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Thumb-ECG Ambulant Screening for Atrial Fibrillation in Patients Treated for Hyperthyroidism (TAMBOURINE) (TAMBOURINE)

2. September 2020 aktualisiert von: Peter Giesecke, M.D, Karolinska Institutet

Background: Atrial fibrillation is a common heart rhythm disturbance affecting some 1-2% of the western population. It may cause symptoms such as irregular heartbeats, shortness of breath, and fatigue. It may also be asymptomatic (ie "silent atrial fibrillation). In some cases, atrial fibrillation is permanent whereas in others it is sporadic. Regardless of symptoms, there is an increased risk of stroke in some patients with this condition. Novel technologies are being developed to increase detection of silent atrial fibrillation, in order to find patients who might benefit from treatment with oral anticoagulants (blood-thinning medications) in order to reduce the risk of stroke. One of these technologies is thumb-ECG, a simple way for a patient to have his or her heart rhythm reliably analyzed at home.

Hyperthyroidism (sometimes referred to as "toxic goiter") is defined as an excessive production of thyroid hormone. It is known that hyperthyroidism may cause atrial fibrillation in about 8% of cases.

Objective: To provide thumb-ECG-monitors to hyperthyroid patients before and after treating their hormonal disturbance, in order to find episodes of silent atrial fibrillation.

Design: Prospective observational study.

Hypotheses:

  • Primary hypothesis: Silent atrial fibrillation is at least as common as overt atrial fibrillation in hyperthyroid patients.
  • Secondary hypothesis nr 1: Atrial fibrillation continues to be more prevalent compared to the normal population even after hyperthyroidism is treated.
  • Secondary hypothesis nr 2: The majority of patients with hyperthyroidism and atrial fibrillation are at increased risk of stroke and should be considered for treatment with oral anticoagulants.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothemburg, Schweden, 41345
        • Medicine Clinic, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Endocrinology Clinik, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Medicine Clinic, Danderyds Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

We will screen all patients residing in the extended region around Stockholm, Sweden who have been referred and admitted to the Radiumhemmet clinic for investigation (and usually treatment) with radioiodine. As of February 2016, we will also include patients referred for treatment with antithyroid drugs at the endocrinology clinics of 1) Sahlgrenska University Hospital, Gothemburg Sweden, 2) Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden, 3) Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is deemed suitable for treatment with radioiodine or antithyroid drugs
  • Patient has a thyreotropin (TSH) value below 0,1 mIU/L, measured less than 2 weeks before inclusion
  • Patient has a CHADS-VASc-score of 1 point or higher (excluding if 1 point is for female sex only)
  • Patient gives written consent to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Patient has a previously known diagnosis of atrial fibrillation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hyperthyroid patients
Patients with hyperthyroidism admitted for treatment with radioiodine or antithyroid drugs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of asymptomatic (silent) atrial fibrillation in hyperthyroid patients
Zeitfenster: Upon inclusion and 2 weeks onwards
Upon inclusion, each patient will receive a thumb-ECG-monitor to take home. He/she will register his/her heart rhythm twice daily, and can also register at will upon symptoms. This will continue for 2 weeks, after which the monitor is returned.
Upon inclusion and 2 weeks onwards

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of asymptomatic (silent) atrial fibrillation in patients treated for hyperthyroidism.
Zeitfenster: Between 12 and 14 weeks after inclusion
When a patient comes back to the policlinic after hyperthyroidism treatment (typically 3 months later), the same procedure is performed as upon inclusion. Thumb-ECG-monitoring is performed during a 2-week period.
Between 12 and 14 weeks after inclusion
Prevalence of risk factors for stroke in patients with atrial fibrillation
Zeitfenster: Momentary (day 1, upon inclusion)
Risk factors for stroke in atrial fibrillation according to the CHADS-VASc-scoring system.
Momentary (day 1, upon inclusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienstuhl: Mårten Rosenqvist, Prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/9 B

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