Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Filgrastim ved Alzheimers sykdom (FFAD)

26. november 2012 oppdatert av: University of South Florida

Effekt og sikkerhet av Filgrastim som et pro-kognitivt middel ved Alzheimers sykdom

Filgrastim (G-CSF) er mye brukt til behandling av pasienter som har mangel på hvite blodlegemer. Det brukes også rutinemessig for å stimulere og mobilisere stam-/stamceller for benmargstransplantasjon. I studier av tusenvis av friske donorpersoner behandlet med G-CSF, har bivirkningsprofilen blitt rapportert å være mild og reversibel. For tiden er G-CSF under undersøkelse i kliniske studier i Tyskland og USA som tar sikte på å forbedre utvinningen etter slag og hjerteinfarkt. I dyrestudier har G-CSF blitt observert å forbedre kognitiv ytelse og å markant redusere amyloidavsetning i hippocampus og entorhinal cortex i en musemodell av Alzheimers sykdom (AD). Siden dette stoffet brukes trygt hos mange mennesker over hele verden, antar etterforskerne at det også vil være trygt å gi til pasienter med Alzheimers sykdom, og at det kan forbedre noen aspekter ved hukommelse og tenkning. Denne pilotstudien har to mål eller mål: 1) å undersøke effekten av en femdagers tidsplan for Filgrastim-administrasjon på kognitiv funksjon og 2) å vurdere dens tolerabilitet og sikkerhet i en liten gruppe (12 pasienter) med mild til moderat stadium AD . Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (n=6 per gruppe). Den ene gruppen vil få en fem-dagers kurs med Filgrastim-injeksjoner, og den andre gruppen av forsøkspersoner vil få vehikelinjeksjoner (løsning uten medikament). På slutten av den første fasen av studien (uke 8), vil gruppene krysse over for å motta enten vehikel eller Filgrastim etter behov. På denne måten vil alle forsøkspersoner ha mottatt den aktive medisinen ved slutten av studien. Etter at studien er fullført bør etterforskerne vite om Filgrastim forbedrer noen aspekter ved tenkning og hukommelse. Og etterforskerne bør vite om det er trygt å gi denne medisinen til pasienter med Alzheimers sykdom. For å sikre at stoffet er trygt, vil en sikkerhetsovervåkingskomité overvåke hele studien. De vil gjennomgå alle laboratoriedata, inkludert fullstendige blodtellinger, serumkjemi, EKG og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble opprinnelig designet for å ha to armer (GCSF først etterfulgt av placebo=arm 1; placebo etterfulgt av GCSF=Arm2). Total studielengde for hvert fag var 14 uker, med crossover i uke 7.

Lineære regresjonsmodeller kunne ikke brukes på grunn av det lille antallet forsøkspersoner; n = 5 i den første armen som fikk G-CSF før overgang til placebofasen og n = 3 i arm 2 (som fikk placebo først før overgang til G-CSF-behandlingsfasen). Den generelle regelen for prøvestørrelsen som kreves for regresjonsanalyse er n = 15 per kovariat. Derfor ble sammenligning av de endelige kognitive skårene på besøk 5 (uke 14) sammenlignet med skårer ved baseline (besøk 1) for alle forsøkspersoner (n = 8) ved bruk av Wilcoxon signed rank test. Plasmacytokinforandringer ble plottet for å sammenligne effekter etter G-CSF med effekten etter placebo, uavhengig av behandlingsrekkefølgen. Wilcoxon sum rank test ble brukt for å teste forskjeller mellom G-CSF-behandling og placebobehandling med spesifikke intervaller etter behandling. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS versjon 19) ble brukt for all dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med sannsynlig AD (etter NINDS/ADRDA-kriterier) som sannsynligvis kan testes ved slutten av studieperioden, og som ikke har samtidige medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke kognitiv testing eller som vil øke risikoen for behandling
  • Deltakerne vil ha en Min mental State Examination score på mellom 10 og 24
  • stabil medisinsk tilstand og stabile medisiner i 3 måneder før screening
  • studiepartner (ektefelle eller omsorgsperson) for å følge pasienten til alle planlagte besøk; i stand til å fullføre grunnvurderinger
  • fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant hjertearytmi
  • historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 2 måneder etter screening
  • nåværende bevis eller historie de siste 2 årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse alkohol eller rusmisbruk; bosted i et kvalifisert pleiehjem (men pasienter i omsorgsboliger er akseptable)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF (filgrastim) første fase
Forsøkspersoner tildelt denne armen mottar G-CSF i 5 dager i løpet av den første fasen av studien. Ved uke 7 går disse forsøkspersonene over for å få placebo-injeksjoner i fem dager
Legemiddel: G-CSF; filgrastim
Legemidlet administreres s.c. i en dose på 10 mikrog/kg daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Neupogen; granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
Placebo komparator: Placebo første fase
Personer tildelt denne armen får placebo-injeksjoner daglig i 5 dager; etter uke 7 går de over for å motta 5 daglige injeksjoner med injeksjoner av G-CSF.
Legemiddel: Placebo
vehikel (D5W eller 5 % dekstroseløsning) administreres subkutant daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Kjøretøy (5 % dekstrosevann eller D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive mål, inkludert ADAScog, utvalgte CANTABS-tester (Paired Associate Learning (PAL) og PAL )
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 4 uker etter Rx;

Poeng fra hver av de kognitive vurderingene:

gjennomsnittlig ADAScog: en reduksjon i totalscoreenheter = forbedring, min=0 maks=31 gjennomsnittlig PAL (minne): en økning i skåre = forbedring, min= 0 maks=12 gjennomsnittlig PAL (total trial adj): en reduksjon i score = forbedring,
Baseline og 2 uker og 4 uker etter Rx;
Kognitive mål, inkludert ADAScog, utvalgte CANTABS-tester (Paired Associate Learning (PAL) og PAL )
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (14 uker)

Poeng fra hver av de kognitive vurderingene:

gjennomsnittlig ADAScog: en nedgang i totalpoengenheter = forbedring, min=0 maks= gjennomsnittlig PAL (minne): en økning i poengsum = forbedring, gjennomsnittlig PAL (total forsøksadj): en nedgang i poengsum = forbedring,
Grunnlinje og siste besøk (14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADDF-GCSF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF; filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere