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Hydroxychloroquin-Behandlung trockener Augen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Phase-3-Studie zur Behandlung trockener Augen mit Hydroxychloroquin bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Das primäre Sjögren-Syndrom ist eine der am weitesten verbreiteten Autoimmunerkrankungen, die mit trockenen Augen und trockenem Mund einhergeht. Es gibt jedoch keine nachgewiesene wirksame Behandlung für Patienten mit Sjögren-Syndrom. Über die Beziehung zwischen Toll-like-Rezeptor (TLR) und der Pathogenese des Sjögren-Syndroms wurde berichtet. Hydroxychloroquin ist TLR7- und TLR9-Antagonist. In einigen Studien wurde über die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin beim Sjögren-Syndrom berichtet, es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Daher bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin für das primäre Sjögren-Syndrom durch eine randomisierte kontrollierte Studie (Hydroxychloroquin 300 mg einmal täglich p.o.-Gruppe (N = 30) gegenüber Placebo-Gruppe (N = 30).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem gemäß den Kriterien der American/European Consensus Group (AECG) ein primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde
  • Patient mit der Fähigkeit, vor Beginn eines Verfahrens im Zusammenhang mit der Studie eine informierte, datierte und unterzeichnete Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Hydroxychloroquin behandelt, aber genügend Auswaschzeit nach Absetzen der Behandlung, Patient kann aufgenommen werden. (2 Wochen)
  • Bekannte Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (außer GERD)
  • Diabetes Mellitus
  • Schuppenflechte
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Medikamenten (einschließlich topischer Medikamente), die sich auf das Tränensystem auswirken. Aber genug Auswaschzeit nach Absetzen der Behandlung, Patient kann eingeschrieben werden. (vgl. SSRI, Antihistaminikum, Pilocarpin usw.)
  • Glaukom näher anwinkeln
  • Patient, der sich zuvor einer intraokularen Operation unterzogen hat
  • Makula-Krankheit
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Medikamenten, die Auswirkungen auf die Makula haben könnten
  • Schwangerschaft
  • Planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 CP/Tag für 12 Wochen und 4 Wochen ohne Medikamente (insgesamt 16 Wochen)
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 300 mg einmal täglich p.o.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 300 mg einmal täglich p.o. für 12 Wochen und 4 Wochen ohne Medikamente (insgesamt 16 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
IL-6, IL-17, IL-1b, TNF-alpha, INF-alpha, BAFF usw.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Netzhaut
Zeitfenster: 16 Wochen
Makulauntersuchung zur Überwachung der Makulatoxizität von Hydroxychloroquin
16 Wochen
Indikator für eine Entzündung
Zeitfenster: 16 Wochen
Serum-ESR
16 Wochen
Tränenproduktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Schirmer-Test
16 Wochen
Subjektive klinische Augenbeschwerden
Zeitfenster: 16 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 Wochen
Tränenzytokinspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
IL-6, IL-17, IL-1b, TNF-alpha, INF-alpha, BAFF usw.
16 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe (Snellen)
16 Wochen
Farbtest
Zeitfenster: 16 Wochen
HRR-Farbsehtest zur Überwachung der Netzhauttoxizität von Hydroxychloroquin
16 Wochen
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: 16 Wochen
ABER (Sek.)
16 Wochen
Hornhautpunktförmige Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 16 Wochen
Corneal Staining Score (National Eye Institute Scale)
16 Wochen
Veränderungen in der Serum-T-Zell-Eigenschaft
Zeitfenster: 16 Wochen
Serum-T-Zell-Eigenschaft (FACS)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydroxychloroquine

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