コハク酸メトプロロール持続放出錠 200 mg の摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳まで。
2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。
3. BMI: 18.5 ～ 24.9 体重 kg/(身長メートル)2 両方を含む。
4. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコル要件に従う意欲があります。
5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

6. すべての志願者は、治験薬の初回投与から 21 日以内に行われる治験前の安全性評価において、校長、共同治験責任医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。

   • 臨床的に重要な所見がない身体検査。
   • 検査パラメータのリストに記載されているテストの正常範囲内または臨床的に有意でない結果:
   • 必要に応じて、主任研究者の裁量に基づいて、追加のテストおよび/または検査が実施される場合があります。
   • すべての結果は、検査時の検査室の正常範囲に対して評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれます。

除外基準:

1. -コハク酸メトプロロールまたは他の関連薬、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の病歴。
2. -スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体検査、検査室評価、ECG、胸部X線記録、産科および婦人科の病歴および検査とPAP塗抹標本（女性ボランティアの場合）および経膣超音波検査（女性の場合）ボランティア）]。
3. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
4. 気管支喘息の病歴または存在。
5. -研究投薬前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
6. -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
7. -最初の投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬の使用 治験薬。
8. 薬物依存またはアルコール依存症または中等度のアルコール使用の病歴または証拠。
9. 1日10本以上または1日20本以上吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
10. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
11. -ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
12. -陽性の肝炎スクリーニング（サブタイプBおよびCを含む）。
13. HIV抗体および/または梅毒（RPR / VDRL）の陽性検査結果。
14. -治験薬の初回投与前90日以内に献血（1単位または450 mL）したボランティア、または失血があり、この研究のスクリーニング時に採取された量を除く（30日以内に≤100 mL;以内に≤200 mL） 60日; 90日以内に> 200 mL）治験薬の初回投与前。
15. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
16. 静脈穿刺に対する不耐性
17. -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者または共同研究者の意見では、この研究へのボランティアの参加を禁忌とする可能性があります。
18. -治験薬の初回投与前に投与された薬物の5排出半減期以内に既知の治験薬を投与されたボランティア、または治験薬の初回投与前90日以内に臨床薬物試験または生物学的同等性試験に参加したボランティアより大きいです。
19. I期チェックイン前の尿検査で乱用薬物陽性。