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Efficacia e sicurezza del filgrastim nella malattia di Alzheimer (FFAD)

26 novembre 2012 aggiornato da: University of South Florida

Efficacia e sicurezza del filgrastim come agente pro-cognitivo nella malattia di Alzheimer

Il filgrastim (G-CSF) è ampiamente utilizzato per il trattamento di pazienti con carenza di globuli bianchi. Viene anche abitualmente utilizzato per stimolare e mobilizzare cellule staminali/progenitrici per il trapianto di midollo osseo. Negli studi su migliaia di soggetti donatori sani trattati con G-CSF, il profilo degli effetti collaterali è stato riportato essere lieve e reversibile. Attualmente, il G-CSF è oggetto di studi clinici in Germania e negli Stati Uniti che mirano a migliorare il recupero da ictus e infarti. Negli studi sugli animali, è stato osservato che il G-CSF migliora le prestazioni cognitive e riduce notevolmente la deposizione di amiloide nell'ippocampo e nella corteccia entorinale in un modello murino di malattia di Alzheimer (AD). Poiché questo farmaco viene utilizzato in modo sicuro in molte persone in tutto il mondo, i ricercatori ipotizzano che sarà anche sicuro somministrarlo a pazienti con malattia di Alzheimer e che potrebbe migliorare alcuni aspetti della memoria e del pensiero. Il presente studio pilota ha due scopi o obiettivi: 1) studiare gli effetti di un programma di cinque giorni di somministrazione di Filgrastim sulla funzione cognitiva e 2) valutare la sua tollerabilità e sicurezza in un piccolo gruppo (12 pazienti) con AD in stadio da lieve a moderato . I pazienti idonei per lo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (n = 6 per gruppo). Un gruppo riceverà un corso di cinque giorni di iniezioni di Filgrastim e l'altro gruppo di soggetti riceverà iniezioni di veicolo (soluzione senza farmaco). Alla fine della prima fase dello studio (settimana 8), i gruppi passeranno per ricevere il veicolo o il filgrastim, a seconda dei casi. In questo modo tutti i soggetti avranno ricevuto il farmaco attivo entro la fine dello studio. Al termine dello studio, i ricercatori dovrebbero sapere se Filgrastim migliora o meno alcuni aspetti del pensiero e della memoria. E gli investigatori dovrebbero sapere se è sicuro o meno somministrare questo farmaco ai pazienti con malattia di Alzheimer. Per garantire che il farmaco sia sicuro, un comitato di monitoraggio della sicurezza supervisionerà l'intero studio. Esamineranno tutti i dati di laboratorio, inclusi emocromo completo, chimica del siero, ECG ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato originariamente progettato per avere due bracci (GCSF prima seguito da placebo = braccio 1; placebo seguito da GCSF = braccio 2). La durata totale dello studio per ciascun soggetto è stata di 14 settimane, con crossover alla settimana 7.

Non è stato possibile utilizzare i modelli di regressione lineare a causa del numero ridotto di soggetti; n = 5 nel primo braccio che ha ricevuto G-CSF prima del passaggio alla fase del placebo e n = 3 nel braccio 2 (che ha ricevuto il placebo prima del passaggio alla fase di trattamento con G-CSF). La regola generale per la dimensione del campione richiesta per l'analisi di regressione è n = 15 per covariata. Pertanto, il confronto dei punteggi cognitivi finali alla visita 5 (settimana 14) è stato confrontato con i punteggi al basale (visita 1) per tutti i soggetti (n = 8) utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test. I cambiamenti delle citochine plasmatiche sono stati tracciati per confrontare gli effetti successivi al G-CSF con quelli successivi al placebo, indipendentemente dall'ordine di trattamento. Il Wilcoxon sum rank test è stato utilizzato per testare le differenze tra il trattamento con G-CSF e il trattamento con placebo a intervalli specifici dopo il trattamento. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS versione 19) è stato utilizzato per tutte le analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con probabile AD (secondo i criteri NINDS/ADRDA) che potrebbero essere testate alla conclusione del periodo di studio e che non hanno condizioni mediche concomitanti o farmaci che potrebbero influenzare i test cognitivi o che aumenterebbero il rischio di trattamento
  • I partecipanti avranno un punteggio Min Mental State Examination compreso tra 10 e 24
  • condizioni mediche stabili e farmaci stabili per 3 mesi prima dello screening
  • partner di studio (coniuge o caregiver) per accompagnare il paziente a tutte le visite programmate; in grado di completare le valutazioni di base
  • fisicamente accettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici

Criteri di esclusione:

  • aritmie cardiache clinicamente significative
  • storia di ictus clinicamente significativo
  • uso di un altro farmaco sperimentale entro 2 mesi dallo screening
  • evidenza attuale o storia negli ultimi 2 anni di epilessia, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o criteri DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare abuso di alcol o sostanze; residenza in una struttura infermieristica qualificata (ma i pazienti in una struttura di residenza assistita sono accettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF (filgrastim) prima fase
I soggetti assegnati a questo braccio ricevono G-CSF per 5 giorni durante la prima fase dello studio. Alla settimana 7 questi soggetti passano per ricevere iniezioni di placebo per cinque giorni
Droga: G-CSF; filgrastim
Il farmaco viene somministrato s.c. alla dose di 10 microg/kg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Neupogen; fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Comparatore placebo: Placebo prima fase
I soggetti assegnati a questo braccio ricevono iniezioni di placebo ogni giorno per 5 giorni; dopo la settimana 7 si incrociano per ricevere 5 iniezioni giornaliere di iniezioni di G-CSF.
Droga: Placebo
veicolo (D5W o soluzione di destrosio al 5%) viene somministrato per via sottocutanea ogni giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Veicolo (acqua di destrosio al 5% o D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cognitive tra cui ADAScog, test CANTABS selezionati (Paired Associate Learning (PAL) e PAL)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane e 4 settimane dopo Rx;

Punteggi di ciascuna delle valutazioni cognitive:

media ADAScog: una diminuzione delle unità di punteggio totale = miglioramento, min=0 max=31 media PAL (memoria): un aumento del punteggio = miglioramento, min= 0 max=12 media PAL (total trial adj): una diminuzione del punteggio = miglioramento,
Basale e 2 settimane e 4 settimane dopo Rx;
Misure cognitive tra cui ADAScog, test CANTABS selezionati (Paired Associate Learning (PAL) e PAL)
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (14 settimane)

Punteggi di ciascuna delle valutazioni cognitive:

media ADAScog: una diminuzione delle unità di punteggio totale = miglioramento, min=0 max= media PAL (memoria): un aumento del punteggio = miglioramento, media PAL (total trial adj): una diminuzione del punteggio = miglioramento,
Baseline e visita finale (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADDF-GCSF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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