Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Filgrastim vid Alzheimers sjukdom (FFAD)

26 november 2012 uppdaterad av: University of South Florida

Effekt och säkerhet av Filgrastim som ett prokognitivt medel vid Alzheimers sjukdom

Filgrastim (G-CSF) används i stor utsträckning för behandling av patienter som har en brist på vita blodkroppar. Det används också rutinmässigt för att stimulera och mobilisera stam-/faderceller för benmärgstransplantation. I studier av tusentals friska donatorer som behandlats med G-CSF har biverkningsprofilen rapporterats vara mild och reversibel. För närvarande undersöks G-CSF i kliniska prövningar i Tyskland och USA som syftar till att förbättra återhämtningen från stroke och hjärtattacker. I djurstudier har G-CSF observerats förbättra kognitiva prestanda och markant minska amyloidavlagring i hippocampus och entorhinal cortex i en musmodell av Alzheimers sjukdom (AD). Eftersom detta läkemedel används säkert av många människor över hela världen, antar utredarna att det också kommer att vara säkert att ge till patienter med Alzheimers sjukdom och att det kan förbättra vissa aspekter av minne och tänkande. Föreliggande pilotstudie har två mål: 1) att undersöka effekterna av ett femdagarsschema av Filgrastim-administrering på kognitiv funktion och 2) att bedöma dess tolerabilitet och säkerhet i en liten grupp (12 patienter) med mild till måttlig AD. . Patienter som är berättigade till studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (n=6 per grupp). En grupp kommer att få en femdagars kurs med Filgrastim-injektioner och den andra gruppen av försökspersoner kommer att få vehikelinjektioner (lösning utan läkemedel). I slutet av den första fasen av studien (vecka 8) kommer grupperna att gå över för att erhålla antingen vehikel eller Filgrastim efter behov. På detta sätt kommer alla försökspersoner att ha fått den aktiva medicinen vid slutet av studien. Efter att studien är klar bör utredarna veta om Filgrastim förbättrar vissa aspekter av tänkande och minne eller inte. Och utredarna borde veta om det är säkert att ge denna medicin till patienter med Alzheimers sjukdom eller inte. För att säkerställa att läkemedlet är säkert kommer en säkerhetsövervakningskommitté att övervaka hela studien. De kommer att granska alla laboratoriedata, inklusive fullständiga blodvärden, serumkemi, EKG och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades ursprungligen för att ha två armar (GCSF först följt av placebo=arm 1; placebo följt av GCSF=Arm2). Den totala studielängden för varje ämne var 14 veckor, med crossover vecka 7.

Linjära regressionsmodeller kunde inte användas på grund av det lilla antalet försökspersoner; n = 5 i den första armen som fick G-CSF före övergången till placebofasen och n = 3 i armen 2 (som fick placebo först innan övergången till G-CSF-behandlingsfasen). Den allmänna regeln för den provstorlek som krävs för regressionsanalys är n = 15 per kovariat. Därför jämfördes jämförelse av de slutliga kognitiva poängen vid besök 5 (vecka 14) med poäng vid baslinjen (besök 1) för alla försökspersoner (n = 8) med Wilcoxon signerade rangtest. Plasmacytokinförändringar plottades för att jämföra effekter efter G-CSF med effekterna efter placebo, oavsett behandlingsordningen. Wilcoxon summa rank test användes för att testa skillnader mellan G-CSF-behandling och placebobehandling med specifika intervall efter behandling. Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS version 19) användes för all dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med sannolikt AD (enligt NINDS/ADRDA-kriterier) som sannolikt kan testas vid slutet av studieperioden och som inte har samtidiga medicinska tillstånd eller mediciner som kan påverka kognitiva tester eller som skulle öka risken för behandling
  • Deltagarna kommer att ha en Min Mental State Examination poäng på mellan 10 och 24
  • stabilt medicinskt tillstånd och stabila mediciner i 3 månader före screening
  • studiepartner (make eller vårdgivare) att följa med patienten till alla schemalagda besök; kunna slutföra baslinjebedömningar
  • fysiskt acceptabelt för denna studie som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning och kliniska tester

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant hjärtarytmi
  • historia av kliniskt signifikant stroke
  • användning av ett annat prövningsläkemedel inom 2 månader efter screening
  • aktuella bevis eller historia under de senaste 2 åren av epilepsi, fokal hjärnskada, huvudskada med förlust av medvetande eller DSM-IV-kriterier för någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom alkohol eller drogmissbruk; bosättning på en kvalificerad vårdavdelning (men patienter i stödboende är acceptabla)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF (filgrastim) första fasen
Försökspersoner som tilldelats denna arm får G-CSF under 5 dagar under den första fasen av studien. Vid vecka 7 går dessa försökspersoner över för att få placeboinjektioner under fem dagar
Läkemedel: G-CSF; filgrastim
Läkemedlet administreras s.c. i en dos av 10 mikrog/kg dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Neupogen; granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Placebo-jämförare: Placebo första fasen
Försökspersoner som tilldelats denna arm får placeboinjektioner dagligen under 5 dagar; efter vecka 7 går de över för att få 5 dagliga injektioner av G-CSF-injektioner.
Läkemedel: Placebo
vehikel (D5W eller 5 % dextroslösning) administreras subkutant dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Fordon (5 % dextrosvatten eller D5W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva åtgärder inklusive ADAScog, utvalda CANTABS-tester (Pired Associate Learning (PAL) och PAL )
Tidsram: Baslinje och 2 veckor och 4 veckor efter Rx;

Poäng från var och en av de kognitiva bedömningarna:

medel ADAScog: en minskning av totalpoängenheter = förbättring, min=0 max=31 medelvärde PAL (minne): en ökning av poäng = förbättring, min= 0 max=12 medelvärde PAL (total trial adj): en minskning av poäng = förbättring,
Baslinje och 2 veckor och 4 veckor efter Rx;
Kognitiva åtgärder inklusive ADAScog, utvalda CANTABS-tester (Pired Associate Learning (PAL) och PAL )
Tidsram: Baslinje och sista besök (14 veckor)

Poäng från var och en av de kognitiva bedömningarna:

medel ADAScog: en minskning av totalpoängenheter = förbättring, min=0 max= medelvärde PAL (minne): en ökning av poäng = förbättring, medelvärde PAL (total försöksadj): en minskning av poäng = förbättring,
Baslinje och sista besök (14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADDF-GCSF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-CSF; filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera