Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thumb-ECG Ambulant Screening for Atrial Fibrillation in Patients Treated for Hyperthyroidism (TAMBOURINE) (TAMBOURINE)

2 september 2020 bijgewerkt door: Peter Giesecke, M.D, Karolinska Institutet

Background: Atrial fibrillation is a common heart rhythm disturbance affecting some 1-2% of the western population. It may cause symptoms such as irregular heartbeats, shortness of breath, and fatigue. It may also be asymptomatic (ie "silent atrial fibrillation). In some cases, atrial fibrillation is permanent whereas in others it is sporadic. Regardless of symptoms, there is an increased risk of stroke in some patients with this condition. Novel technologies are being developed to increase detection of silent atrial fibrillation, in order to find patients who might benefit from treatment with oral anticoagulants (blood-thinning medications) in order to reduce the risk of stroke. One of these technologies is thumb-ECG, a simple way for a patient to have his or her heart rhythm reliably analyzed at home.

Hyperthyroidism (sometimes referred to as "toxic goiter") is defined as an excessive production of thyroid hormone. It is known that hyperthyroidism may cause atrial fibrillation in about 8% of cases.

Objective: To provide thumb-ECG-monitors to hyperthyroid patients before and after treating their hormonal disturbance, in order to find episodes of silent atrial fibrillation.

Design: Prospective observational study.

Hypotheses:

Primary hypothesis: Silent atrial fibrillation is at least as common as overt atrial fibrillation in hyperthyroid patients.
Secondary hypothesis nr 1: Atrial fibrillation continues to be more prevalent compared to the normal population even after hyperthyroidism is treated.
Secondary hypothesis nr 2: The majority of patients with hyperthyroidism and atrial fibrillation are at increased risk of stroke and should be considered for treatment with oral anticoagulants.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- - Gothemburg, Zweden, 41345
    - Medicine Clinic, Sahlgrenska University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 17176
    - Endocrinology Clinik, Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 18288
    - Medicine Clinic, Danderyds Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We will screen all patients residing in the extended region around Stockholm, Sweden who have been referred and admitted to the Radiumhemmet clinic for investigation (and usually treatment) with radioiodine. As of February 2016, we will also include patients referred for treatment with antithyroid drugs at the endocrinology clinics of 1) Sahlgrenska University Hospital, Gothemburg Sweden, 2) Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden, 3) Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient is deemed suitable for treatment with radioiodine or antithyroid drugs
Patient has a thyreotropin (TSH) value below 0,1 mIU/L, measured less than 2 weeks before inclusion
Patient has a CHADS-VASc-score of 1 point or higher (excluding if 1 point is for female sex only)
Patient gives written consent to participate in study

Exclusion Criteria:

Patient has a previously known diagnosis of atrial fibrillation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hyperthyroid patients Patients with hyperthyroidism admitted for treatment with radioiodine or antithyroid drugs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalence of asymptomatic (silent) atrial fibrillation in hyperthyroid patients Tijdsspanne: Upon inclusion and 2 weeks onwards	Upon inclusion, each patient will receive a thumb-ECG-monitor to take home. He/she will register his/her heart rhythm twice daily, and can also register at will upon symptoms. This will continue for 2 weeks, after which the monitor is returned.	Upon inclusion and 2 weeks onwards

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalence of asymptomatic (silent) atrial fibrillation in patients treated for hyperthyroidism. Tijdsspanne: Between 12 and 14 weeks after inclusion	When a patient comes back to the policlinic after hyperthyroidism treatment (typically 3 months later), the same procedure is performed as upon inclusion. Thumb-ECG-monitoring is performed during a 2-week period.	Between 12 and 14 weeks after inclusion
Prevalence of risk factors for stroke in patients with atrial fibrillation Tijdsspanne: Momentary (day 1, upon inclusion)	Risk factors for stroke in atrial fibrillation according to the CHADS-VASc-scoring system.	Momentary (day 1, upon inclusion)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

Studie stoel: Mårten Rosenqvist, Prof, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3/9 B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .