Eficácia e Segurança do Filgrastim na Doença de Alzheimer (FFAD)
Eficácia e segurança do filgrastim como agente pró-cognitivo na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi originalmente concebido para ter dois braços (primeiro GCSF seguido de placebo = braço 1; placebo seguido de GCSF = braço 2). A duração total do estudo para cada sujeito foi de 14 semanas, com cruzamento na semana 7.
Modelos de regressão linear não puderam ser usados devido ao pequeno número de sujeitos; n = 5 no primeiro braço que recebeu G-CSF antes do cruzamento para a fase de placebo en = 3 no braço 2 (que recebeu placebo primeiro antes do cruzamento para a fase de tratamento com G-CSF). A regra geral para o tamanho da amostra necessário para a análise de regressão é n = 15 por covariável. Portanto, a comparação das pontuações cognitivas finais na visita 5 (semana 14) foi comparada às pontuações na linha de base (visita 1) para todos os indivíduos (n = 8) usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon. As alterações das citocinas plasmáticas foram plotadas para comparar os efeitos após o G-CSF com os efeitos após o placebo, independentemente da ordem do tratamento. O teste de classificação da soma de Wilcoxon foi usado para testar as diferenças entre o tratamento com G-CSF e o tratamento com placebo em intervalos específicos após o tratamento. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Versão 19) foi utilizado para todas as análises de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF/Byrd Alzheimer's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com DA provável (pelos critérios NINDS/ADRDA) que provavelmente serão testáveis na conclusão do período do estudo e que não têm condições médicas ou medicamentos concomitantes que possam influenciar os testes cognitivos ou que aumentem o risco de tratamento
- Os participantes terão uma pontuação mínima no exame do estado mental entre 10 e 24
- condição médica estável e medicamentos estáveis por 3 meses antes da triagem
- companheiro de estudo (cônjuge ou cuidador) para acompanhar o paciente em todas as consultas agendadas; capaz de concluir avaliações de linha de base
- fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos
Critério de exclusão:
- arritmia cardíaca clinicamente significativa
- história de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- uso de outro medicamento experimental dentro de 2 meses após a triagem
- evidência atual ou história nos últimos 2 anos de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, álcool ou abuso de substâncias; residência em uma instalação de enfermagem qualificada (mas pacientes em instalações de vida assistida são aceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G-CSF (filgrastim) primeira fase
Os indivíduos designados para este braço recebem G-CSF por 5 dias durante a primeira fase do estudo.
Na semana 7, esses indivíduos passam para receber injeções de placebo por cinco dias
|
A droga é administrada s.c. na dose de 10 microg/kg diariamente por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo primeira fase
Os indivíduos designados para este braço recebem injeções de placebo diariamente por 5 dias; após a semana 7 eles cruzam para receber 5 injeções diárias de injeções de G-CSF.
|
veículo (D5W ou solução de dextrose a 5%) é administrado por via subcutânea diariamente por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas cognitivas incluindo ADAScog, testes selecionados CANTABS (Aprendizagem associada emparelhada (PAL) e PAL)
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 4 semanas após Rx;
|
Pontuações de cada uma das avaliações cognitivas: média ADAScog: uma diminuição nas unidades de pontuação total = melhoria, min = 0 máx = 31 média PAL (memória): um aumento na pontuação = melhoria, min = 0 máx = 12 média PAL (total tentativa adj): uma diminuição na pontuação = melhoria, |
Linha de base e 2 semanas e 4 semanas após Rx;
|
|
Medidas cognitivas incluindo ADAScog, testes selecionados CANTABS (Aprendizagem associada emparelhada (PAL) e PAL)
Prazo: Consulta inicial e final (14 semanas)
|
Pontuações de cada uma das avaliações cognitivas: média ADAScog: uma diminuição nas unidades de pontuação total = melhoria, min = 0 máx = média PAL (memória): um aumento na pontuação = melhoria, média PAL (total tentativa adj): uma diminuição na pontuação = melhoria, |
Consulta inicial e final (14 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADDF-GCSF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em G-CSF; filgrastim
-
Seoul St. Mary's HospitalDesconhecidoLeucemia Mieloide AgudaRepublica da Coréia
-
MenoGeniX, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ConcluídoSintomas pós-menopausaEstados Unidos
-
University of LeipzigConcluídoInsuficiência Hepática Aguda-CrônicaAlemanha
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRescindido
-
University of FloridaConcluídoMieloma múltiplo | Linfoma não-HodgkinEstados Unidos
-
Stanford UniversityRecrutamentoCâncer de colo do útero | Câncer do endométrioEstados Unidos
-
Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central... e outros colaboradoresRescindidoLinfoma MalignoDinamarca, Suécia, Finlândia, Noruega
-
University of FlorenceConcluído
-
Washington University School of MedicineConcluídoLinfoma Não-Hodgkin | Mieloma múltiploEstados Unidos
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Concluído