Uitgebreide prospectieve vergelijking van twee robotplatforms bij anatomische longresecties: klinische uitkomsten en kostenutiliteitsanalyse (RATS_RYC)
16 april 2026 bijgewerkt door: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Uitgebreide Prospectieve Vergelijking Van Twee Robotplatforms Bij Anatomische Longresecties: Klinische Uitkomsten En Kosten-effectiviteitsanalyse.
Het doel is om klinische resultaten, ziekenhuiskosten en kosteneffectiviteit te vergelijken bij patiënten die anatomische longresecties ondergaan met DaVinci Xi versus Versius platforms
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
- Hebben patiënten die een anatomische longresectie ondergaan met DaVinci Xi dezelfde klinische resultaten (complicaties, verblijfsduur...) als degenen die met Versius werden geopereerd?
- Zijn anatomische longresecties uitgevoerd met DaVinci Xi duurder dan die uitgevoerd met Versius?
- Zijn anatomische longresecties uitgevoerd met DaVinci Xi kosteneffectiever dan die uitgevoerd met Versius?
Deelnemers die al een robot-geassisteerde anatomische longresectie ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen vragenlijsten over levenskwaliteit invullen preoperatief, en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve thoraxchirurgie ondergaan in een tertiair verwijsziekenhuis komen in aanmerking voor inclusie.
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die gepland staan voor een longresectie bij verdenking op of bevestigde maligne longziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een segmentectomie of lobectomie ondergaan met RATS.
Uitsluitingscriteria:
- Conversie naar VATS aan het begin van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Da Vinci
Patiënten die een anatomische longresectie (ALR) ondergaan met DaVinci Xi
|
Robotplatform gebruikt voor het uitvoeren van anatomische longresectie (lobectomie of segmentectomie)
Andere namen:
|
|
Versius
Patiënten die een anatomische longresectie (ALR) ondergaan met Versius
|
Robotplatform gebruikt voor het uitvoeren van anatomische longresectie (lobectomie of segmentectomie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten/nutverhouding
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld preoperatief (baseline) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
De kosten/utiliteit-ratio wordt berekend als de incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY), waarbij robotondersteunde thoraxchirurgie (RATS) met Da Vinci Xi en Versius wordt vergeleken.
De kosten omvatten alle directe procedurekosten (inclusief verbruiksartikelen, herbruikbare instrumenten, operatietijd en onderhoudskosten van apparatuur), evenals postoperatieve ziekenhuisgerelateerde kosten.
Gezondheidsuitkomsten worden uitgedrukt in QALY's, afgeleid van gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-metingen die tijdens de follow-up zijn verzameld.
De analyse wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem en de resultaten worden uitgedrukt als een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).*
|
De gegevens worden verzameld preoperatief (baseline) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel
|
De operatieduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot het sluiten van de huid.
Deze variabele wordt vergeleken tussen Da Vinci Xi en Versius
|
Perioperatief/periprocedureel
|
|
Conversies
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel
|
Conversiepercentage wordt gedefinieerd als de noodzaak om tijdens de procedure over te gaan van RATS naar VATS of open thoracotomie.
Het aandeel van de conversies wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
|
Perioperatief/periprocedureel
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als ongewenste voorvallen die zich binnen 30 dagen na de operatie voordoen.
Complicaties worden prospectief geregistreerd en geclassificeerd volgens een gestandaardiseerd graderingssysteem (bijvoorbeeld de Clavien-Dindo-classificatie).
Zowel de algehele complicatiepercentages als de ernstgraden worden geanalyseerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Lymfeklieren opgeleverd
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel
|
De opbrengst van lymfeklieren wordt gedefinieerd als het totale aantal lymfeklieren dat tijdens de operatie is verwijderd en geborgen, zoals gerapporteerd in het pathologisch onderzoek.
Deze variabele zal worden gebruikt als surrogaat voor oncologische kwaliteit en vergeleken tussen de Da Vinci- en Versius-groepen.
|
Perioperatief/periprocedureel
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag)
|
De totale kosten omvatten alle directe ziekenhuisgerelateerde kosten die verband houden met de ingreep en de postoperatieve zorg.
Dit omvat verbruiksartikelen, herbruikbare apparatuur (met kostentoewijzing), operatiekamertijd, ziekenhuisverblijf en alle kosten die voortvloeien uit complicaties of heropnames.
|
In het ziekenhuis (vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Eenzame longknobbel
- Chirurgische procedures, operatief
- Mastectomie
- Neurochirurgische procedures
- Mastectomie, segmentaal
- Voorste temporele lobectomie
Andere studie-ID-nummers
- 244/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .