Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol à 200 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. 18 à 45 ans, les deux inclus.
2. Sexe : mâles et/ou femelles non gestantes et non allaitantes.
3. IMC : 18,5 à 24,9 poids en kg/(taille en mètre)2 inclus ;
4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et disposé à suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
5. Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

6. Tous les volontaires doivent être jugés par le directeur ou le co-investigateur ou le médecin comme étant normaux et en bonne santé lors d'une évaluation de l'innocuité préalable à l'étude effectuée dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude qui comprendra :

   • Un examen physique sans résultat cliniquement significatif.
   • Résultats dans les limites normales ou cliniquement non significatifs pour les tests mentionnés dans la liste des paramètres de laboratoire :
   • Des tests et / ou des examens supplémentaires peuvent être effectués, si nécessaire, à la discrétion du chercheur principal.
   • Tous les résultats seront évalués par rapport aux plages normales du laboratoire en vigueur au moment du test et une copie des plages normales utilisées sera incluse dans la documentation de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions allergiques au succinate de métoprolol ou à d'autres médicaments apparentés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
2. Avoir des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, [antécédents médicaux, examen physique, évaluations de laboratoire, ECG, enregistrement de radiographie pulmonaire, antécédents et examen obstétrique et gynécologique ainsi que frottis PAP (pour les femmes volontaires) et échographie transvaginale (pour les femmes bénévoles)].
3. Toute maladie ou affection pouvant compromettre les systèmes hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système de l'organisme.
4. Antécédents ou présence d'asthme bronchique.
5. Utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le dosage du médicament à l'étude.
6. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
7. Utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
8. Antécédents ou preuves de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
9. Fumeurs qui fument 10 cigarettes ou plus par jour ou 20 biddies ou plus par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
10. Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
11. Antécédents de réaction allergique à l'héparine.
12. Un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types B et C).
13. Un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR/VDRL).
14. Les volontaires qui ont donné du sang (1 unité ou 450 ml) dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ou qui ont une perte de sang, à l'exclusion du volume prélevé lors de la sélection pour cette étude, (≤ 100 ml dans les 30 jours ; ≤ 200 ml dans 60 jours ; > 200 mL dans les 90 jours) avant la dose initiale du médicament à l'étude.
15. Antécédents de difficulté à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
16. Intolérance à la ponction veineuse
17. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.
18. Les volontaires qui ont reçu un médicament expérimental connu dans les cinq demi-vies d'élimination du médicament administré avant la dose initiale du médicament à l'étude ou qui ont participé à une étude clinique sur le médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, selon la est plus grand.
19. Trouvé positif dans le test d'urine pour les drogues d'abus effectué avant l'enregistrement de la période I.