Bio-equivalentiestudie van metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 200 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. 18 t/m 45 jaar, beiden inclusief.
2. Geslacht: mannetjes en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
3. BMI: 18,5 tot 24,9 gewicht in kg/(lengte in meter)2 beide;
4. In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. Alle vrijwilligers moeten door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker of arts als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een veiligheidsbeoordeling voorafgaand aan de studie die binnen 21 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt uitgevoerd en die het volgende omvat:

   • Een lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevinding.
   • Resultaten binnen normale grenzen of klinisch niet-significant voor de tests vermeld in Lijst met laboratoriumparameters:
   • Aanvullende tests en/of onderzoeken kunnen, indien nodig, worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
   • Alle resultaten worden beoordeeld aan de hand van de normale waarden van het laboratorium die gelden op het moment van testen en een kopie van de gebruikte normale waarden wordt bij de onderzoeksdocumentatie gevoegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties op metoprololsuccinaat of andere verwante geneesmiddelen, of een van de formuleringsingrediënten.
2. significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, [medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG, opname van röntgenfoto's van de borstkas, verloskundige en gynaecologische voorgeschiedenis en onderzoek samen met PAP-uitstrijkje (voor vrouwelijke vrijwilligers) & transvaginale echografie (voor vrouwelijke vrijwilligers) vrijwilligers)].
3. Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, centrale zenuwstelsel, diabetes, psychose of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
5. Gebruik van een hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
6. Een depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
7. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
8. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaving of alcoholisme of matig alcoholgebruik.
9. Rokers die 10 of meer sigaretten per dag of 20 of meer biddies per dag roken of degenen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met roken.
10. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
11. Geschiedenis van allergische reactie op heparine.
12. Een positieve hepatitis-screening (inclusief subtypes B en C).
13. Een positieve testuitslag op hiv-antistoffen en/of syfilis (RPR/VDRL).
14. Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd (1 eenheid of 450 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bloedverlies hebben, met uitzondering van het afgenomen volume bij screening voor dit onderzoek, (≤100 ml binnen 30 dagen; ≤200 ml binnen 60 dagen; >200 ml binnen 90 dagen) voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Voorgeschiedenis van slikproblemen of van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
16. Intolerantie voor venapunctie
17. Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor de deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek.
18. Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen vijf eliminatiehalfwaardetijden van het toegediende geneesmiddel voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die hebben deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelonderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat is groter.
19. Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken van periode I.