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Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim bei der Alzheimer-Krankheit (FFAD)

26. November 2012 aktualisiert von: University of South Florida

Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim als prokognitives Mittel bei der Alzheimer-Krankheit

Filgrastim (G-CSF) wird häufig zur Behandlung von Patienten mit einem Mangel an weißen Blutkörperchen eingesetzt. Es wird auch routinemäßig zur Stimulierung und Mobilisierung von Stamm-/Vorläuferzellen für eine Knochenmarktransplantation verwendet. In Studien mit Tausenden von gesunden Spendern, die mit G-CSF behandelt wurden, wurde berichtet, dass das Nebenwirkungsprofil mild und reversibel ist. Derzeit wird G-CSF in klinischen Studien in Deutschland und den USA untersucht, die darauf abzielen, die Erholung von Schlaganfällen und Herzinfarkten zu verbessern. In Tierversuchen wurde beobachtet, dass G-CSF die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und die Amyloidablagerung im Hippocampus und im entorhinalen Cortex in einem Mausmodell der Alzheimer-Krankheit (AD) deutlich verringert. Da dieses Medikament bei vielen Menschen auf der ganzen Welt sicher angewendet wird, gehen die Forscher davon aus, dass es auch Patienten mit Alzheimer-Krankheit sicher verabreicht werden kann und dass es einige Aspekte des Gedächtnisses und des Denkens verbessern kann. Die vorliegende Pilotstudie hat zwei Ziele: 1) Untersuchung der Auswirkungen einer fünftägigen Verabreichung von Filgrastim auf die kognitive Funktion und 2) Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit in einer kleinen Gruppe (12 Patienten) mit leichter bis mittelschwerer AD . Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (n=6 pro Gruppe). Eine Gruppe erhält eine fünftägige Behandlung mit Filgrastim-Injektionen und die andere Gruppe von Probanden erhält Vehikel-Injektionen (Lösung ohne Arzneimittel). Am Ende der ersten Phase der Studie (Woche 8) wechseln die Gruppen, um je nach Bedarf entweder Vehikel oder Filgrastim zu erhalten. Auf diese Weise haben alle Probanden bis zum Ende der Studie das aktive Medikament erhalten. Nach Abschluss der Studie sollten die Prüfärzte wissen, ob Filgrastim einige Aspekte des Denkens und Gedächtnisses verbessert oder nicht. Und die Ermittler sollten wissen, ob es sicher ist, dieses Medikament Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu verabreichen. Um sicherzustellen, dass das Medikament sicher ist, wird ein Sicherheitsüberwachungsausschuss die gesamte Studie überwachen. Sie werden alle Labordaten überprüfen, einschließlich vollständiger Blutbilder, Serumchemie, EKGs und unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich zweiarmig konzipiert (GCSF zuerst gefolgt von Placebo = Arm 1; Placebo gefolgt von GCSF = Arm 2). Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach betrug 14 Wochen, mit Crossover in Woche 7.

Lineare Regressionsmodelle konnten aufgrund der geringen Probandenzahl nicht verwendet werden; n = 5 im ersten Arm, die vor dem Wechsel in die Placebo-Phase G-CSF erhielten, und n = 3 in Arm 2 (die vor dem Wechsel in die G-CSF-Behandlungsphase zuerst Placebo erhielten). Die allgemeine Regel für den für die Regressionsanalyse erforderlichen Stichprobenumfang lautet n = 15 pro Kovariate. Daher wurde der Vergleich der endgültigen kognitiven Ergebnisse bei Besuch 5 (Woche 14) mit den Ergebnissen bei Studienbeginn (Besuch 1) für alle Probanden (n = 8) unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Plasma-Zytokin-Veränderungen wurden aufgetragen, um die Wirkungen nach G-CSF mit denen nach Placebo zu vergleichen, unabhängig von der Reihenfolge der Behandlung. Der Wilcoxon-Summen-Rang-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen der G-CSF-Behandlung und der Placebo-Behandlung in bestimmten Intervallen nach der Behandlung zu testen. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 19) wurde für die gesamte Datenanalyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit wahrscheinlicher AD (nach NINDS/ADRDA-Kriterien), die am Ende des Studienzeitraums wahrscheinlich testbar sind und die keine gleichzeitigen Erkrankungen oder Medikamente haben, die kognitive Tests beeinflussen oder das Behandlungsrisiko erhöhen würden
  • Die Teilnehmer haben eine Min Mental State Examination-Punktzahl zwischen 10 und 24
  • stabiler Gesundheitszustand und stabile Medikamente für 3 Monate vor dem Screening
  • Studienpartner (Ehepartner oder Betreuer), der den Patienten zu allen geplanten Besuchen begleitet; in der Lage, Basisbewertungen durchzuführen
  • körperlich akzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (aber Patienten in Einrichtungen für betreutes Wohnen sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF (Filgrastim) erste Phase
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten G-CSF für 5 Tage während der ersten Phase der Studie. In Woche 7 wechseln diese Probanden, um fünf Tage lang Placebo-Injektionen zu erhalten
Arzneimittel: G-CSF; Filgrastim
Das Medikament wird s.c. verabreicht. in einer Dosis von 10 Mikrogramm/kg täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Neupogen; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Placebo-Komparator: Placebo erste Phase
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 5 Tage lang täglich Placebo-Injektionen; nach Woche 7 wechseln sie, um 5 tägliche Injektionen von Injektionen von G-CSF zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (D5W oder 5%ige Dextroselösung) wird 5 Tage lang täglich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Vehikel (5 % Dextrosewasser oder D5W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Maßnahmen einschließlich ADAScog, ausgewählte CANTABS-Tests (Paired Associate Learning (PAL) und PAL)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen und 4 Wochen nach Rx;

Ergebnisse aus jeder der kognitiven Bewertungen:

Mittelwert ADAScog: eine Abnahme der Gesamtpunktzahl Einheiten = Verbesserung, min=0 max=31 Mittelwert PAL (Erinnerung): eine Zunahme der Punktzahl = Verbesserung, min= 0 max=12 Mittelwert PAL (Gesamtversuch adj): eine Abnahme der Punktzahl = Verbesserung,
Grundlinie und 2 Wochen und 4 Wochen nach Rx;
Kognitive Maßnahmen einschließlich ADAScog, ausgewählte CANTABS-Tests (Paired Associate Learning (PAL) und PAL)
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (14 Wochen)

Ergebnisse aus jeder der kognitiven Bewertungen:

Mittelwert ADAScog: eine Abnahme der Gesamtpunktzahleinheiten = Verbesserung, min=0 max= Mittelwert PAL (Gedächtnis): eine Zunahme der Punktzahl = Verbesserung, Mittelwert PAL (total trial adj): eine Abnahme der Punktzahl = Verbesserung,
Ausgangs- und Abschlussbesuch (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADDF-GCSF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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