Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost filgrastimu u Alzheimerovy choroby (FFAD)

26. listopadu 2012 aktualizováno: University of South Florida

Účinnost a bezpečnost filgrastimu jako prokognitivního činidla u Alzheimerovy choroby

Filgrastim (G-CSF) se široce používá k léčbě pacientů s nedostatkem bílých krvinek. Rutinně se také používá ke stimulaci a mobilizaci kmenových/progenitorových buněk pro transplantaci kostní dřeně. Ve studiích tisíců zdravých dárců léčených G-CSF byl profil vedlejších účinků hlášen jako mírný a reverzibilní. V současné době je G-CSF zkoumán v klinických studiích v Německu a USA, jejichž cílem je zlepšit zotavení z mrtvice a srdečního infarktu. Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno, že G-CSF zlepšuje kognitivní výkon a výrazně snižuje ukládání amyloidu v hipokampu a entorinálním kortexu na myším modelu Alzheimerovy choroby (AD). Vzhledem k tomu, že tento lék je bezpečně používán mnoha lidmi po celém světě, vědci předpokládají, že bude také bezpečné podávat pacientům s Alzheimerovou chorobou a že může zlepšit některé aspekty paměti a myšlení. Tato pilotní studie má dva cíle nebo cíle: 1) prozkoumat účinky pětidenního schématu podávání Filgrastimu na kognitivní funkce a 2) posoudit jeho snášenlivost a bezpečnost u malé skupiny (12 pacientů) s mírným až středně těžkým stadiu AD . Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n=6 na skupinu). Jedna skupina dostane pětidenní kúru injekcí Filgrastimu a druhá skupina subjektů dostane injekce vehikula (roztok bez léčiva). Na konci první fáze studie (týden 8) se skupiny překříží, aby dostaly buď vehikulum, nebo filgrastim podle potřeby. Tímto způsobem budou všechny subjekty dostávat aktivní medikaci do konce studie. Po dokončení studie by měli vyšetřovatelé vědět, zda filgrastim zlepšuje nebo nezlepšuje některé aspekty myšlení a paměti. A vyšetřovatelé by měli vědět, zda je nebo není bezpečné podávat tento lék pacientům s Alzheimerovou chorobou. Aby bylo zajištěno, že lék je bezpečný, bude na celou studii dohlížet Výbor pro monitorování bezpečnosti. Zkontrolují všechna laboratorní data, včetně kompletního krevního obrazu, chemického složení séra, EKG a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla původně navržena tak, aby měla dvě ramena (první GCSF následované placebem = rameno 1; placebo následované GCSF = rameno 2). Celková délka studie pro každý subjekt byla 14 týdnů, s přechodem na týden 7.

Lineární regresní modely nebylo možné použít kvůli malému počtu subjektů; n = 5 v první skupině, která dostávala G-CSF před přechodem do fáze s placebem a n = 3 ve skupině 2 (která jako první dostala placebo před přechodem do fáze léčby G-CSF). Obecné pravidlo pro velikost vzorku požadovanou pro regresní analýzu je n = 15 na kovariát. Proto bylo srovnání konečných kognitivních skóre při návštěvě 5 (14. týden) porovnáno se skóre na začátku (návštěva 1) pro všechny subjekty (n = 8) pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Změny plazmatických cytokinů byly vyneseny do grafu pro porovnání účinků po G-CSF s účinky po placebu, bez ohledu na pořadí léčby. Wilcoxonův sumární test byl použit k testování rozdílů mezi léčbou G-CSF a léčbou placebem ve specifických intervalech po léčbě. Pro analýzu všech dat byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS verze 19).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF/Byrd Alzheimer's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s pravděpodobnou AD (podle kritérií NINDS/ADRDA), kteří budou pravděpodobně testovatelní na konci období studie a kteří nemají souběžné zdravotní stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit kognitivní testování nebo které by zvýšily riziko léčby
  • Účastníci budou mít minimální skóre mentální zkoušky mezi 10 a 24
  • stabilní zdravotní stav a stabilní léky po dobu 3 měsíců před screeningem
  • studijní partner (manžel nebo pečovatel) doprovázet pacienta na všechny plánované návštěvy; schopni dokončit základní hodnocení
  • fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými testy

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná srdeční arytmie
  • anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
  • použití jiného hodnoceného léku do 2 měsíců od screeningu
  • aktuální důkaz nebo anamnéza za poslední 2 roky epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy zneužívání alkoholu nebo návykových látek; pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení (ale pacienti v zařízení pro asistované bydlení jsou přijatelní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF (filgrastim) první fáze
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostávají G-CSF po dobu 5 dnů během první fáze studie. V týdnu 7 tito jedinci přešli, aby dostávali injekce placeba po dobu pěti dnů
Lék: G-CSF; filgrastim
Lék se podává s.c. v dávce 10 mikrog/kg denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Neupogen; faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
Komparátor placeba: Placebo první fáze
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostávají injekce placeba denně po dobu 5 dnů; po 7. týdnu přešli na 5 denních injekcí G-CSF.
Lék: Placebo
vehikulum (D5W nebo 5% roztok dextrózy) se podává subkutánně denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Vehikulum (5% dextróza voda nebo D5W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní měření včetně ADAScog, vybraných testů CANTABS (Paired Associate Learning (PAL) a PAL)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 4 týdny po Rx;

Skóre z každého z kognitivních hodnocení:

průměr ADAScog: snížení jednotek celkového skóre = zlepšení, min=0 max=31 průměrná PAL (paměť): zvýšení skóre = zlepšení, min= 0 max=12 průměrná hodnota PAL (total trial adj): snížení skóre = zlepšení,
Výchozí stav a 2 týdny a 4 týdny po Rx;
Kognitivní měření včetně ADAScog, vybraných testů CANTABS (Paired Associate Learning (PAL) a PAL)
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (14 týdnů)

Skóre z každého z kognitivních hodnocení:

střední ADAScog: snížení jednotek celkového skóre = zlepšení, min=0 max= střední PAL (paměť): zvýšení skóre = zlepšení, střední hodnota PAL (total trial adj): snížení skóre = zlepšení,
Základní a závěrečná návštěva (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADDF-GCSF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF; filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit