Robotchirurgie in zittende positie voor goedaardige en kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek
30 mei 2025 bijgewerkt door: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Een pilootstudie ter beoordeling van robotchirurgie in zittende of liggende positie voor goedaardige en kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek met behulp van de da Vinci robotchirurgische systemen en gemodificeerde transorale instrumenten
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of transorale chirurgie met de patiënt in zittende positie met behulp van het da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) een betere visualisatie en versnelde verwijdering van goedaardige en kwaadaardige tumoren van de keel mogelijk maakt .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) dat in deze pilotstudie wordt geëvalueerd, bestaat uit 3 basiscomponenten: een chirurgenconsole, gelede mechanische armen en steriliseerbare instrumenten.
De console bevat een computer, videomonitor en instrumentbedieningen en bevindt zich in de operatiekamer naast de operatiekamertafel.
De console is via een computer verbonden met de mechanische armen die de endoscoop (chirurgische tv-camera) en steriel chirurgisch gereedschap (bijv. pincet, schaar, elektrocauterisatie, enz.) vasthouden.
Deze armen bevinden zich direct naast de patiënt op de operatiekamertafel.
De chirurg zit aan de console en regelt de positie en beweging van de armen en chirurgische instrumenten.
Het ontwerp van deze instrumenten is gebaseerd op gevestigde, veelgebruikte chirurgische instrumenten.
Het da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is een systeem voor "manuele beeldgeleide chirurgie" dat computergestuurd is in plaats van "computergestuurde robotchirurgie", waarbij de chirurg de computer programmeert om de operatie uit te voeren en de robot doet de operatie (ook wel "frees" genoemd).
Het gebruik van het da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in de bovengenoemde configuratie vergemakkelijkt in feite een exacte vertaling van de hand- en vingerbewegingen van de chirurg op de console naar precieze en trillingsvrije bewegingen van de armen en instrumenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet indicaties hebben voor diagnostische of therapeutische chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige ziekten van het hoofd-halsgebied.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Pre-operatieve uitsluitingscriteria:
- Onverklaarbare koorts en/of onbehandelde, actieve infectie.
- Geduldige zwangerschap.
- Eerdere hoofd-halsoperaties die robotprocedures uitsluiten.
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen.
Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:
- Het wordt erkend dat patiënten soms niet kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek totdat ze zijn voorbereid in de operatiekamer, zodat hun anatomie zichtbaar is en beschikbaar is voor medische analyse. De volgende situaties vertegenwoordigen gevallen waarin patiënten zouden worden uitgesloten van dit onderzoek op basis van anatomische bevindingen die niet duidelijk waren in de preoperatieve setting:
- Onvermogen om de anatomie adequaat te visualiseren of robotinstrumentatie te plaatsen om de diagnostische of therapeutische chirurgische benadering in zittende positie uit te voeren.
- In deze omstandigheid zou de procedure worden voltooid door middel van standaard gerobotiseerde transorale chirurgie of kan een alternatieve benadering worden gekozen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trans-orale robotchirurgie (TORS)
Patiënt ondergaat een TORS-operatie in een zittende positie
|
De patiënt zal een TORS-operatie ondergaan in een zittende positie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TORS-operatie voltooid in zittende positie
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
Registratie van de operatie van veel deelnemers in zittende positie
|
Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de chirurgische tijd van de deelnemers
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
Chirurgische start- en stoptijden worden vastgelegd in het medisch dossier
|
Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
|
Geschatte hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie van de deelnemers
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
Registreer bloedverlies tijdens de operatie zoals geschat door de hoofdchirurg
|
Maatregelen beoordeeld op het moment van interventie (tijdens de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .