Badanie biorównoważności tabletek bursztynianu metoprololu o przedłużonym uwalnianiu 200 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Od 18 do 45 lat włącznie.
2. Płeć: Samce i/lub nieciężarne i niekarmiące samice.
3. BMI: 18,5 do 24,9 waga w kg/(wzrost w metrach)2 włącznie;
4. Zdolność do skutecznej komunikacji z personelem badawczym i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy pisemna świadoma zgoda.
5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

6. Wszyscy ochotnicy muszą zostać uznani przez głównego lub współbadacza lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas oceny bezpieczeństwa przeprowadzanej przed badaniem, przeprowadzonej w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, która obejmuje:

   • Badanie fizykalne bez klinicznie istotnego stwierdzenia.
   • Wyniki w granicach normy lub klinicznie nieistotne dla testów wymienionych w Wykazie parametrów laboratoryjnych:
   • W razie potrzeby, według uznania głównego badacza, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe testy i/lub badania.
   • Wszystkie wyniki zostaną ocenione w porównaniu z zakresami normy laboratoryjnej obowiązującymi w czasie badania, a kopia zastosowanych zakresów normy zostanie dołączona do dokumentacji badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych na bursztynian metoprololu lub inne podobne leki lub którykolwiek ze składników jego preparatu.
2. Mają istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych, [wywiad lekarski, badanie fizykalne, oceny laboratoryjne, EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wywiad położniczy i ginekologiczny oraz badanie wraz z rozmazem PAP (dla ochotniczek) i ultrasonografią przezpochwową (dla kobiet wolontariusze)].
3. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, żołądkowo-jelitowemu, nerkowemu, wątrobowemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, cukrzycy, psychozie lub innym układom ciała.
4. Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
5. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
6. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
7. Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
9. Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie lub 20 lub więcej bidies dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
10. Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
11. Historia reakcji alergicznej na heparynę.
12. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C).
13. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR/VDRL).
14. Ochotnicy, którzy oddali krew (1 jednostka lub 450 ml) w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku lub utracili krew, z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego w tym badaniu (≤100 ml w ciągu 30 dni; ≤200 ml w ciągu 60 dni; >200 ml w ciągu 90 dni) przed początkową dawką badanego leku.
15. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
16. Nietolerancja wkłucia do żyły
17. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza lub współbadacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału ochotnika w tym badaniu.
18. Ochotnicy, którzy otrzymali znany badany lek w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji podanego leku przed początkową dawką badanego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku, w zależności od tego, które z tych zdarzeń jest wspanialszy.
19. Stwierdzono pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w okresie I.