Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode for å evaluere presisjonen og nøyaktigheten til NBM-200-serien når den brukes i en kontinuerlig prospektiv modus

9. september 2013 oppdatert av: OrSense, Ltd.
Formålet med studien er å definere presisjonen, nøyaktigheten og variasjonen til NBM-200-systemet i ikke-invasive blodhemoglobin (Hb)-målinger i forhold til laboratorieblodanalysatoren ved å sammenligne to påfølgende Hb-verdier oppnådd av NBM-systemet med venøse verdier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert motiv vil bli plassert i en komfortabel stilling i et temperaturregulert rom. Deltakerne vil få tatt to påfølgende ikke-invasive (NBM) målinger som innebærer å sette tommelen inn i en ringformet sensor. Etter hver ikke-invasiv måling vil sensoren bli fjernet. Hver måling tar omtrent 85 sekunder og innebærer at fingermansjetten blåses opp (til over systolisk trykk) og tømmes flere ganger i rask rekkefølge for å måle og beregne Hb-verdiene. De to ikke-invasive målingene vil bli utført med samme finger. Etter at NBM-systemtestingen er fullført og registrert, vil forsøkspersonen få tatt en venøs (venepunktur) blodprøve for å gi to blodprøver utført på to forskjellige modeller av rutinemessige automatiserte komplette blodtellinger eller Hb-blodanalysatorer.

Tillegg:

Reproduserbarhetsprosedyre (valgfritt) Hvert individ vil bli målt av hver av de tre operatørene, tre NBM-systemenheter, 3 ganger etter hverandre (uten fjerning) på høyre tommel og høyre pekefinger. Rekkefølgen for hver målesekvens vil bli randomisert (tommel/indeks). Det vil være en pause på 3 til 5 minutter mellom de 3 målesettene som tas på hver deltaker. Ved lengre pause vil forsøkspersonen bli målt på nytt og de tidligere resultatene vil bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske frivillige og onkologiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Friske frivillige
  • Anemi pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år
  • Pasienter med betydelig deformitet, degenerative forandringer eller ødem i tommelen eller pekefingrene
  • Pasienter med lokalisert infeksjon, sårdannelse eller hudbrudd som involverer fingrene
  • Pasienter med vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen som påvirker fingrene
  • Deltakere som ikke kan gi informert skriftlig samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Hb-verdiene fra Non-invasive Blood Monitor(NBM200)-serien med Hb fra laboratorieblodanalysatoren på friske frivillige og onkologiske pasienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrSense, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ohad Cohen, Prof., The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QD04.5.1-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere