식후 상태에서 메토프롤롤 석시네이트 연장 방출 정제 200mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~45세, 둘 다 포함.
2. 성별: 수컷 및/또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
3. BMI: 18.5 ~ 24.9 체중(kg)/(키(미터))2 둘 다 포함;
4. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 있습니다.
5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

6. 모든 지원자는 다음을 포함하는 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 교장, 공동 연구자 또는 의사에 의해 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.

   • 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
   • 검사실 매개변수 목록에 언급된 테스트에 대한 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않음:
   • 추가 시험 및/또는 검사는 필요한 경우 주임 시험자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
   • 모든 결과는 테스트 당시의 실험실 정상 범위에 대해 평가되며 사용된 정상 범위의 사본이 연구 문서에 포함됩니다.

제외 기준:

1. Metoprolol Succinate 또는 기타 관련 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
2. 스크리닝 중 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우, [병력, 신체 검사, 실험실 평가, ECG, 흉부 X선 기록, 산부인과 병력 및 검사와 함께 PAP 도말(여성 지원자의 경우) 및 경질 초음파 검사(여성의 경우) 자원 봉사자)].
3. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계, 당뇨병, 정신병 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
4. 기관지 천식의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
6. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
7. 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물 사용.
8. 약물 의존이나 알코올 중독 또는 중등도 알코올 사용의 병력 또는 증거.
9. 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 1일 20개비 이상의 흡연자 또는 연구기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자.
10. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
11. 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
12. 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함).
13. HIV 항체 및/또는 매독(RPR/VDRL)에 대한 양성 검사 결과.
14. 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 혈액(1 단위 또는 450mL)을 기증했거나 본 연구를 위한 스크리닝 시 채혈된 양을 제외하고 실혈이 있는 지원자(30일 이내에 ≤100mL; 연구 약물의 초기 투여 전 60일; 90일 이내 >200mL.
15. 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
16. 정맥 천자에 대한 편협
17. 주요 조사자 또는 공동 조사자의 의견에 따라 지원자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
18. 연구 약물의 초기 투여 전 투여된 약물의 5 제거 반감기 ​​이내에 알려진 연구 약물을 투여받았거나 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여한 지원자 중 어느 쪽이든 더 큽니다.
19. 기간 I의 체크인 전에 실시한 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 발견되었습니다.