Bioäquivalenzstudie von Metoprololsuccinat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung 200 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre alt, beide inklusive.
2. Geschlecht: Männchen und/oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
3. BMI: 18,5 bis 24,9 Gewicht in kg/(Körpergröße in Meter)2 beide inklusive;
4. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch schriftliche Einverständniserklärung belegt.
5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Alle Probanden müssen vom Haupt- oder Co-Prüfarzt oder Arzt während einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

   • Eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund.
   • Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die in der Liste der Laborparameter aufgeführten Tests:
   • Zusätzliche Tests und/oder Untersuchungen können bei Bedarf nach Ermessen des Hauptprüfarztes durchgeführt werden.
   • Alle Ergebnisse werden anhand der zum Zeitpunkt des Tests aktuellen Labornormalbereiche bewertet, und eine Kopie der verwendeten Normalbereiche wird der Studiendokumentation beigefügt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Metoprololsuccinat oder andere verwandte Medikamente oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
2. Haben Sie signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, [Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborauswertungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geburtshilfliche und gynäkologische Anamnese und Untersuchung zusammen mit PAP-Abstrich (für weibliche Freiwillige) und transvaginale Sonographie (für weibliche Freiwillige)].
3. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
5. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
6. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
7. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
9. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Biddies pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
10. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
11. Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
12. Ein positiver Hepatitis-Screen (einschließlich der Subtypen B und C).
13. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
14. Freiwillige, die innerhalb von 90 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments Blut gespendet haben (1 Einheit oder 450 ml) oder einen Blutverlust haben, ausgenommen das beim Screening für diese Studie entnommene Volumen (≤100 ml innerhalb von 30 Tagen; ≤200 ml innerhalb von 30 Tagen). 60 Tage; > 200 ml innerhalb von 90 Tagen) vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
15. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
16. Intoleranz gegenüber Venenpunktion
17. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -intoleranz, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnten.
18. Freiwillige, die ein bekanntes Prüfmedikament innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Medikaments vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten haben oder die an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments teilgenommen haben, je nachdem, was ist besser.
19. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch, der vor dem Einchecken in Periode I durchgeführt wurde.