Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Filgrastim bij de ziekte van Alzheimer (FFAD)

26 november 2012 bijgewerkt door: University of South Florida

Werkzaamheid en veiligheid van Filgrastim als een pro-cognitief middel bij de ziekte van Alzheimer

Filgrastim (G-CSF) wordt veel gebruikt voor de behandeling van patiënten met een tekort aan witte bloedcellen. Het wordt ook routinematig gebruikt om stamcellen/voorlopercellen voor beenmergtransplantatie te stimuleren en te mobiliseren. In onderzoeken met duizenden gezonde donorproefpersonen die met G-CSF werden behandeld, is gemeld dat het bijwerkingenprofiel mild en omkeerbaar is. Momenteel wordt G-CSF onderzocht in klinische onderzoeken in Duitsland en de VS die gericht zijn op het verbeteren van het herstel van beroertes en hartaanvallen. In dierstudies is waargenomen dat G-CSF de cognitieve prestaties verbetert en de afzetting van amyloïde in de hippocampus en de entorhinale cortex aanzienlijk vermindert in een muismodel van de ziekte van Alzheimer (AD). Aangezien dit medicijn door veel mensen over de hele wereld veilig wordt gebruikt, veronderstellen de onderzoekers dat het ook veilig zal zijn om aan patiënten met de ziekte van Alzheimer te geven en dat het sommige aspecten van het geheugen en het denken kan verbeteren. De huidige pilootstudie heeft twee doelen of doelstellingen: 1) het onderzoeken van de effecten van een vijfdaags schema van toediening van Filgrastim op de cognitieve functie en 2) het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid ervan in een kleine groep (12 patiënten) met een milde tot matige vorm van AD. . Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen (n=6 per groep). De ene groep krijgt een vijfdaagse kuur met Filgrastim-injecties en de andere groep proefpersonen krijgt voertuiginjecties (oplossing zonder geneesmiddel). Aan het einde van de eerste fase van het onderzoek (week 8) zullen de groepen overgaan om ofwel vehiculum ofwel Filgrastim te krijgen, naargelang het geval. Op deze manier zullen alle proefpersonen aan het einde van het onderzoek de actieve medicatie hebben gekregen. Nadat het onderzoek is voltooid, moeten de onderzoekers weten of Filgrastim sommige aspecten van het denken en het geheugen verbetert. En de onderzoekers moeten weten of het al dan niet veilig is om dit medicijn aan patiënten met de ziekte van Alzheimer te geven. Om ervoor te zorgen dat het medicijn veilig is, zal een Safety Monitoring Committee toezicht houden op de hele studie. Ze zullen alle laboratoriumgegevens beoordelen, inclusief volledige bloedtellingen, serumchemie, ECG's en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was oorspronkelijk ontworpen om twee armen te hebben (GCSF eerst gevolgd door placebo=arm 1; placebo gevolgd door GCSF=arm2). De totale duur van de studie voor elk onderwerp was 14 weken, met een cross-over in week 7.

Lineaire regressiemodellen konden niet worden gebruikt vanwege het kleine aantal proefpersonen; n = 5 in de eerste arm die G-CSF kreeg vóór overstap naar de placebofase en n = 3 in arm 2 (die eerst placebo kreeg voordat overstap naar de G-CSF-behandelingsfase). De algemene regel voor de vereiste steekproefomvang voor regressieanalyse is n = 15 per covariabele. Daarom werd de vergelijking van de uiteindelijke cognitieve scores bij bezoek 5 (week 14) vergeleken met scores bij baseline (bezoek 1) voor alle proefpersonen (n = 8) met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest. Plasmacytokineveranderingen werden uitgezet om effecten na G-CSF te vergelijken met die na placebo, ongeacht de volgorde van behandeling. De Wilcoxon-somrangtest werd gebruikt om verschillen tussen G-CSF-behandeling en placebobehandeling op specifieke intervallen na de behandeling te testen. Voor alle data-analyse is gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS Versie 19).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met waarschijnlijke AD (volgens NINDS/ADRDA-criteria) die waarschijnlijk testbaar zijn aan het einde van de onderzoeksperiode, en die geen gelijktijdige medische aandoeningen of medicijnen hebben die cognitieve tests kunnen beïnvloeden of die het risico op behandeling zouden verhogen
  • De deelnemers hebben een Min Mental State Examination-score tussen 10 en 24
  • stabiele medische toestand en stabiele medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • studiepartner (echtgeno(o)t(e) of verzorger) om de patiënt te vergezellen naar alle geplande bezoeken; basisbeoordelingen kunnen voltooien
  • fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante hartritmestoornissen
  • geschiedenis van klinisch significante beroerte
  • gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden na screening
  • actueel bewijs of voorgeschiedenis in de afgelopen 2 jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik; verblijf in een bekwame verpleeginrichting (maar patiënten in een woonzorgcentrum zijn acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF (filgrastim) eerste fase
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen G-CSF gedurende 5 dagen tijdens de eerste fase van het onderzoek. In week 7 stappen deze proefpersonen over om gedurende vijf dagen placebo-injecties te krijgen
Geneesmiddel: G-CSF; filgrastim
Het medicijn wordt s.c. in een dosis van 10 microg/kg per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Neupogen; granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
Placebo-vergelijker: Placebo eerste fase
Proefpersonen die aan deze arm waren toegewezen, kregen gedurende 5 dagen dagelijks placebo-injecties; na week 7 kruisen ze elkaar om 5 dagelijkse injecties van injecties met G-CSF te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
voertuig (D5W of 5% dextrose-oplossing) wordt gedurende 5 dagen dagelijks subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Voertuig (5% dextrosewater of D5W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve metingen, waaronder ADAScog, geselecteerde CANTABS-tests (Paired Associate Learning (PAL) en PAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 4 weken na Rx;

Scores van elk van de cognitieve beoordelingen:

gemiddelde ADAScog: een afname in totale score eenheden = verbetering, min=0 max=31 gemiddelde PAL (geheugen): een toename in score = verbetering, min= 0 max=12 gemiddelde PAL (totale trial adj): een afname in score = verbetering,
Basislijn en 2 weken en 4 weken na Rx;
Cognitieve metingen, waaronder ADAScog, geselecteerde CANTABS-tests (Paired Associate Learning (PAL) en PAL)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (14 weken)

Scores van elk van de cognitieve beoordelingen:

gemiddelde ADAScog: een afname in totale score eenheden = verbetering, min=0 max= gemiddelde PAL (geheugen): een toename in score = verbetering, gemiddelde PAL (totale trial adj): een afname in score = verbetering,
Basislijn en laatste bezoek (14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADDF-GCSF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren