Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek in meerdere centra om peri-operatieve resultaten voor robotgeassisteerde lobectomie te vergelijken met die in verband met VATS en open lobectomie voor longkanker (PORTaL)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een retrospectieve multicenterstudie voor evaluatie van klinische resultaten met lobectomie voor longkanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren en vergelijken van peri-operatieve uitkomsten van lobectomie met verschillende benaderingen. De studie heeft tot doel patiënten met stadium IA, IB, IIA, IIB en IIIA longkanker op te nemen die lobectomie ondergingen via robotondersteunde, VATS en open benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek in meerdere centra van alle opeenvolgende lobectomieën uitgevoerd voor longkanker in klinisch stadium IA, IB, IIA, IIB en IIIA, uitgevoerd door deelnemende chirurgen in hun respectieve instellingen die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria. Alle gevallen van lobectomie uitgevoerd voor klinische stadia, IA, IB, IIA, IIB en IIIA longkanker via robotondersteunde, VATS (video-ondersteunde thoracale chirurgie) en open benadering die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting van het onderzoek, komen in aanmerking voor opname in de studie. De kaartbeoordeling en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd in een omgekeerde chronologische volgorde, beginnend 30 dagen voorafgaand aan de IRB-goedkeuring van de studie bij de instelling en teruggaand tot 2013 (d.w.z. de meest actuele gegevens in 2017 en chronologisch teruggaand tot en met 2013). De retrospectieve beoordeling van de kaart en het verzamelen van gegevens zal naar verwachting in twee fasen plaatsvinden:

Patiëntkarakteristieken bij aanvang, perioperatieve en postoperatieve klinische en pathologische uitkomsten op korte termijn zullen worden verkregen uit ziekenhuisdossiers. Elke deelnemende instelling zal ongeveer 100-800 casussen van een of meer chirurgen bijdragen. Aangezien de gegevens zijn geanonimiseerd en archivering van aard zijn, zal er geen actieve werving van proefpersonen plaatsvinden en is er geen toestemming van de patiënt vereist

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • BaylorScott&White

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die robotgeassisteerde, VATS of open lobectomie ondergingen voor primaire stadium IA, IB, IIA, IIB en IIIA longkanker, met of zonder neo-adjuvante therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon die electieve robotgeassisteerde, VATS of open lobectomie heeft ondergaan voor klinisch gediagnosticeerde primaire stadium IA, IB, IIA, IIB en IIIA longkanker, met of zonder neo-adjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met stadium IIIB longkanker
  • Proefpersoon die lobectomie onderging als een opkomende procedure
  • Onderwerpen die lobectomie hebben ondergaan voor uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotgeassisteerde lobectomie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinische, chirurgische en oncologische informatie zal worden verkregen uit institutionele dossiers voor patiënten die een robotgeassisteerde lobectomie ondergingen voor longkanker.
Procedure: Robotgeassisteerde lobectomie met behulp van het da Vinci Surgical System
Robotgeassisteerde lobectomie
VATS (video-geassisteerde thoracale chirurgie) lobectomie
Pre-operatieve, intra-operatieve en post-operatieve klinische, chirurgische en oncologische informatie zal worden verkregen uit institutionele dossiers voor patiënten die VATS-lobectomie ondergingen voor longkanker.
Procedure: VATS (video-geassisteerde thoracale chirurgie)
VATS (video-geassisteerde thoracale chirurgie)
Open lobectomie
Pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve klinische, chirurgische en oncologische informatie zal worden verkregen uit institutionele dossiers voor patiënten die een open lobectomie ondergingen voor longkanker.
Procedure: Open lobectomie
Open lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grafiekoverzicht en gegevensverzameling van gevallen in klinisch stadium IB, IIA, IIB, IIIA
Tijdsspanne: 2013-2019
Vergelijk peri-operatieve uitkomsten van robotgeassisteerde lobectomie met die geassocieerd met VATS en open lobectomie voor longkanker
2013-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-dVLob-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Robotgeassisteerde lobectomie met behulp van het da Vinci Surgical System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren