Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filgrasztim hatékonysága és biztonságossága Alzheimer-kórban (FFAD)

2012. november 26. frissítette: University of South Florida

A filgrasztim hatékonysága és biztonságossága az Alzheimer-kór pro-kognitív szereként

A filgrasztimot (G-CSF) széles körben alkalmazzák fehérvérsejt-hiányban szenvedő betegek kezelésére. Szintén rutinszerűen használják az őssejtek/progenitor sejtek stimulálására és mobilizálására csontvelő-transzplantációhoz. G-CSF-fel kezelt több ezer egészséges donor alanyon végzett vizsgálatok során a mellékhatások profilja enyhe és visszafordítható. Jelenleg a G-CSF-et olyan klinikai vizsgálatokban vizsgálják Németországban és az Egyesült Államokban, amelyek célja a stroke és a szívinfarktus utáni felépülés fokozása. Állatkísérletekben megfigyelték, hogy az Alzheimer-kór (AD) egérmodelljében a G-CSF javítja a kognitív teljesítményt, és jelentősen csökkenti az amiloid lerakódását a hippocampusban és az entorhinalis kéregben. Mivel ezt a gyógyszert világszerte sok ember használja biztonságosan, a kutatók azt feltételezik, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknek is biztonságosan adható, és javíthatja a memóriát és a gondolkodást. A jelen kísérleti tanulmánynak két célja vagy célkitűzése van: 1) az ötnapos Filgrastim adagolás kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és 2) annak tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése egy kis csoportban (12 beteg), akiknek enyhe vagy közepes stádiumú AD-ja van. . A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (n=6 csoportonként). Az egyik csoport ötnapos Filgrastim injekciókúrát, a másik csoport pedig vivőanyag-injekciót (gyógyszer nélküli oldatot) kap. A vizsgálat első szakaszának végén (8. hét) a csoportok átmennek, hogy vivőanyagot vagy filgrasztimot kapjanak. Ily módon a vizsgálat végére minden alany megkapja az aktív gyógyszert. A vizsgálat befejezése után a vizsgálóknak tudniuk kell, hogy a Filgrastim javítja-e a gondolkodás és a memória bizonyos aspektusait. A kutatóknak tudniuk kell, hogy biztonságos-e ezt a gyógyszert Alzheimer-kórban szenvedő betegeknek adni. A gyógyszer biztonságosságának biztosítása érdekében a Biztonsági Ellenőrző Bizottság felügyeli a teljes vizsgálatot. Átvizsgálják az összes laboratóriumi adatot, beleértve a teljes vérképet, a szérumkémiai adatokat, az EKG-t és a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot eredetileg két karra tervezték (először a GCSF, majd a placebo = 1. kar; a placebo, majd a GCSF = kar 2). Az egyes alanyok vizsgálatának teljes időtartama 14 hét volt, a keresztezéssel a 7. héten.

A lineáris regressziós modelleket a kevés alany miatt nem lehetett alkalmazni; n = 5 az első karban, aki G-CSF-et kapott a placebo-fázisra való áttérés előtt, és n = 3 a 2. karban (aki először kapott placebót a G-CSF-kezelési fázisra való áttérés előtt). A regressziós elemzéshez szükséges mintanagyság általános szabálya n = 15 kovariánsonként. Ezért az 5. vizit (14. hét) végső kognitív pontszámainak összehasonlítását az összes alanynál (n = 8) a kiindulási pontszámokkal (1. vizit) a Wilcoxon előjeles rangteszt segítségével hasonlították össze. A plazma citokin változásait ábrázoltuk a G-CSF és a placebo utáni hatások összehasonlítására, függetlenül a kezelés sorrendjétől. Wilcoxon sum rank tesztet alkalmaztunk a G-CSF-kezelés és a placebo-kezelés közötti különbségek vizsgálatára a kezelés után meghatározott időközönként. Az összes adatelemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagot (SPSS Version 19) használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű AD-ben szenvedő emberek (NINDS/ADRDA kritériumok szerint), akik valószínűleg tesztelhetők a vizsgálati időszak végén, és akiknek nincs egyidejű egészségügyi állapotuk vagy olyan gyógyszeres kezelésük, amely befolyásolhatná a kognitív tesztelést, vagy növelné a kezelés kockázatát
  • A résztvevők minimális mentális állapotvizsgálati pontszáma 10 és 24 között van
  • stabil egészségügyi állapot és stabil gyógyszerek 3 hónapig a szűrés előtt
  • tanulmányi partner (házastárs vagy gondozó), aki elkíséri a beteget az összes tervezett látogatásra; képes elvégezni az alapszintű értékeléseket
  • fizikailag elfogadható ehhez a vizsgálathoz, amint azt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat és a klinikai tesztek megerősítik

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • klinikailag jelentős stroke anamnézisében
  • más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 2 hónapon belül
  • epilepszia, fokális agyi lézió, eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy DSM-IV kritériumok jelenléte az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést; szakképzett ápolóintézetben való tartózkodás (de a támogatott intézetben lévő betegek is elfogadhatók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF (filgrasztim) első fázis
Az ebbe a karba besorolt ​​alanyok 5 napig G-CSF-et kapnak a vizsgálat első szakaszában. A 7. héten ezek az alanyok öt napon át placebo injekciót kapnak
Drog: G-CSF; filgrasztim
A gyógyszert s.c. napi 10 mikrog/ttkg dózisban 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Neupogen; granulocita kolónia stimuláló faktor (GCSF)
Placebo Comparator: Placebo első fázis
Az ebbe a karba besorolt ​​alanyok napi placebo injekciót kapnak 5 napon keresztül; A 7. hét után átállnak és napi 5 G-CSF injekciót kapnak.
Drog: Placebo
vivőanyagot (D5W vagy 5%-os dextróz oldat) naponta szubkután adunk 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Jármű (5% dextróz víz vagy D5W)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív mérések, beleértve az ADAScogot, a kiválasztott CANTABS teszteket (PAL és PAL)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel és 4 héttel Rx után;

Az egyes kognitív értékelések pontszámai:

átlagos ADAScog: az összpontszám egységek csökkenése = javulás, min=0 max=31 átlagos PAL (memória): a pontszám növekedése = javulás, min= 0 max=12 átlagos PAL (teljes vizsgálati adj): a pontszám csökkenése = javulás,
Kiindulási és 2 héttel és 4 héttel Rx után;
Kognitív mérések, beleértve az ADAScogot, a kiválasztott CANTABS teszteket (PAL és PAL)
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (14 hét)

Az egyes kognitív értékelések pontszámai:

átlagos ADAScog: az összpontszám csökkenése = javulás, min = 0 max = átlagos PAL (memória): a pontszám növekedése = javulás, átlagos PAL (teljes próba adj): a pontszám csökkenése = javulás,
Kiindulási és utolsó látogatás (14 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADDF-GCSF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF; filgrasztim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel