Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de precisie en nauwkeurigheid van de NBM-200-serie te evalueren bij gebruik in een continue prospectieve modus

9 september 2013 bijgewerkt door: OrSense, Ltd.

Het doel van de studie is om de precisie, nauwkeurigheid en variabiliteit van het NBM-200-systeem in niet-invasieve bloedhemoglobine (Hb)-metingen ten opzichte van de laboratoriumbloedanalysator te bepalen door twee opeenvolgende Hb-waarden verkregen door het NBM-systeem te vergelijken met veneuze waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bloedarmoede

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp wordt in een comfortabele positie in een ruimte met temperatuurregeling geplaatst. Deelnemers zullen twee opeenvolgende niet-invasieve (NBM) metingen ondergaan, waarbij de duim in een ringvormige sensor wordt gestoken. Na elke niet-invasieve meting wordt de sensor verwijderd. Elke meting duurt ongeveer 85 seconden en houdt in dat de vingermanchet meerdere keren snel achter elkaar wordt opgeblazen (tot boven de systolische druk) en weer leegloopt om de Hb-waarden te meten en te berekenen. De twee niet-invasieve metingen worden uitgevoerd met dezelfde vinger. Nadat het testen van het NBM-systeem is voltooid en geregistreerd, zal de proefpersoon een veneus (venapunctie) bloedmonster laten nemen om twee bloedtesten uit te voeren op twee verschillende modellen van routinematig geautomatiseerd volledig bloedbeeld of Hb-bloedanalysatoren.

Aanvulling:

Reproduceerbaarheidsprocedure (optioneel) Elke proefpersoon wordt gemeten door elk van de drie operators, drie NBM-systeemeenheden, 3 keer achter elkaar (zonder verwijdering) op zijn rechterduim en rechterwijsvinger. De volgorde van elke meetreeks is willekeurig (duim/wijsvinger). Er is een pauze van 3 tot 5 minuten tussen de 3 meetreeksen die bij elke deelnemer worden genomen. Bij een langere pauze wordt de proefpersoon opnieuw gemeten en worden de eerdere resultaten uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Ramat Gan, Israël, 52621
    - The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrijwilligers en oncologiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van 18 jaar en ouder
Gezonde vrijwilligers
Bloedarmoede patiënten

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers jonger dan 18 jaar
Patiënten met significante misvorming, degeneratieve veranderingen of oedeem van de duim of wijsvingers
Patiënten met plaatselijke infectie, zweren of huidbreuken waarbij de vingers betrokken zijn
Patiënten met een vaatziekte of het fenomeen van Raynaud die de vingers aantasten
Deelnemers die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijk de Hb-waarden van de serie niet-invasieve bloedmonitoren (NBM200) met de Hb van de laboratoriumbloedanalysator bij gezonde vrijwilligers en oncologiepatiënten Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrSense, Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ohad Cohen, Prof., The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

QD04.5.1-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .