Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology
18 februari 2019 bijgewerkt door: Tamara S. Hannon, Indiana University
The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.
The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.
The three arms are:
- HIT (health information technology) aided approach
- Contracted conflict-management strategy
- Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
- At least one or more parent/guardian who agrees to participate
Exclusion Criteria:
- Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
|
Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
|
|
Experimenteel: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
|
Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
|
|
Experimenteel: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests.
In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
This arm combines arms 1 and 2.
|
Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemic Control using HBA1C
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in Glycemic Control
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months
|
change in Self-monitoring blood glucose measurement
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
|
Baseline and 6 months
|
|
Family dynamics
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
|
Baseline and 6 months
|
|
Treatment Adherence Behaviors
Tijdsspanne: Once per month for 6 months
|
Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
|
Once per month for 6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Satisfaction
Tijdsspanne: 3 month and 6 month
|
Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
|
3 month and 6 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-04, IRB00000219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data will be shared via presentation and publications.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .