Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny precyzji i dokładności serii NBM-200 podczas używania w ciągłym trybie prospektywnym

9 września 2013 zaktualizowane przez: OrSense, Ltd.
Celem pracy jest określenie precyzji, dokładności i zmienności systemu NBM-200 w nieinwazyjnych pomiarach hemoglobiny (Hb) we krwi w stosunku do laboratoryjnego analizatora krwi poprzez porównanie dwóch kolejnych wartości Hb uzyskanych przez system NBM z wartościami żylnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Każdy badany zostanie umieszczony w wygodnej pozycji w pomieszczeniu o regulowanej temperaturze. Uczestnicy zostaną poddani dwóm kolejnym pomiarom nieinwazyjnym (NBM), które polegają na wprowadzeniu kciuka do czujnika w kształcie pierścienia. Po każdym nieinwazyjnym pomiarze czujnik zostanie usunięty. Każdy pomiar trwa około 85 sekund i obejmuje kilkukrotne napełnienie mankietu palca (do przekroczenia ciśnienia skurczowego) i opróżnienie go kilka razy w krótkich odstępach czasu w celu zmierzenia i obliczenia wartości Hb. Dwa nieinwazyjne pomiary zostaną wykonane tym samym palcem. Po zakończeniu i zarejestrowaniu testów systemu NBM, pacjentowi zostanie pobrana próbka krwi żylnej (nakłucie żyły) w celu wykonania dwóch badań krwi wykonanych na dwóch różnych modelach rutynowych automatycznych analizatorów pełnej morfologii krwi lub Hb.

Uzupełnienie:

Procedura odtwarzalności (opcjonalnie) Każdy badany zostanie zmierzony przez każdego z trzech operatorów, trzy jednostki systemu NBM, 3 razy pod rząd (bez wyjmowania) na jego prawym kciuku i prawym palcu wskazującym. Kolejność każdej sekwencji pomiarów będzie losowa (kciuk/wskaźnik). Pomiędzy 3 seriami pomiarowymi każdego uczestnika nastąpi przerwa trwająca od 3 do 5 minut. W przypadku dłuższej przerwy obiekt zostanie zmierzony ponownie, a poprzednie wyniki zostaną wykluczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowych ochotników i pacjentów onkologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdrowi ochotnicy
  • Pacjenci z anemią

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci ze znaczną deformacją, zmianami zwyrodnieniowymi lub obrzękiem kciuka lub palca wskazującego
  • Pacjenci z miejscową infekcją, owrzodzeniem lub pęknięciami skóry obejmującymi palce
  • Pacjenci z chorobą naczyniową lub objawem Raynauda dotyczącym palców
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wartości Hb z serii nieinwazyjnego monitora krwi (NBM200) z Hb z laboratoryjnego analizatora krwi u zdrowych ochotników i pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrSense, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ohad Cohen, Prof., The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QD04.5.1-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj