Bioekvivalensstudie av metoprololsuccinat tabletter med förlängd frisättning 200 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. 18 till 45 år, båda inklusive.
2. Kön: Hanar och/eller icke-gravida, icke ammande honor.
3. BMI: 18,5 till 24,9 vikt i kg/(höjd i meter)2 inklusive båda;
4. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
5. Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

6. Alla frivilliga måste av rektor eller medutredare eller läkare bedömas som normala och friska under en säkerhetsbedömning före studien som utförs inom 21 dagar efter den första dosen av studiemedicinering som kommer att inkludera:

   • En fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd.
   • Resultat inom normala gränser eller kliniskt icke-signifikanta för testerna som nämns i Lista över laboratorieparametrar:
   • Ytterligare tester och/eller undersökningar kan utföras, om nödvändigt, baserat på huvudutredarens gottfinnande.
   • Alla resultat kommer att bedömas mot laboratoriets normala intervall som gällde vid testtillfället och en kopia av de normala intervallen som används kommer att inkluderas i studiedokumentationen.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergiska reaktioner på Metoprolol Succinate eller andra relaterade läkemedel, eller någon av dess formuleringsingredienser.
2. Har betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, [anamnes, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, EKG, lungröntgen, obstetrik och gynekologisk historia och undersökning tillsammans med PAP-utstryk (för kvinnliga frivilliga) & transvaginal ultraljud (för kvinnor) volontärer)].
3. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopetiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andningsorgan, centrala nervsystemet, diabetes, psykos eller något annat kroppssystem.
4. Historik eller förekomst av bronkial astma.
5. Användning av någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
6. En depåinjektion eller implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
7. Användning av enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin.
8. Historik eller bevis på drogberoende eller alkoholism eller måttligt alkoholbruk.
9. Rökare som röker 10 eller fler cigaretter per dag eller 20 eller fler biddies per dag eller de som inte kan avstå från att röka under studieperioden.
10. Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
11. Historik med allergisk reaktion på heparin.
12. En positiv hepatitscreening (inkluderar subtyperna B & C).
13. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis (RPR/VDRL).
14. Frivilliga som har donerat blod (1 enhet eller 450 mL) inom 90 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet eller som har blodförlust, exklusive volym som tagits vid screening för denna studie, (≤100 mL inom 30 dagar; ≤200 mL inom 60 dagar; >200 ml inom 90 dagar) före initial dos av studieläkemedlet.
15. Historik med svårigheter att svälja eller om någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
16. Intolerans mot venpunktion
17. Varje födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller medutredarens åsikt, skulle kunna kontraindicera frivillighetens deltagande i denna studie.
18. Frivilliga som har fått ett känt prövningsläkemedel inom fem elimineringshalveringstid av det administrerade läkemedlet före den initiala dosen av studieläkemedlet eller som har deltagit i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som än är bättre.
19. Funnet positivt i urintest för missbruk av droger före incheckning av period I.