Studio di bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di metoprololo succinato 200 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Da 18 a 45 anni, entrambi inclusi.
2. Sesso: maschi e/o femmine non gravide e non in allattamento.
3. BMI: da 18,5 a 24,9 peso in kg/(altezza in metri)2 entrambi inclusi;
4. In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

6. Tutti i volontari devono essere giudicati normali e sani dal preside o dal co-sperimentatore o dal medico durante una valutazione di sicurezza pre-studio eseguita entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che includerà:

   • Un esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi.
   • Risultati entro limiti normali o clinicamente non significativi per i test menzionati nell'elenco dei parametri di laboratorio:
   • Ulteriori test e/o esami possono essere eseguiti, se necessario, a discrezione del Principal Investigator.
   • Tutti i risultati saranno valutati rispetto agli intervalli normali di laboratorio correnti al momento del test e una copia degli intervalli normali utilizzati sarà inclusa nella documentazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di risposte allergiche al metoprololo succinato o ad altri farmaci correlati o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.
2. Avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, [anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG, registrazione radiografica del torace, anamnesi ed esame ostetrici e ginecologici insieme a PAP test (per le volontarie) ed ecografia transvaginale (per le donne volontari)].
3. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale, diabete, psicosi o qualsiasi altro sistema corporeo.
4. Storia o presenza di asma bronchiale.
5. Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. Un'iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
8. Anamnesi o evidenza di tossicodipendenza o di alcolismo o di consumo moderato di alcol.
9. Fumatori che fumano 10 o più sigarette al giorno o 20 o più biddies al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
10. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
11. Storia di risposta allergica all'eparina.
12. Uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi B e C).
13. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide (RPR/VDRL).
14. Volontari che hanno donato il sangue (1 unità o 450 mL) entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio o hanno perdite di sangue, escluso il volume prelevato allo screening per questo studio, (≤100 mL entro 30 giorni; ≤200 mL entro 60 giorni; >200 ml entro 90 giorni) prima della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
15. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
16. Intolleranza alla venipuntura
17. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
18. Volontari che hanno ricevuto un farmaco sperimentale noto entro cinque emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della dose iniziale del farmaco in studio o che hanno partecipato a uno studio clinico sul farmaco o a uno studio di bioequivalenza entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, a seconda di quale è più grande.
19. Trovato positivo al test delle urine per abuso di sostanze stupefacenti effettuato prima del check-in del periodo I.