weken
Traan cytokine niveau
Tijdsspanne: 16 weken
IL-6, IL-17, IL-1b, TNF-alfa, INF-alfa, BAFF, enz.
16 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 16 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen)
16 weken
Kleur test
Tijdsspanne: 16 weken
HRR-kleurenwaarnemingstest voor het bewaken van de toxiciteit van het netvlies van hydroxychloroquine
16 weken
Scheur uiteenvallen tijd
Tijdsspanne: 16 weken
MAAR (sec)
16 weken
Hoornvlies punctate fluoresceïnekleuringsscore
Tijdsspanne: 16 weken
Corneale kleuringsscore (schaal van het National Eye Institute)
16 weken
Veranderingen in serum-T-celeigenschap
Tijdsspanne: 16 weken
Serum T-cel eigenschap (FACS)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hydroxychloroquine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren