Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Filgrastim en la enfermedad de Alzheimer (FFAD)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: University of South Florida

Eficacia y seguridad de filgrastim como agente procognitivo en la enfermedad de Alzheimer

Filgrastim (G-CSF) se usa ampliamente para el tratamiento de pacientes que tienen una deficiencia de glóbulos blancos. También se usa de forma rutinaria para estimular y movilizar células madre/progenitoras para el trasplante de médula ósea. En estudios de miles de sujetos donantes sanos tratados con G-CSF, se informó que el perfil de efectos secundarios es leve y reversible. Actualmente, G-CSF está bajo investigación en ensayos clínicos en Alemania y los EE. UU. que tienen como objetivo mejorar la recuperación de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. En estudios con animales, se ha observado que el G-CSF mejora el rendimiento cognitivo y reduce notablemente la deposición de amiloide en el hipocampo y la corteza entorrinal en un modelo de ratón con enfermedad de Alzheimer (EA). Dado que este fármaco se usa de forma segura en muchas personas en todo el mundo, los investigadores plantean la hipótesis de que también será seguro administrarlo a pacientes con la enfermedad de Alzheimer y que puede mejorar algunos aspectos de la memoria y el pensamiento. El presente estudio piloto tiene dos metas u objetivos: 1) investigar los efectos de un programa de cinco días de administración de Filgrastim sobre la función cognitiva y 2) evaluar su tolerabilidad y seguridad en un grupo pequeño (12 pacientes) con EA en etapa leve a moderada. . Los pacientes elegibles para el estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos (n=6 por grupo). Un grupo recibirá un curso de cinco días de inyecciones de Filgrastim y el otro grupo de sujetos recibirá inyecciones de vehículo (solución sin medicamento). Al final de la primera fase del estudio (semana 8), los grupos se cruzarán para recibir el vehículo o Filgrastim, según corresponda. De esta forma, todos los sujetos habrán recibido la medicación activa al final del estudio. Una vez finalizado el estudio, los investigadores deben saber si Filgrastim mejora o no algunos aspectos del pensamiento y la memoria. Y los investigadores deben saber si es seguro o no administrar este medicamento a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Para garantizar que el medicamento sea seguro, un Comité de Monitoreo de Seguridad supervisará todo el estudio. Revisarán todos los datos de laboratorio, incluidos los hemogramas completos, la química sérica, los electrocardiogramas y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó originalmente para tener dos brazos (GCSF primero seguido de placebo = Brazo 1; placebo seguido de GCSF = Brazo 2). La duración total del estudio para cada sujeto fue de 14 semanas, con cruce en la semana 7.

Los modelos de regresión lineal no se pudieron utilizar debido al pequeño número de sujetos; n = 5 en el primer Grupo que recibió G-CSF antes del cruce a la fase de placebo y n = 3 en el Grupo 2 (que recibió primero el placebo antes del cruce a la fase de tratamiento con G-CSF). La regla general para el tamaño de muestra requerido para el análisis de regresión es n = 15 por covariable. Por lo tanto, la comparación de las puntuaciones cognitivas finales en la visita 5 (semana 14) se compararon con las puntuaciones al inicio (visita 1) para todos los sujetos (n = 8) utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Se trazaron los cambios de citocinas en plasma para comparar los efectos después de G-CSF con los del placebo, independientemente del orden del tratamiento. Se usó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar las diferencias entre el tratamiento con G-CSF y el tratamiento con placebo en intervalos específicos después del tratamiento. Se utilizó el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS Versión 19) para todos los análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con EA probable (según los criterios NINDS/ADRDA) que probablemente sean evaluables al final del período de estudio y que no tengan afecciones médicas o medicamentos concurrentes que puedan influir en las pruebas cognitivas o que aumenten el riesgo de tratamiento
  • Los participantes tendrán una puntuación en el Examen del estado mental mínimo de entre 10 y 24
  • condición médica estable y medicamentos estables durante 3 meses antes de la selección
  • compañero de estudio (cónyuge o cuidador) para acompañar al paciente a todas las visitas programadas; capaz de completar las evaluaciones de referencia
  • físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas

Criterio de exclusión:

  • arritmia cardíaca clínicamente significativa
  • antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
  • uso de otro fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias; residencia en un centro de enfermería especializada (pero los pacientes en un centro de vida asistida son aceptables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF (filgrastim) primera fase
Los sujetos asignados a este brazo reciben G-CSF durante 5 días durante la primera fase del estudio. En la semana 7, estos sujetos pasan a recibir inyecciones de placebo durante cinco días.
Droga: G-CSF; filgrastim
El fármaco se administra s.c. a una dosis de 10 microg/kg al día durante 5 días
Otros nombres:
  • Neupógeno; factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Comparador de placebos: Placebo primera fase
Los sujetos asignados a este brazo reciben inyecciones de placebo diariamente durante 5 días; después de la semana 7 se cruzan para recibir 5 inyecciones diarias de G-CSF.
Droga: Placebo
El vehículo (D5W o solución de dextrosa al 5%) se administra por vía subcutánea diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Vehículo (5% agua dextrosa o D5W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas cognitivas que incluyen ADAScog, pruebas CANTABS seleccionadas (aprendizaje asociado emparejado (PAL) y PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 4 semanas después de Rx;

Puntuaciones de cada una de las evaluaciones cognitivas:

media ADAScog: una disminución en las unidades de puntuación total = mejora, min=0 max=31 media PAL (memoria): un aumento en la puntuación = mejora, min= 0 max=12 media PAL (total trial adj): una disminución en la puntuación = mejora,
Línea de base y 2 semanas y 4 semanas después de Rx;
Medidas cognitivas que incluyen ADAScog, pruebas CANTABS seleccionadas (aprendizaje asociado emparejado (PAL) y PAL)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (14 semanas)

Puntuaciones de cada una de las evaluaciones cognitivas:

media de ADAScog: una disminución en las unidades de puntuación total = mejora, min=0 max= media PAL (memoria): un aumento en la puntuación = mejora, media PAL (total trial adj): una disminución en la puntuación = mejora,
Visita inicial y final (14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADDF-GCSF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre G-CSF; filgrastim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir