A 200 mg-os metoprolol-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves korig, mindkettőt beleértve.
2. Nem: hímek és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
3. BMI: 18,5-24,9 tömeg kg/(magasság méterben)2 mindkettőt beleértve;
4. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
5. Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

6. Az összes önkéntest a vizsgálatvezetőnek, társkutatónak vagy orvosnak normálisnak és egészségesnek kell minősítenie a vizsgálat előtti biztonsági értékelés során, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül végeznek, és amely a következőket tartalmazza:

   • Fizikai vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül.
   • A normál határokon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns eredmények a Laboratóriumi paraméterek listájában említett vizsgálatoknál:
   • Szükség esetén további teszteket és/vagy vizsgálatokat is lehet végezni a vezető kutató belátása szerint.
   • Minden eredményt a vizsgálat időpontjában aktuális laboratóriumi normál tartományokhoz viszonyítva értékelnek, és a használt normál tartományok másolatát a vizsgálati dokumentáció tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

1. A metoprolol-szukcinátra vagy más rokon gyógyszerre vagy bármely összetevőjére adott allergiás reakciók a kórtörténetben.
2. Jelentős betegségei vagy klinikailag jelentős kóros leletei vannak a szűrés, [kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, EKG, mellkasröntgen felvétel, szülészeti és nőgyógyászati ​​anamnézis és vizsgálat, valamint PAP-kenet (önkéntesek számára) és transzvaginális ultrahangvizsgálat (nők esetében) során önkéntesek)].
3. Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, központi idegrendszeri, cukorbetegséget, pszichózist vagy bármely más testrendszert.
4. A bronchiális asztma története vagy jelenléte.
5. Bármely hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 3 hónapon belül.
6. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
7. Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül.
8. A kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy mérsékelt alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai.
9. Dohányzók, akik napi 10 vagy több cigarettát vagy napi 20 vagy több cigarettát szívnak el, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
10. Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
11. A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
12. Pozitív hepatitis szűrés (beleértve a B és C altípust).
13. Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre (RPR/VDRL).
14. Önkéntesek, akik vért adtak (1 egység vagy 450 ml) a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját megelőző 90 napon belül, vagy vérveszteségük van, kivéve a vizsgálat során vett szűréskor vett térfogatot (≤100 ml 30 napon belül; ≤200 ml belül). 60 nappal; >200 ml 90 napon belül) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt.
15. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
16. A vénapunkció intoleranciája
17. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a vezető kutató vagy társkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban.
18. Önkéntesek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti dózisát megelőzően a beadott gyógyszer öt eliminációs felezési idején belül kaptak egy ismert vizsgálati gyógyszert, vagy akik klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban vettek részt a vizsgált gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 90 napon belül, attól függően, hogy melyik nagyobb.
19. Az I. időszak bejelentkezése előtt végzett kábítószerrel való visszaélésre utaló vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.