Bioekvivalensstudie av metoprololsuccinat-tabletter med forlenget frigivelse 200 mg under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 45 år, begge inkludert.
2. Kjønn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
3. BMI: 18,5 til 24,9 vekt i kg/(høyde i meter)2 inkludert begge;
4. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell og vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
5. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

6. Alle frivillige må bedømmes av rektor eller medetterforsker eller lege som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 21 dager etter den første dosen med studiemedisin som vil omfatte:

   • En fysisk undersøkelse uten klinisk signifikant funn.
   • Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikant for testene nevnt i Liste over laboratorieparametre:
   • Ytterligere tester og/eller undersøkelser kan utføres, om nødvendig, basert på hovedetterforskers skjønn.
   • Alle resultater vil bli vurdert mot laboratoriets normalområder som var gjeldende på testtidspunktet, og en kopi av normalområdene som ble brukt vil bli inkludert i studiedokumentasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergiske reaksjoner på Metoprolol Succinate eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
2. Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, [sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenopptak av thorax, obstetrikk og gynekologisk historie og undersøkelse sammen med PAP-utstryk (for kvinnelige frivillige) og transvaginal ultrasonografi (for kvinner) frivillige)].
3. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoeitiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller andre kroppssystem.
4. Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
5. Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studiemedisinsdosering.
6. En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
7. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
8. Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
9. Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
10. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
11. Historie med allergisk respons på heparin.
12. En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
13. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
14. Frivillige som har donert blod (1 enhet eller 450 ml) innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har blodtap, unntatt volum trukket ved screening for denne studien, (≤100 ml innen 30 dager; ≤200 ml innen 60 dager; >200 ml innen 90 dager) før startdose av studiemedikamentet.
15. Anamnese med vanskeligheter med å svelge, eller med en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
16. Intoleranse mot venepunktur
17. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller co-etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
18. Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelseslegemiddel innen fem eliminasjonshalveringstid av det administrerte medikamentet før den initiale dosen av studiemedikamentet eller som har deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før den initiale dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som enn måtte være er større.
19. Funnet positivt i urinprøve for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking av periode I.